Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klasifikační kritéria EULAR/ACR 2019 jako prediktor poškození orgánů u pacientů se systémovým lupus erythematodes

10. března 2024 aktualizováno: Aliaa Abdelhameed, Sohag University
Cílem této observační studie je zjistit, zda lze klasifikační kritéria EULAR/ACR 2019 použít k posouzení orgánového poškození u pacientů se systémovým lupus erythematodes (SLE) a jako prediktor prognózy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Studie bude zahrnovat 200 pacientů se systémovým lupusem navštěvujících univerzitní nemocnici Sohag od března 2024 do března 2025 na revmatologickém oddělení.

Pacienti zařazení do studie budou klasifikováni jako pacienti se SLE podle klasifikačních kritérií 2019 ACR/EULAR.

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk pacienta je starší 16 let
  2. Pacient je klasifikován jako pacient se SLE podle klasifikačních kritérií 2019 ACR/EULAR
  3. pacient s onemocněním delším než 6 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s lupusem vyvolaným léky a pacienti se systémovou sklerózou nebo překrývajícími se syndromy dermatomyositidy.
  2. pacient s trváním onemocnění kratším než 6 měsíců bude vyloučen.

Metody:

Všichni pacienti budou náhodně vybráni a podstoupí kompletní odběr anamnézy a fyzikální vyšetření. Údaje budou shromažďovány a analyzovány následovně:

  1. Demografické údaje: věk, pohlaví, pohlaví.

  2. Klinická data:

    O věk nástupu onemocnění, trvání onemocnění, doba nástupu onemocnění, postižené orgány, O přítomnost hypertenze, hyperlipidémie nebo diabetu, O podávání léků hydroxychlorochin, azathioprin, cyklofosfamidový puls, cyklosporin, mykofenolát mofetil, prednisolon a použití pulsů methylprednisolon.

  3. aktivita onemocnění měřená pomocí SLEDAI.

Laboratorní výsledky:

rutinní vyšetření: počet bílých krvinek, hemoglobin, krevní destičky, sérový kreatinin, ALT, AST a analýza moči.

o Antinukleární protilátka (ANA) imunofluorescencí a její profil oANA

  • Doplněk C3,C4.
  • antikardiolipinová protilátka (ACA), lupus antikoagulant (LA). O Další vyšetření bude přizpůsobeno pacientovi podle jeho klinické anamnézy a vyšetření, jako je ultrazvuk břicha, 24hodinová bílkovina v moči, rychlost glumerulární filtrace, renální biopsie, rentgen hrudníku nebo obratle, CT hrudníku nebo mozku, MRI mozku, EKG, echokardiografie.

Hodnocení poškození orgánů pomocí indexu poškození SLICC/ACR (SDI) obsahuje položky, které představují trvalé, nevratné poškození u pacienta s lupusem. Položky by měly být přítomny po dobu nejméně 6 měsíců s výjimkou, že projevy jako infarkt myokardu a cévní mozková příhoda jsou zaznamenány, jakmile k nim dojde. Poškození je definováno pro 12 orgánových systémů: oční (rozsah 0-2), neuropsychiatrické (0-6), renální (0-3), plicní (0-5), kardiovaskulární (0-6), periferní cévní (0-5 ), gastrointestinální (0-6), muskuloskeletální (0-7), kožní (0-3), endokrinní (diabetes) (0-1), gonadální (0-1) a malignity (0-2). Poškození v průběhu času může být pouze stabilní nebo se může zvýšit, teoreticky maximálně na 47 bodů(6).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Studie bude zahrnovat 200 pacientů se systémovým lupusem navštěvujících univerzitní nemocnici Sohag od března 2024 do března 2025 na revmatologickém oddělení.

Pacienti zařazení do studie budou klasifikováni jako pacienti se SLE podle klasifikačních kritérií 2019 ACR/EULAR.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk pacienta je starší 16 let
  2. Pacient je klasifikován jako pacient se SLE podle klasifikačních kritérií 2019 ACR/EULAR
  3. pacient s onemocněním delším než 6 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s lupusem vyvolaným léky a pacienti se systémovou sklerózou nebo překrývajícími se syndromy dermatomyositidy.
  2. pacient s trváním onemocnění kratším než 6 měsíců bude vyloučen.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
predikce poškození orgánů u SLE pomocí klasifikačních kritérií EULAR/ACR 2019.
Časové okno: až za 18 měsíců
až za 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sohag University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Soh-Med-24-02-02MD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení