Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kwas traneksamowy do zmniejszania transfuzji w chirurgii jamy brzusznej (TATRA)

28 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Ulrich Ronellenfitsch, MD

Kwas traneksamowy w zmniejszaniu zapotrzebowania na transfuzję śród- i pooperacyjną w planowej chirurgii jamy brzusznej: randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy podawanie kwasu traneksamowego może zmniejszyć konieczność transfuzji krwi u dorosłych pacjentów poddawanych poważnym operacjom jamy brzusznej. . Poinformuje również o bezpieczeństwie stosowania kwasu traneksamowego w tym ustawieniu.

Główne pytanie, na które stara się odpowiedzieć, brzmi: czy kwas traneksamowy zmniejsza prawdopodobieństwo otrzymania przynajmniej jednej transfuzji krwi w trakcie lub po operacji?

Uczestnicy porównają kwas traneksamowy z placebo (podobną substancją niezawierającą leku), aby sprawdzić, czy kwas traneksamowy zmniejsza konieczność transfuzji krwi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
850

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Halle, Niemcy, 06120
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital, Dpt. of Abdominal, Vascular and Endocrine Surgery
        • Kontakt:
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Niemcy, 01307
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Carl Gustav Carus Dresden
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 lat lub więcej
  2. Planowana planowa resekcja przełyku, resekcja żołądka, kolektomia, resekcja odbytnicy, resekcja trzustki lub hepatektomia
  3. Prawidłowa czynność nerek przy kreatyninie w surowicy <250 µmol/L (2,82 mg/dL)
  4. Pisemna świadoma zgoda uzyskana przed randomizacją
  5. Ujemny test ciążowy u kobiet w wieku rozrodczym w ciągu 14 dni od rozpoczęcia leczenia badanego. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie w trakcie badania wysoce skutecznych środków antykoncepcyjnych. Obejmują one środki, których wskaźnik niepowodzenia wynosi < 1% rocznie, jeśli są stosowane konsekwentnie i prawidłowo, takie jak dopochwowa i przezskórna złożona (zawierająca estrogen i progestagen) antykoncepcja hormonalna, antykoncepcja hormonalna zawierająca wyłącznie progestagen w postaci zastrzyków i implantacji, wkładka wewnątrzmaciczna (IUD), wkładka domaciczna układ uwalniający hormony (IUS), obustronna niedrożność jajowodów; partner poddany wazektomii, abstynencja seksualna (definiowana jako powstrzymywanie się od współżycia heteroseksualnego przez cały okres badania).

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciężka niedokrwistość, definiowana jako stężenie hemoglobiny <8 g/dl (<5 mmol/l) lub niedokrwistość ze stężeniem hemoglobiny ≥8 do <10 g/dl (≥5,0 <do <6,2 mmol/l) i jeden lub kilka z następujących objawów sugerujących hipoksemię:

    • Kliniczne objawy tachykardii, np. tętno spoczynkowe > 100 uderzeń na minutę, kołatanie serca itp.
    • Kliniczne objawy niedociśnienia, np. spoczynkowe skurczowe ciśnienie krwi <100 mmHg, rozregulowanie ortostatyczne itp.
    • Kliniczne objawy duszności, np. duszność mowy, spoczynkowa częstość oddechów > 20 oddechów/min.
  2. Małopłytkowość z liczbą płytek krwi <60 x 109 /l
  3. Potwierdzone zaburzenia krwawienia wymagające szczególnej profilaktyki okołooperacyjnej (np. niedobór czynnika z koniecznością okołooperacyjnej substytucji)
  4. Aprioryczna odmowa transfuzji krwi
  5. Potwierdzona trombofilia wymagająca okołooperacyjnego leczenia przeciwzakrzepowego
  6. Alergia/nadwrażliwość na TXA
  7. Niedawne (<30 dni) zdarzenie zakrzepowo-zatorowe
  8. Historia drgawek potwierdzonych medycznie
  9. U kobiet: ciąża lub laktacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kwas traneksamowy
Dożylne podanie kwasu traneksamowego (1 g bolus 10 minut przed nacięciem skóry, a następnie ciągły wlew 125 mg/godzinę do zamknięcia skóry)
Lek: Kwas traneksamowy
Podanie dożylne
Inne nazwy:
  • Tranexamsäure Carinopharm 100 mg/ml
Komparator placebo: Placebo
Dożylne podanie placebo (sól fizjologiczna), 50 ml bolus 10 minut przed nacięciem skóry, a następnie ciągły wlew z szybkością 6,25 ml/godzinę aż do zamknięcia skóry.
Lek: Placebo
Podanie dożylne
Inne nazwy:
  • Isotone Kochsalz-Lösung 0,9% Infusionslösung

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konieczność transfuzji
Ramy czasowe: Do wypisu ze szpitala lub 30 dni po operacji, cokolwiek nastąpi wcześniej
Transfuzja śródoperacyjna lub pooperacyjna co najmniej jednej jednostki koncentratu krwinek czerwonych
Do wypisu ze szpitala lub 30 dni po operacji, cokolwiek nastąpi wcześniej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilość transfuzji
Ramy czasowe: Do wypisu ze szpitala lub 30 dni po operacji, cokolwiek nastąpi wcześniej
Liczba przetoczonych jednostek koncentratu krwinek czerwonych na pacjenta
Do wypisu ze szpitala lub 30 dni po operacji, cokolwiek nastąpi wcześniej
Strata krwi
Ramy czasowe: Od nacięcia skóry do szycia
Szacunkowa śródoperacyjna utrata krwi
Od nacięcia skóry do szycia
Powikłania i śmiertelność pooperacyjna
Ramy czasowe: Do wypisu ze szpitala lub 30 dni po operacji, cokolwiek nastąpi wcześniej
Powikłania i śmiertelność pooperacyjna oceniane według schematu Clavien-Dindo
Do wypisu ze szpitala lub 30 dni po operacji, cokolwiek nastąpi wcześniej
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od przyjęcia do szpitala do wypisu
Okres od przyjęcia do szpitala do wypisu
Od przyjęcia do szpitala do wypisu
Czas operacji
Ramy czasowe: Od nacięcia skóry do szycia
Okres od nacięcia skóry do szycia
Od nacięcia skóry do szycia
Czas znieczulenia
Ramy czasowe: Od wprowadzenia znieczulenia do zakończenia znieczulenia
Czas od wprowadzenia znieczulenia do zakończenia znieczulenia
Od wprowadzenia znieczulenia do zakończenia znieczulenia
Poziom D-dimerów
Ramy czasowe: Do wypisu ze szpitala lub 30 dni po operacji, cokolwiek nastąpi wcześniej
Poziomy D-dimerów w surowicy
Do wypisu ze szpitala lub 30 dni po operacji, cokolwiek nastąpi wcześniej
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do wypisu ze szpitala lub 30 dni po operacji, cokolwiek nastąpi wcześniej
Każde zdarzenie niepożądane przypisane interwencji, obejmujące anafilaksję, zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, ostrą niewydolność nerek, ostrą niewydolność serca, drgawki
Do wypisu ze szpitala lub 30 dni po operacji, cokolwiek nastąpi wcześniej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ulrich Ronellenfitsch, MD

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
German Federal Ministry of Education and Research
Coordinating Centre for Clinical Trials Halle

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ulrich Ronellenfitsch, MD, Medical Faculty of the Martin Luther University Halle-Wittenberg

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TATRA
  • 01KG2305 (Inny numer grantu/finansowania: German Federal Ministry of Education and Research)
  • 2023-509970-43-01 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie z przepisami o ochronie danych osobowych, zdezidentyfikowane dane poszczególnych uczestników zostaną udostępnione innym badaczom na uzasadnione i uzasadnione żądanie. Planuje się przechowywanie niezidentyfikowanych danych poszczególnych uczestników w repozytorium B2SHARE infrastruktury wspólnych danych EUDAT.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IPD zostanie udostępniona po analizie pierwotnego wyniku i po opublikowaniu odpowiednich wyników.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Indywidualne, zdezidentyfikowane dane poszczególnych uczestników zostaną udostępnione innym badaczom na uzasadnione i uzasadnione żądanie

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami