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骨关节炎中的偏头痛和神经性疼痛 (MEDUSA)

2025年3月5日 更新者：University Hospital, Clermont-Ferrand

骨关节炎中偏头痛和神经性疼痛的患病率：多中心、多学科、横断面流行病学研究。

这项观察性研究的目的是估计一组膝、髋、手、脊柱或其他关节骨关节炎患者的神经性疼痛和偏头痛的频率。 除了对骨关节炎的常规护理外，参与者还将完成问卷来定义偏头痛和神经性疼痛。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
招聘中

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

详细说明

这项研究将针对前来常规咨询的骨关节炎患者。 如果患者不愿意参加研究，医生会给他们填写调查问卷。 问卷内容包括：疼痛感知、抑郁和焦虑、患者如何情绪管理疾病、偏头痛、神经性疼痛、功能能力、骨关节炎评估。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (估计的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
1000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

学习地点

  • 法国
      • Clermont-Ferrand、法国
        • 招聘中
        • CHU clermont-ferrand
        • 接触：
          • Lise Laclautre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

诊断患有关节和/或脊柱骨关节炎的患者，由克莱蒙费朗大学医院（风湿科、物理医学和康复科、运动医学、职业健康和环境科、骨科）护理和/或由专业人士（全科医生）管理、运动医师、风湿病学家、康复专家、整形外科医生）在私人医疗实践中

描述

纳入标准：

  • 18岁以上患者
  • 患有关节或/和脊柱骨关节炎的患者
  • 加入社会保障体系。
  • 能够阅读和理解法语

排除标准：

  • 拒绝参加研究的患者
  • 无法完成自我问卷调查的患者
  • 受法律或司法保护的未成年人或成年人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
患者存在神经性疼痛
大体时间：10分钟

神经性疼痛是通过向患者提供的“Douleur Neuropathique”(DN)-4 问卷来定义的。如果患者的 DN-4 问卷得分大于 4，则认为患者具有神经性疼痛的特征。

DN-4 是一份问卷，用于评估患者发生神经性疼痛的可能性并帮助诊断神经性疼痛。 共有4个项目，共10个问题，患者必须对每个问题回答是或否，医生在问卷最后统计答案，1为是，0为否，得出的总和是患者的评分。
10分钟
患者存在偏头痛
大体时间：10分钟

完成国际头痛协会（IHS）的头痛调查问卷。 严格偏头痛的定义是满足 IHS 定义的所有偏头痛标准。 可能的偏头痛患者是那些满足除一项偏头痛标准之外的所有标准的人。

IHS 标准定义为：

A. 至少五次缉获符合标准 B 至 D。

B. 头痛发作持续 4 至 72 小时（未经治疗）。

C. 头痛至少具有以下特征中的两种： 单侧；脉动;中度或重度；因日常体力活动（例如爬楼梯或下楼梯）而恶化

D. 头痛期间至少出现以下一种情况：恶心和/或呕吐；畏光症和恐声症。

E. 两次发作之间的临床检查应正常。 如有疑问，必须通过适当的额外检查排除器质性疾病。
10分钟

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
患者存在焦虑和抑郁症状
大体时间：10分钟
通过医院焦虑和抑郁量表（HAD）评估骨关节炎患者偏头痛或/和神经性疼痛对焦虑和抑郁症状的影响。 HADs 问卷有 14 个项目，每个项目的评分范围为 0 到 3，较高的分数与症状的存在和程度相关。
10分钟
测量患者与疼痛相关的灾难性想法的水平
大体时间：10分钟
通过疼痛灾难化量表 (PCS) 问卷来评估骨关节炎患者如何感知和反应因偏头痛或/和神经性疼痛而产生的疼痛。 该问卷有 13 个项目，评估灾难化疼痛的 3 个组成部分：夸张、沉思和无助。
10分钟
头痛对患者的影响
大体时间：10分钟
头痛患者完成头痛影响测试 (HIT-6)，该测试测量头痛对日常生活的影响。 这是一份包含 6 个问题的调查问卷，有 5 个答案可供选择，每个答案的分值范围为 6 到 13 分。 每个问题每一列的分数相加。 分数越高，头痛对日常生活的影响越大。 分数范围为 36 至 78。
10分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
University Hospital, Clermont-Ferrand

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Sylvain MATHIEU、University Hospital, Clermont-Ferrand

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2024年3月27日

初级完成 (估计的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2028年3月27日

研究完成 (估计的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2028年3月27日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2024年1月8日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2024年1月24日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2024年1月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2025年3月5日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • RNI 2023 MATHIEU
  • 2023-A00093-42 (其他标识符：ANSM)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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