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Enxaqueca e dor neuropática na osteoartrite (MEDUSA)

5 de março de 2025 atualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand

Prevalência de enxaqueca e dor neuropática na osteoartrite: estudo epidemiológico multicêntrico, multidisciplinar e transversal.

O objetivo deste estudo observacional é estimar a frequência de dor neuropática e enxaquecas em um grupo de pacientes com osteoartrite de joelhos, quadris, mãos, coluna ou outras articulações. Além dos cuidados habituais com a osteoartrite, os participantes preencherão questionários para definir enxaqueca e dor neuropática.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

Este estudo será proposto a pacientes com osteoartrite que compareçam à consulta de rotina. Se o paciente não tiver dúvidas em participar do estudo, o médico entregará os questionários para preenchimento. Os questionários são sobre: ​​percepção de dor, depressão e ansiedade, como os pacientes gerenciam emocionalmente sua doença, enxaqueca, dor neuropática, capacidade funcional, avaliação de osteoartrite.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • França
      • Clermont-Ferrand, França
        • Recrutamento
        • CHU clermont-ferrand
        • Contato:
          • Lise Laclautre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com diagnóstico de osteoartrite articular e/ou espinhal, sob os cuidados do Hospital Universitário de Clermont-Ferrand (Reumatologia, Medicina Física e Reabilitação, Medicina Desportiva, Saúde Ocupacional e Ambiente, Ortopedia), e/ou acompanhados por profissionais especializados (clínicos gerais , médicos do esporte, reumatologistas, especialistas em reabilitação, cirurgiões ortopédicos) na prática médica privada

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes maiores de 18 anos
  • pacientes com osteoartrite articular e/ou espinhal
  • filiação a um sistema de segurança social.
  • capaz de ler e entender francês

Critério de exclusão:

  • pacientes que se recusam a participar do estudo
  • pacientes incapazes de preencher autoquestionários
  • menores ou adultos sob a proteção da lei ou sob a proteção da justiça

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a presença de dor neuropática em pacientes
Prazo: 10 minutos

A dor neuropática é definida por um questionário "Douleur Neuropathique" (DN) -4 dado aos pacientes. Um paciente é considerado como tendo características de dor neuropática se a pontuação do questionário DN-4 for superior a 4.

DN-4 é um questionário utilizado para estimar a probabilidade de dor neuropática em pacientes e para auxiliar no diagnóstico de dor neuropática. São 4 itens com um total de 10 questões, o paciente deve responder sim ou não para cada questão e o médico conta as respostas ao final do questionário, 1 para resposta sim e 0 para resposta não, e a soma obtida é a pontuação do paciente.
10 minutos
a presença de enxaqueca em pacientes
Prazo: 10 minutos

Preenchendo o questionário de dor de cabeça da International Headache Society (IHS). A enxaqueca estrita é definida como o cumprimento de todos os critérios para enxaqueca definidos pelo IHS. Prováveis ​​​​sofredores de enxaqueca são aqueles que atendem a todos os critérios de enxaqueca, exceto um.

Os critérios IHS são definidos por:

A. Pelo menos cinco convulsões que atendam aos critérios B a D.

B. Crises de cefaleia com duração de 4 a 72 horas (sem tratamento).

C. Cefaleia com pelo menos duas das seguintes características: Unilateral; pulsante; moderado ou grave; agravado por atividades físicas rotineiras, como subir ou descer escadas

D. Pelo menos um dos seguintes sintomas durante a dor de cabeça: náusea e/ou vômito; fotofobia e fonofobia.

E. O exame clínico deve ser normal entre os ataques. Em caso de dúvida, uma doença orgânica deve ser excluída através de investigações adicionais adequadas.
10 minutos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a presença de sintomas de ansiedade e depressão em pacientes
Prazo: 10 minutos
avaliar o impacto da enxaqueca e/ou dor neuropática em pacientes com osteoartrite nos sintomas de ansiedade e depressão por meio do questionário da escala hospitalar de ansiedade e depressão (HADs). O questionário HADs possui 14 itens, cada item é avaliado em uma escala de 0 a 3, com pontuações mais altas associadas à presença e nível de sintomas.
10 minutos
medir o nível de pensamentos catastróficos relacionados à dor em pacientes
Prazo: 10 minutos
avaliar como os pacientes com osteoartrite percebem e reagem emocionalmente à dor devido à enxaqueca e/ou dor neuropática por meio do questionário Pain Catastrophizing Scale (PCS). O questionário possui 13 itens que avaliam 3 componentes da dor de catastrofização: exagero, ruminação e desamparo.
10 minutos
Impacto da dor de cabeça em pacientes
Prazo: 10 minutos
Pacientes com dor de cabeça completam o Teste de Impacto da Dor de Cabeça (HIT-6), que mede o impacto das dores de cabeça na vida diária. É um questionário de 6 perguntas com opção de 5 respostas, com pontuação que varia de 6 a 13 por resposta. As pontuações de cada coluna de cada questão são somadas. Quanto maior a pontuação, maior o impacto da cefaleia na vida diária. As pontuações variam de 36 a 78.
10 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital, Clermont-Ferrand

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Sylvain MATHIEU, University Hospital, Clermont-Ferrand

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
27 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
27 de março de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
27 de março de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de março de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • RNI 2023 MATHIEU
  • 2023-A00093-42 (Outro identificador: ANSM)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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