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I criteri di classificazione EULAR/ACR 2019 come predittore del danno d'organo nei pazienti con lupus eritematoso sistemico

10 marzo 2024 aggiornato da: Aliaa Abdelhameed, Sohag University
L'obiettivo di questo studio osservazionale è indagare se i criteri di classificazione EULAR/ACR 2019 possano essere utilizzati per valutare il danno d'organo in pazienti con lupus eritematoso sistemico (LES) e come predittore della prognosi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Lo studio includerà 200 pazienti affetti da lupus sistemico che frequenteranno l'ospedale universitario di Sohag da marzo 2024 a marzo 2025 nel dipartimento di reumatologia.

I pazienti inclusi nello studio saranno classificati come pazienti affetti da LES secondo i criteri di classificazione ACR/EULAR 2019.

Criterio di inclusione:

  1. L'età del paziente è superiore a 16 anni
  2. Il paziente è classificato come paziente affetto da LES secondo i criteri di classificazione ACR/EULAR 2019
  3. paziente con durata della malattia superiore a 6 mesi.

Criteri di esclusione:

  1. I pazienti con lupus indotto da farmaci e quelli con sclerosi sistemica o dermatomiosite si sovrappongono a sindromi.
  2. saranno esclusi i pazienti con durata della malattia inferiore a 6 mesi.

Metodi:

Tutti i pazienti verranno selezionati in modo casuale e sottoposti a un'anamnesi completa e ad un esame fisico. I dati verranno raccolti e analizzati come segue:

  1. Dati demografici: età, sesso, sesso.
  2. Dati clinici:

    O Età di esordio della malattia, durata della malattia, ora di esordio della malattia, organi coinvolti, O presenza di ipertensione, iperlipidemia o diabete, O somministrazione di farmaci come idrossiclorochina, azatioprina, ciclofosfamide pulsata, ciclosporina, micofenolato mofetile, prednisolone e uso di impulsi di metilprednisolone.

  3. attività della malattia misurata da SLEDAI.

Risultati di laboratorio:

indagini di routine: conta dei globuli bianchi, emoglobina, piastrine, creatinina sierica, ALT, AST e analisi delle urine.

oAnticorpo antinucleare (ANA) mediante immunofluorescenza e suo pattern oProfilo ANA

  • Complemento C3,C4.
  • anticorpi anticardiolipina (ACA), lupus anticoagulante (LA). O Ulteriori indagini saranno personalizzate in base al paziente in base alla sua storia clinica e ad esami quali ecografia addominale, proteine ​​nelle urine delle 24 ore, velocità di filtrazione glumerulare, biopsia renale, radiografia del torace o del colon vertebrale, TC del torace o del cervello, risonanza magnetica cerebrale, ECG, ecocardiografia.

La valutazione del danno d'organo con lo SLICC/ACR Damage Index (SDI) contiene elementi che rappresentano un danno permanente e irreversibile in un paziente affetto da lupus. Gli elementi dovrebbero essere presenti per almeno 6 mesi, ad eccezione del fatto che manifestazioni come infarto miocardico e ictus vengono registrate una volta che si verificano. Il danno è definito per 12 sistemi di organi: oculare (range 0-2), neuropsichiatrico (0-6), renale (0-3), polmonare (0-5), cardiovascolare (0-6), vascolare periferico (0-5 ), gastrointestinale (0-6), muscolo-scheletrico (0-7), cutaneo (0-3), endocrino (diabete) (0-1), gonadico (0-1) e tumori maligni (0-2). I danni nel tempo possono solo essere stabili o aumentare, teoricamente fino a un massimo di 47 punti(6).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Lo studio includerà 200 pazienti affetti da lupus sistemico che frequenteranno l'ospedale universitario di Sohag da marzo 2024 a marzo 2025 nel dipartimento di reumatologia.

I pazienti inclusi nello studio saranno classificati come pazienti affetti da LES secondo i criteri di classificazione ACR/EULAR 2019.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. L'età del paziente è superiore a 16 anni
  2. Il paziente è classificato come paziente affetto da LES secondo i criteri di classificazione ACR/EULAR 2019
  3. paziente con durata della malattia superiore a 6 mesi.

Criteri di esclusione:

  1. I pazienti con lupus indotto da farmaci e quelli con sclerosi sistemica o dermatomiosite si sovrappongono a sindromi.
  2. saranno esclusi i pazienti con durata della malattia inferiore a 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
previsione del danno d’organo nel LES utilizzando i criteri di classificazione EULAR/ACR 2019.
Lasso di tempo: entro 18 mesi
entro 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

15 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Soh-Med-24-02-02MD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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