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氨甲环酸用于减少腹部手术输血 (TATRA)

2026年4月28日 更新者：Ulrich Ronellenfitsch, MD

氨甲环酸减少择期腹部手术术中和术后输血需求：随机对照试验

该临床试验的目的是了解服用氨甲环酸是否可以减少接受腹部重大手术的成年患者输血的必要性。 。 它还将告知氨甲环酸在这种情况下的安全性。

它旨在回答的主要问题是：氨甲环酸是否会降低手术期间或手术后接受至少一次输血的可能性？

参与者将比较氨甲环酸和安慰剂（一种相似的物质，不含药物），看看氨甲环酸是否可以减少输血的必要性。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
招聘中

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (估计的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
850

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

学习地点

  • 德国
      • Halle、德国、06120
        • 招聘中
        • University Hospital, Dpt. of Abdominal, Vascular and Endocrine Surgery
        • 接触：
    • Saxony
      • Dresden、Saxony、德国、01307
        • 招聘中
        • University Hospital Carl Gustav Carus Dresden
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄18岁或以上
  2. 计划选择性食管切除术、胃切除术、结肠切除术、直肠切除术、胰腺切除术或肝切除术
  3. 肾功能充足，血清肌酐 <250 µmol/L (2.82 mg/dL)
  4. 随机分组前获得的书面知情同意书
  5. 开始研究治疗后 14 天内，对有生育能力的女性进行阴性妊娠测试。 有生育潜力的女性必须同意在研究期间采取高效的避孕措施。 这些措施包括如果一致和正确使用，每年失败率 <1% 的措施，例如阴道内和经皮联合（含雌激素和孕激素）激素避孕、注射和植入仅孕激素激素避孕、宫内节育器 (IUD)、宫内节育器激素释放系统（IUS）、双侧输卵管阻塞；伴侣接受输精管结扎，性禁欲（定义为在整个研究期间避免异性性交）。

排除标准：

  1. 严重贫血，定义为血红蛋白浓度 <8 g/dL (<5 mmol/L) 或血红蛋白浓度 ≥8 至 <10 g/dL (≥5,0 <至 <6,2 mmol/L) 的贫血，并且或以下几种症状提示低氧血症：

    • 心动过速的临床症状，例如静息心率>100次/分钟、心悸等。
    • 低血压的临床症状，例如静息收缩压<100 mmHg、体位失调等。
    • 呼吸困难的临床症状，例如言语呼吸困难、静息呼吸频率>20次/分钟。
  2. 血小板减少症，血小板<60 x 109 /L
  3. 确诊的出血性疾病，需要特定的预防性围手术期治疗（例如，因子缺乏需要围手术期替代治疗）
  4. 事先拒绝输血
  5. 确诊有血栓形成倾向且需要围手术期抗凝治疗
  6. 对 TXA 过敏/超敏反应
  7. 最近（<30 天）血栓栓塞事件
  8. 经医学证实的惊厥史
  9. 女性受试者：怀孕或哺乳期

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：氨甲环酸
静脉注射氨甲环酸（在皮肤切开前10分钟推注1克，随后持续输注125毫克/小时直至皮肤闭合）
药品：氨甲环酸
静脉给药
其他名称：
  • Tranexamsäure Carinopharm 100mg/ml
安慰剂比较：安慰剂
静脉注射安慰剂（生理盐水），在皮肤切开前10分钟推注50ml，随后以6.25ml/小时的速度持续输注直至皮肤闭合。
药品：安慰剂
静脉给药
其他名称：
  • Isotone Kochsalz-Lösung 0,9% Infusionslösung

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
输血必要性
大体时间：直到出院或术后 30 天，无论发生什么情况
术中或术后输注至少一个单位的浓缩红细胞
直到出院或术后 30 天，无论发生什么情况

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
输血量
大体时间：直到出院或术后 30 天，无论发生什么情况
每位患者输注的浓缩红细胞单位数
直到出院或术后 30 天，无论发生什么情况
失血
大体时间：从皮肤切开到缝合
估计术中失血量
从皮肤切开到缝合
术后并发症和死亡率
大体时间：直到出院或术后 30 天，无论发生什么情况
根据 Clavien-Dindo 方案评估术后并发症和死亡率
直到出院或术后 30 天，无论发生什么情况
住院时间
大体时间：从入院到出院
从入院到出院的时间
从入院到出院
运行时间
大体时间：从皮肤切开到缝合
从切开皮肤到缝合的时间
从皮肤切开到缝合
麻醉时间
大体时间：从麻醉诱导到麻醉结束
从麻醉诱导到麻醉结束的时间
从麻醉诱导到麻醉结束
D-二聚体水平
大体时间：直到出院或术后 30 天，无论发生什么情况
血清 D-二聚体水平
直到出院或术后 30 天，无论发生什么情况
不良事件
大体时间：直到出院或术后 30 天，无论发生什么情况
归因于干预的任何不良事件，包括过敏反应、血栓栓塞事件、急性肾衰竭、急性心力衰竭、癫痫发作
直到出院或术后 30 天，无论发生什么情况

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Ulrich Ronellenfitsch, MD

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
German Federal Ministry of Education and Research
Coordinating Centre for Clinical Trials Halle

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Ulrich Ronellenfitsch, MD、Medical Faculty of the Martin Luther University Halle-Wittenberg

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2024年6月17日

初级完成 (估计的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2026年11月30日

研究完成 (估计的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2026年11月30日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2024年5月10日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2024年5月10日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2024年5月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2026年4月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2026年4月28日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • TATRA
  • 01KG2305 (其他赠款/资助编号：German Federal Ministry of Education and Research)
  • 2023-509970-43-01 (克蒂斯)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

根据数据保护规定，经过合理、正当请求的个人参与者的去识别化数据将与其他研究人员共享。 计划将去识别化的个人参与者数据存储在 EUDAT 协作数据基础设施的 B2SHARE 存储库中。

IPD 共享时间框架

IPD 将在分析主要结果并发布相关结果后提供。

IPD 共享访问标准

根据合理和正当的要求，将与其他研究人员共享去识别化的个人参与者数据

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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