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2019 年 EULAR/ACR 分类标准作为系统性红斑狼疮患者器官损伤的预测因子

2024年3月10日 更新者：Aliaa Abdelhameed、Sohag University
这项观察性研究的目的是调查 2019 年 EULAR/ACR 分类标准是否可用于评估系统性红斑狼疮 (SLE) 患者的器官损伤并作为预后的预测因子。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
招聘中

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

详细说明

该研究将包括 2024 年 3 月至 2025 年 3 月在 Sohag 大学医院风湿科就诊的 200 名系统性狼疮患者。

根据2019年ACR/EULAR分类标准，纳入研究的患者将被分类为SLE患者。

纳入标准：

  1. 患者年龄16岁以上
  2. 根据2019年ACR/EULAR分类标准，患者被分类为SLE患者
  3. 病程超过6个月的患者。

排除标准：

  1. 药物性狼疮患者和系统性硬化症或皮肌炎重叠综合征患者。
  2. 病程少于6个月的患者将被排除。

方法：

所有患者将被随机选择并接受完整的病史采集和体格检查，数据将收集并分析如下：

  1. 人口统计数据：年龄、性别、性别。

  2. 临床数据：

    O 发病年龄、疾病持续时间、发病时间、受累器官、 O 是否存在高血压、高脂血症或糖尿病， O 羟氯喹、硫唑嘌呤、环磷酰胺脉冲、环孢素、吗替麦考酚酯、泼尼松龙脉冲给药以及脉冲的使用甲基强的松龙。

  3. 通过 SLEDAI 测量疾病活动度。

实验室结果：

常规检查：白细胞计数、血红蛋白、血小板、血清肌酐、ALT、AST和尿液分析。

o免疫荧光检测的抗核抗体 (ANA) 及其模式 oANA 概况

  • 补充C3、C4。
  • 抗心磷脂抗体（ACA）、狼疮抗凝物（LA）。 O 根据患者的临床病史和检查，为患者定制进一步的检查，如腹部超声、24小时尿蛋白、肾小球滤过率、肾活检、胸部或椎结肠X光、胸部或脑部CT、脑部MRI、心电图、超声心动图。

使用 SLICC/ACR 损伤指数 (SDI) 进行的器官损伤评估包含代表狼疮患者永久性、不可逆损伤的项目。 项目应存在至少 6 个月，但心肌梗塞和中风等症状一旦发生就予以记录。 损伤定义为 12 个器官系统：眼（范围 0-2）、神经精神（0-6）、肾（0-3）、肺（0-5）、心血管（0-6）、外周血管（0-5） ）、胃肠道（0-6）、肌肉骨骼（0-7）、皮肤（0-3）、内分泌（糖尿病）（0-1）、性腺（0-1）和恶性肿瘤（0-2）。 随着时间的推移，伤害只能稳定或增加，理论上最多可达 47 点(6)。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (估计的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
200

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

该研究将包括 2024 年 3 月至 2025 年 3 月在 Sohag 大学医院风湿科就诊的 200 名系统性狼疮患者。

根据2019年ACR/EULAR分类标准，纳入研究的患者将被分类为SLE患者。

描述

纳入标准：

  1. 患者年龄16岁以上
  2. 根据2019年ACR/EULAR分类标准，患者被分类为SLE患者
  3. 病程超过6个月的患者。

排除标准：

  1. 药物性狼疮患者和系统性硬化症或皮肌炎重叠综合征患者。
  2. 病程少于6个月的患者将被排除。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
大体时间
使用 2019 EULAR/ACR 分类标准预测 SLE 的器官损伤。
大体时间：18个月后
18个月后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Sohag University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2024年3月10日

初级完成 (估计的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2026年1月15日

研究完成 (估计的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2026年3月15日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2024年3月10日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2024年3月10日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2024年3月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2024年3月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2024年3月10日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • Soh-Med-24-02-02MD

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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