Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tranexamsyre for å redusere transfusjon ved abdominal kirurgi (TATRA)

28. april 2026 oppdatert av: Ulrich Ronellenfitsch, MD

Tranexamic syre for reduksjon av intra- og postoperative transfusjonskrav i elektiv abdominal kirurgi: randomisert kontrollert forsøk

Målet med denne kliniske studien er å finne ut om administrering av tranexamsyre kan redusere nødvendigheten av blodtransfusjoner hos voksne pasienter som gjennomgår større abdominal kirurgi. . Den vil også informere om sikkerheten til tranexamsyre i denne innstillingen.

Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er: Senker traneksamsyre sannsynligheten for å motta minst én blodoverføring under eller etter operasjonen?

Deltakerne vil sammenligne traneksamsyre med placebo (et stoff som ligner på hverandre som ikke inneholder noe stoff) for å se om traneksamsyre virker for å redusere nødvendigheten av en blodoverføring.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
850

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Halle, Tyskland, 06120
        • Rekruttering
        • University Hospital, Dpt. of Abdominal, Vascular and Endocrine Surgery
        • Ta kontakt med:
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
        • Rekruttering
        • University Hospital Carl Gustav Carus Dresden
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18 år eller eldre
  2. Planlagt elektiv esofagektomi, gastrektomi, kolektomi, rektal reseksjon, pankreasreseksjon eller hepatektomi
  3. Tilstrekkelig nyrefunksjon med serumkreatinin <250 µmol/L (2,82 mg/dL)
  4. Skriftlig informert samtykke innhentet før randomisering
  5. Negativ graviditetstest for kvinner i fertil alder innen 14 dager etter påbegynt studiebehandling. Kvinner med reproduksjonspotensial må godta å praktisere svært effektive prevensjonstiltak under studien. Disse omfatter tiltak med en feilrate på <1 % per år når de brukes konsekvent og riktig, for eksempel intravaginal og transdermal kombinert (østrogen- og gestagenholdig) hormonell prevensjon, injiserbar og implanterbar hormonell prevensjon med kun gestagen, intrauterin enhet (IUD), intrauterin hormonfrigjørende system (IUS), bilateral tubal okklusjon; vasektomisert partner, seksuell avholdenhet (definert som å avstå fra heteroseksuelt samleie under hele studieperioden).

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig anemi, definert som en hemoglobinkonsentrasjon <8 g/dL (<5 mmol/L) eller anemi med hemoglobinkonsentrasjon ≥8 til <10 g/dL (≥5,0 <til <6,2 mmol/l) og en eller flere av følgende symptomer som tyder på hypoksemi:

    • Kliniske tegn på takykardi, for eksempel hvilepuls >100 slag/minutt, hjertebank etc.
    • Kliniske tegn på hypotensjon, for eksempel systolisk blodtrykk i hvile <100 mmHg, ortostatisk dysregulering etc.
    • Kliniske tegn på dyspné, f.eks. taledyspné, respirasjonsfrekvens i hvile >20 pust/min.
  2. Trombocytopeni med blodplater <60 x 109 /L
  3. Bekreftet blødningsforstyrrelse med behov for spesifikk forebyggende perioperativ behandling (f.eks. faktormangel med behov for perioperativ substitusjon)
  4. A priori avslag på blodoverføringer
  5. Bekreftet trombofili med et relevant behov for perioperativ antikoagulasjon
  6. Allergi/overfølsomhet for TXA
  7. Nylig (<30 dager) tromboembolisk hendelse
  8. Anamnese med medisinsk bekreftede kramper
  9. Hos kvinnelige forsøkspersoner: graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Tranexaminsyre
Intravenøs administrering av tranexamsyre (1 g bolus 10 minutter før hudsnitt etterfulgt av kontinuerlig infusjon 125 mg/time til huden lukkes)
Legemiddel: Tranexamsyre
Intravenøs administrering
Andre navn:
  • Tranexamsäure Carinopharm 100mg/ml
Placebo komparator: Placebo
Intravenøs administrering av placebo (normalt saltvann), 50 ml bolus 10 minutter før hudsnitt etterfulgt av kontinuerlig infusjon på 6,25 ml/time til huden lukkes.
Legemiddel: Placebo
Intravenøs administrering
Andre navn:
  • Isoton Kochsalz-Lösung 0,9% Infusionslösung

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Transfusjon nødvendig
Tidsramme: Inntil utskrivning fra sykehus eller 30 dager postoperativt, uansett hva som skjer tidligere
Intra- eller postoperativ transfusjon av minst én enhet pakkede røde blodlegemer
Inntil utskrivning fra sykehus eller 30 dager postoperativt, uansett hva som skjer tidligere

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Transfusjonsmengde
Tidsramme: Inntil utskrivning fra sykehus eller 30 dager postoperativt, uansett hva som skjer tidligere
Antall transfunderte enheter med pakkede røde blodlegemer per pasient
Inntil utskrivning fra sykehus eller 30 dager postoperativt, uansett hva som skjer tidligere
Blodtap
Tidsramme: Fra hudsnitt til sutur
Estimert intraoperativt blodtap
Fra hudsnitt til sutur
Postoperative komplikasjoner og dødelighet
Tidsramme: Inntil utskrivning fra sykehus eller 30 dager postoperativt, uansett hva som skjer tidligere
Postoperative komplikasjoner og dødelighet vurdert i henhold til Clavien-Dindo-ordningen
Inntil utskrivning fra sykehus eller 30 dager postoperativt, uansett hva som skjer tidligere
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Fra sykehusinnleggelse til utskrivning
Tidsperiode fra sykehusinnleggelse til utskrivning
Fra sykehusinnleggelse til utskrivning
Driftstid
Tidsramme: Fra hudsnitt til sutur
Tidsperiode fra hudsnitt til sutur
Fra hudsnitt til sutur
Anestesi tid
Tidsramme: Fra anestesiinduksjon til slutt på anestesi
Tidsperiode fra induksjon av anestesi til slutten av anestesi
Fra anestesiinduksjon til slutt på anestesi
D-dimer nivåer
Tidsramme: Inntil utskrivning fra sykehus eller 30 dager postoperativt, uansett hva som skjer tidligere
Serumnivåer av D-dimerer
Inntil utskrivning fra sykehus eller 30 dager postoperativt, uansett hva som skjer tidligere
Uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil utskrivning fra sykehus eller 30 dager postoperativt, uansett hva som skjer tidligere
Enhver uønsket hendelse tilskrevet intervensjonen som omfatter anafylaksi, tromboemboliske hendelser, akutt nyresvikt, akutt hjertesvikt, anfall
Inntil utskrivning fra sykehus eller 30 dager postoperativt, uansett hva som skjer tidligere

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Ulrich Ronellenfitsch, MD

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
German Federal Ministry of Education and Research
Coordinating Centre for Clinical Trials Halle

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Ulrich Ronellenfitsch, MD, Medical Faculty of the Martin Luther University Halle-Wittenberg

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
17. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. april 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • TATRA
  • 01KG2305 (Annet stipend/finansieringsnummer: German Federal Ministry of Education and Research)
  • 2023-509970-43-01 (Ctis)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I samsvar med databeskyttelsesbestemmelsene vil individuelle avidentifiserte individuelle deltakerdata bli delt med andre forskere etter rimelig og berettiget forespørsel. Det er planlagt å lagre avidentifiserte individuelle deltakerdata på B2SHARE-depotet til EUDAT-samarbeidsdatainfrastrukturen.

IPD-delingstidsramme

IPD vil bli gjort tilgjengelig etter analyse av primærresultatet og etter publisering av tilhørende resultater.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Individuelle avidentifiserte individuelle deltakerdata vil bli delt med andre forskere etter rimelig og berettiget forespørsel

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger