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変形性関節症における片頭痛と神経因性疼痛 (MEDUSA)

2025年3月5日 更新者：University Hospital, Clermont-Ferrand

変形性関節症における片頭痛および神経障害性疼痛の有病率: 多施設共同、横断的疫学研究。

この観察研究の目的は、膝、股関節、手、脊椎、その他の関節の変形性関節症を患う患者群における神経障害性疼痛と片頭痛の頻度を推定することです。 参加者は、変形性関節症の通常のケアに加えて、片頭痛と神経障害性疼痛を定義するためのアンケートに回答します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

この研究は、定期的に診察を受けに来る変形性関節症の患者に提案されます。 患者が研究に参加することに抵抗がない場合、医師は患者に記入するための質問票を渡します。 アンケートは、痛みの認識、うつ病、不安、患者が自分の病気を感情的にどのように管理するか、片頭痛、神経障害性疼痛、機能的能力、変形性関節症の評価に関するものです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • フランス
      • Clermont-Ferrand、フランス
        • 募集
        • CHU clermont-ferrand
        • コンタクト：
          • Lise Laclautre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

変形性関節症および/または脊椎変形性関節症と診断され、クレルモンフェラン大学病院（リウマチ科、理学療法およびリハビリテーション科、スポーツ医学、労働衛生および環境科、整形外科）のケア下にある患者、および/または専門家（一般開業医）によって管理されている患者、スポーツ医、リウマチ専門医、リハビリテーション専門医、整形外科医）民間医療機関

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • 変形性関節症または脊椎変形性関節症の患者
  • 社会保障制度への加入。
  • フランス語を読んで理解できる

除外基準:

  • 研究への参加を拒否する患者
  • 自己質問票に記入できない患者
  • 法律または司法の保護下にある未成年者または成人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者における神経障害性疼痛の存在
時間枠：10分

神経因性疼痛は、患者に与えられる「Douleur Neuropathique」（DN）-4 ア​​ンケートによって定義されます。DN-4 アンケートのスコアが 4 より大きい場合、患者は神経因性疼痛の特徴を持っていると見なされます。

DN-4 は、患者の神経因性疼痛の可能性を推定し、神経因性疼痛の診断を支援するために使用されるアンケートです。 4 つの項目からなる合計 10 の質問があり、患者は各質問に「はい」または「いいえ」で答える必要があり、医師は質問の最後に回答を数えます。「はい」の回答は 1、「いいえ」の回答は 0 で、合計が得られます。患者のスコアです。
10分
患者における片頭痛の存在
時間枠：10分

国際頭痛学会 (IHS) の頭痛アンケートに回答する。 厳密な片頭痛は、IHS が定義する片頭痛の基準をすべて満たしているものとして定義されます。 片頭痛に罹患している可能性がある人は、片頭痛の基準を 1 つ以外すべて満たす人です。

IHS 基準は次のように定義されます。

A. 基準 B ～ D を満たす少なくとも 5 つの発作。

B. 4～72時間続く頭痛発作（治療なし）。

C. 以下の特徴のうち少なくとも 2 つを伴う頭痛: 片側性。脈動する;中等度または重度。階段の上り下りなどの日常的な身体活動によって悪化する

D. 頭痛中の次の少なくとも 1 つ：吐き気および/または嘔吐。光恐怖症と音声恐怖症。

E. 発作間の臨床検査は正常でなければなりません。 疑いがある場合には、適切な追加調査によって器質的疾患を除外する必要があります。
10分

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者における不安およびうつ病の症状の存在
時間枠：10分
変形性関節症患者の片頭痛や神経因性疼痛が不安やうつ病の症状に及ぼす影響を、病院の不安およびうつ病スケール質問票（HAD）によって評価する。 HADs アンケートには 14 項目があり、各項目は 0 から 3 のスケールで評価され、より高いスコアが症状の存在とレベルに関連付けられます。
10分
患者の痛みに関連した破滅的な思考のレベルを測定する
時間枠：10分
変形性関節症患者が、片頭痛や神経因性疼痛による痛みを感情的にどのように認識し、反応するかを、疼痛激化スケール（PCS）アンケートによって評価します。 アンケートには、破局痛の 3 つの要素である誇張、反芻、無力感を評価する 13 項目があります。
10分
患者における頭痛の影響
時間枠：10分
頭痛患者は、日常生活に対する頭痛の影響を測定する頭痛影響テスト (HIT-6) を完了します。 5 つの回答を選択できる 6 つの質問からなるアンケートで、回答ごとに 6 ～ 13 の範囲のポイントが与えられます。 各質問の各列のスコアが合計されます。 スコアが高いほど、頭痛が日常生活に及ぼす影響が大きくなります。 スコアの範囲は 36 ～ 78 です。
10分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Clermont-Ferrand

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Sylvain MATHIEU、University Hospital, Clermont-Ferrand

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年3月27日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年3月27日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年3月27日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年1月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年1月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年1月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年3月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RNI 2023 MATHIEU
  • 2023-A00093-42 (その他の識別子：ANSM)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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