Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Migrene og nevropatisk smerte ved slitasjegikt (MEDUSA)

5. mars 2025 oppdatert av: University Hospital, Clermont-Ferrand

Forekomst av migrene og nevropatisk smerte i slitasjegikt: multisenter, tverrfaglig, tverrsnitts epidemiologisk studie.

Målet med denne observasjonsstudien er å estimere hyppigheten av nevropatisk smerte og migrene hos en gruppe pasienter med slitasjegikt i knær, hofter, hender, ryggrad eller andre ledd. I tillegg til deres vanlige omsorg for slitasjegikt, vil deltakerne fylle ut spørreskjemaer for å definere migrene og nevropatisk smerte.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil bli foreslått til pasienter med slitasjegikt som kommer for deres rutinemessige konsultasjon. Hvis pasienten ikke motsetter seg å delta i studien, vil legen gi dem spørreskjemaene som skal fylles ut. Spørreskjemaene handler om: smerteoppfatning, depresjon og angst, hvordan pasienter håndterer sykdommen sin følelsesmessig, migrene, nevropatiske smerter, funksjonsevne, artrosevurdering.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU clermont-ferrand
        • Ta kontakt med:
          • Lise Laclautre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter diagnostisert med artikulær og/eller spinal artrose, under behandling av universitetssykehuset i Clermont-Ferrand (revmatologi, fysikalsk medisin og rehabilitering, idrettsmedisin, arbeidshelse og miljø, ortopedi), og/eller administrert av spesialiserte fagpersoner (allmennleger) , idrettsleger, revmatologer, rehabiliteringsspesialister, ortopediske kirurger) i privat legepraksis

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter over 18 år
  • pasienter med artikulær eller/og spinal artrose
  • tilknytning til et trygdesystem.
  • kan lese og forstå fransk

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter som nekter å delta i studien
  • pasienter som ikke kan fylle ut selvspørreskjemaer
  • mindreårige eller voksne under beskyttelse av loven eller under beskyttelse av rettferdighet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tilstedeværelsen av nevropatisk smerte hos pasienter
Tidsramme: 10 minutter

Nevropatisk smerte er definert av et "Douleur Neuropathique" (DN)-4 spørreskjema gitt til pasientene. En pasient anses å ha karakteristikker av nevropatisk smerte hvis deres DN-4 spørreskjemascore er større enn 4.

DN-4 er et spørreskjema som brukes til å estimere sannsynligheten for nevropatisk smerte hos pasienter og for å hjelpe til med diagnosen nevropatisk smerte. Det er 4 punkter med totalt 10 spørsmål, pasienten skal svare ja eller nei på hvert spørsmål og legen teller svarene på slutten av spørreskjemaet, 1 for et ja-svar og 0 for et nei-svar, og summen som er oppnådd er pasientens poengsum.
10 minutter
tilstedeværelsen av migrene hos pasienter
Tidsramme: 10 minutter

Fyller ut hodepinespørreskjemaet til International Headache Society (IHS). Strenge migrene er definert som å oppfylle alle kriteriene for migrene som definert av IHS. Sannsynlige migrenepasienter er de som oppfyller alle unntatt ett av migrenekriteriene.

IHS-kriterier er definert av:

A. Minst fem anfall som oppfyller kriteriene B til D.

B. Hodepineanfall som varer 4 til 72 timer (uten behandling).

C. Hodepine med minst to av følgende funksjoner: Ensidig; pulserende; moderat eller alvorlig; forverret av rutinemessige fysiske aktiviteter, som å klatre eller gå ned trapper

D. Minst ett av følgende under hodepinen: kvalme og/eller oppkast; fotofobi og fonofobi.

E. Klinisk undersøkelse bør være normal mellom angrepene. I tvilstilfeller må en organisk lidelse utelukkes ved passende tilleggsundersøkelser.
10 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tilstedeværelsen av angst- og depresjonssymptomer hos pasienter
Tidsramme: 10 minutter
å evaluere virkningen av migrene og/og nevropatiske smerter hos pasienter med slitasjegikt på angst- og depresjonssymptomer ved hjelp av spørreskjemaet Hospital Anxiety and Depression scale (HADs). HADs spørreskjema har 14 elementer, hvert element er vurdert på en skala fra 0 til 3, med høyere score assosiert med tilstedeværelse og nivå av symptomer.
10 minutter
måle nivået av katastrofale tanker relatert til smerte hos pasienter
Tidsramme: 10 minutter
å vurdere hvordan pasienter med slitasjegikt oppfatter og reagerer på smerte følelsesmessig på grunn av deres migrene og/og nevropatiske smerter ved hjelp av spørreskjemaet Pain Catastrophizing Scale (PCS). Spørreskjemaet har 13 elementer som vurderer 3 komponenter av katastrofal smerte: overdrivelse, drøvtygging og hjelpeløshet.
10 minutter
Påvirkning av hodepine hos pasienter
Tidsramme: 10 minutter
Hodepinepasienter fullfører Hodepine Impact Test (HIT-6), som måler virkningen av hodepine på dagliglivet. Det er et spørreskjema med 6 spørsmål med valg av 5 svar, med poeng fra 6 til 13 per svar. Poengsummene for hver kolonne i hvert spørsmål legges sammen. Jo høyere poengsum, jo ​​større innvirkning har hodepinen på dagliglivet. Poeng varierer fra 36 til 78.
10 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Hospital, Clermont-Ferrand

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Sylvain MATHIEU, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
27. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
27. mars 2028

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
27. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. mars 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • RNI 2023 MATHIEU
  • 2023-A00093-42 (Annen identifikator: ANSM)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger