Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tranexamsyra för att minska transfusion vid bukkirurgi (TATRA)

28 april 2026 uppdaterad av: Ulrich Ronellenfitsch, MD

Tranexamsyra för minskning av intra- och postoperativa transfusionskrav vid elektiv bukkirurgi: randomiserad kontrollerad studie

Målet med denna kliniska prövning är att lära sig om administrering av tranexamsyra kan minska behovet av blodtransfusioner hos vuxna patienter som genomgår större bukkirurgi. . Det kommer också att informera om säkerheten för tranexamsyra i denna inställning.

Huvudfrågan som den syftar till att besvara är: Minskar tranexamsyra sannolikheten att få minst en blodtransfusion under eller efter operationen?

Deltagarna kommer att jämföra tranexamsyra med placebo (en liknande substans som inte innehåller något läkemedel) för att se om tranexamsyra fungerar för att minska behovet av en blodtransfusion.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Rekrytering

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
850

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Tyskland
      • Halle, Tyskland, 06120
        • Rekrytering
        • University Hospital, Dpt. of Abdominal, Vascular and Endocrine Surgery
        • Kontakt:
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
        • Rekrytering
        • University Hospital Carl Gustav Carus Dresden
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18 år eller äldre
  2. Planerad elektiv esofagektomi, gastrektomi, kolektomi, rektal resektion, pankreasresektion eller hepatektomi
  3. Tillräcklig njurfunktion med serumkreatinin <250 µmol/L (2,82 mg/dL)
  4. Skriftligt informerat samtycke erhållits före randomisering
  5. Negativt graviditetstest för kvinnor i fertil ålder inom 14 dagar efter påbörjad studiebehandling. Kvinnor med reproduktionspotential måste gå med på att utöva mycket effektiva preventivmedel under studien. Dessa omfattar åtgärder med en misslyckandefrekvens på <1 % per år när de används konsekvent och korrekt, såsom intravaginal och transdermal kombinerad (östrogen- och gestageninnehållande) hormonell preventivmetod, injicerbar och implanterbar hormonell preventivmetod med endast gestagen, intrauterin enhet (IUD), intrauterin hormonfrisättande system (IUS), bilateral tubal ocklusion; vasektomerad partner, sexuell avhållsamhet (definierad som att avstå från heterosexuellt samlag under hela studieperioden).

Exklusions kriterier:

  1. Allvarlig anemi, definierad som en hemoglobinkoncentration <8 g/dL (<5 mmol/L) eller anemi med hemoglobinkoncentration ≥8 till <10 g/dL (≥5,0 <till <6,2 mmol/l) och en eller flera av följande symtom som tyder på hypoxemi:

    • Kliniska tecken på takykardi, t.ex. vilopuls >100 slag/minut, hjärtklappning etc.
    • Kliniska tecken på hypotoni, t.ex. systoliskt blodtryck i vila <100 mmHg, ortostatisk dysregulation etc.
    • Kliniska tecken på dyspné, t.ex. taldyspné, andningsfrekvens i vila >20 andetag/min.
  2. Trombocytopeni med blodplättar <60 x 109 /L
  3. Bekräftad blödningsstörning med behov av specifik förebyggande perioperativ behandling (t.ex. faktorbrist med behov av perioperativ substitution)
  4. A priori avslag på blodtransfusioner
  5. Bekräftad trombofili med ett relevant behov av perioperativ antikoagulation
  6. Allergi/överkänslighet mot TXA
  7. Nylig (<30 dagar) tromboembolisk händelse
  8. Historik med medicinskt bekräftade kramper
  9. Hos kvinnliga försökspersoner: graviditet eller amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Tranexaminsyra
Intravenös administrering av tranexamsyra (1 g bolus 10 minuter före hudsnitt följt av kontinuerlig infusion 125 mg/timme tills huden stängs)
Läkemedel: Tranexaminsyra
Intravenös administrering
Andra namn:
  • Tranexamsäure Carinopharm 100mg/ml
Placebo-jämförare: Placebo
Intravenös administrering av placebo (normal koksaltlösning), 50 ml bolus 10 minuter före hudsnitt följt av kontinuerlig infusion av 6,25 ml/timme tills huden stängs.
Läkemedel: Placebo
Intravenös administrering
Andra namn:
  • Isoton Kochsalz-Lösung 0,9% Infusionslösung

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Transfusionsnödvändighet
Tidsram: Fram till utskrivning från sjukhuset eller 30 dagar postoperativt, vad som än inträffar tidigare
Intra- eller postoperativ transfusion av minst en enhet packade röda blodkroppar
Fram till utskrivning från sjukhuset eller 30 dagar postoperativt, vad som än inträffar tidigare

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Transfusionsmängd
Tidsram: Fram till utskrivning från sjukhuset eller 30 dagar postoperativt, vad som än inträffar tidigare
Antal transfunderade enheter packade röda blodkroppar per patient
Fram till utskrivning från sjukhuset eller 30 dagar postoperativt, vad som än inträffar tidigare
Blodförlust
Tidsram: Från hudsnitt till sutur
Beräknad intraoperativ blodförlust
Från hudsnitt till sutur
Postoperativa komplikationer och mortalitet
Tidsram: Fram till utskrivning från sjukhuset eller 30 dagar postoperativt, vad som än inträffar tidigare
Postoperativa komplikationer och mortalitet bedöms enligt Clavien-Dindo-schemat
Fram till utskrivning från sjukhuset eller 30 dagar postoperativt, vad som än inträffar tidigare
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Från sjukhusinläggning till utskrivning
Tidsperiod från sjukhusinläggning till utskrivning
Från sjukhusinläggning till utskrivning
Drifttid
Tidsram: Från hudsnitt till sutur
Tidsperiod från hudsnitt till sutur
Från hudsnitt till sutur
Anestesitid
Tidsram: Från anestesiinduktion till slutet av anestesin
Tidsperiod från induktion av anestesi till slutet av anestesi
Från anestesiinduktion till slutet av anestesin
D-dimernivåer
Tidsram: Fram till utskrivning från sjukhuset eller 30 dagar postoperativt, vad som än inträffar tidigare
Serumnivåer av D-dimerer
Fram till utskrivning från sjukhuset eller 30 dagar postoperativt, vad som än inträffar tidigare
Biverkningar
Tidsram: Fram till utskrivning från sjukhuset eller 30 dagar postoperativt, vad som än inträffar tidigare
Alla biverkningar som tillskrivs interventionen som omfattar anafylaxi, tromboemboliska händelser, akut njursvikt, akut hjärtsvikt, kramper
Fram till utskrivning från sjukhuset eller 30 dagar postoperativt, vad som än inträffar tidigare

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Ulrich Ronellenfitsch, MD

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
German Federal Ministry of Education and Research
Coordinating Centre for Clinical Trials Halle

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Ulrich Ronellenfitsch, MD, Medical Faculty of the Martin Luther University Halle-Wittenberg

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
17 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 november 2026

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 november 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
10 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
10 maj 2024

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
14 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
29 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
28 april 2026

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • TATRA
  • 01KG2305 (Annat bidrag/finansieringsnummer: German Federal Ministry of Education and Research)
  • 2023-509970-43-01 (Ctis)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

I enlighet med dataskyddsbestämmelserna kommer individuella avidentifierade individuella deltagares data att delas med andra forskare på rimlig och motiverad begäran. Det är planerat att lagra avidentifierade individuella deltagares data på B2SHARE-förrådet i EUDATs samarbetsdatainfrastruktur.

Tidsram för IPD-delning

IPD kommer att göras tillgänglig efter analys av det primära resultatet och efter publicering av tillhörande resultat.

Kriterier för IPD Sharing Access

Individuella avidentifierade individuella deltagares data kommer att delas med andra forskare på rimlig och motiverad begäran

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar