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心肌灌注计算模型可改善基于冠状动脉狭窄和动脉粥样硬化斑块负荷评估的结果预测 (CONCERTO)

2026年7月17日 更新者：Centro Cardiologico Monzino

冠状动脉狭窄的检测对于识别易受影响的患者至关重要。 静息时冠状动脉计算机断层扫描血管造影 (CCTA) 和应激性心肌计算机断层扫描灌注 (stress-CTP) 的结合使用，可使用单一成像测试对冠状动脉疾病 (CAD) 进行解剖和功能分析。 Stress-CTP 通过在药物诱导的应激条件下测量心肌血流量 (MBF) 来评估心肌灌注。 缺点是应激 CTP 需要额外扫描和静脉注射应激源，从而增加辐射暴露和潜在的应激相关副作用。 研究人员最近获得了一种计算模型的专利，该模型可以在压力条件下重现MBF（意大利专利号102021000031475 Metodo Implementato midte computer per la simulazione del flusso sanguigno miocardico in condizioni distress [模拟压力条件下心肌血流的计算方法]，半拥有由 Centro Cardiologico Monzino 提供，一半由米兰理工大学提供）。

除此之外，CCTA 可以表征斑块类型并识别不良斑块特征。 此外，生物力学分析可以研究斑块内的管腔狭窄和应力。 最后，放射组学从医学图像中提取定量特征以创建大数据并识别新型成像生物标志物，可用于提高冠状动脉斑块的诊断准确性。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
400

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

学习地点

  • 意大利
    • Milan
      • Milan、Milan、意大利、20131
        • Centro Cardiologico Monzino

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

总共 400 名连续有症状的疑似 CAD 患者被招募进行非紧急、有临床指征的非侵入性冠状动脉造影以及最终动态应力计算机断层扫描灌注研究

描述

纳入标准：

  • 有症状的疑似 CAD 患者转诊进行非紧急、临床指示的非侵入性冠状动脉造影。

排除标准：

  • CAD 预测试可能性低
  • 既往心肌梗塞
  • 既往血运重建史
  • 急性冠状动脉综合征
  • 需要紧急程序
  • 临床不稳定的证据
  • 造影剂禁忌症或肾功能受损
  • 无法维持屏气
  • 怀孕
  • 心房颤动或扑动
  • 体重指数>35公斤/平方米
  • 存在 pm 或 ICD
  • 舌下含服硝酸盐、β-阻断剂和腺苷的禁忌症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
开发计算模型来预测 MBF，避免 CT 应力协议
大体时间：2025年5月

CONCERTO 的主要目的是在没有压力方案的情况下通过心脏 CT 扫描预测 MBF 值。

这一目标将通过改进现有的计算模型来实现。 为了实现这一目标，我们首先需要探索有关狭窄对其压力梯度和冠状动脉树中血流划分的影响的可用信息。

第二步是对合理数量的已知心肌灌注（来自 CT 应力）的患者进行机器学习分析，以构建合适的神经网络来预测模型参数的一些一般特征。 该神经网络将使我们能够将此信息纳入我们的校准程序中，并将其用于未来不再需要应力 CT 的患者。

最后，将利用这些结果制定全面的、针对患者的模型校准策略。

这将使我们能够将我们的工具应用于任何患者，只要标准 CT 采集和一定的压力
2025年5月

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
CAD风险评估的改进
大体时间：2025年5月
第二个目标是通过将灌注计算模型的信息与成像和放射组学特征相结合来改进 CAD 风险评估
2025年5月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Centro Cardiologico Monzino

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Politecnico di Milano
University of Bari

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2023年5月22日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2026年5月19日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2026年5月19日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2024年3月14日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2024年3月22日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2024年3月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2026年7月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2026年7月17日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • CCM1930

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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