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加强初级保健中催眠药物的停药

2026年1月22日 更新者：National Jewish Health

通过监督药物逐渐减量和数字认知行为失眠治疗，加强初级保健中催眠药物的停药

许多失眠症患者在初级保健机构寻求治疗，他们经常接受处方催眠药物作为他们的第一个治疗方法，有时也是唯一的治疗方法。 然而，长期使用这些药物可能会导致依赖性并增加健康风险，例如跌倒和认知障碍。 虽然存在诸如医生监督的药物逐渐减少等基于证据的方法，但它们在初级保健中并未广泛应用。

大多数初级保健提供者愿意探索非药物治疗，例如失眠认知行为疗法 (CBTI)，但在专门的睡眠中心之外获得此类治疗可能具有挑战性。 研究与实践之间的差距强调需要采取具有成本效益的干预措施来管理失眠并帮助患者减少对初级保健催眠药的依赖。

为了满足这一需求，该项目旨在进行一项大型随机试验，比较数字 CBT (dCBTI) 和药物逐渐减少相结合的干预措施与单独药物逐渐减少的干预措施。 我们将从科罗拉多大学医学院附属的 8-10 个初级保健诊所招募 430 名依赖催眠药的患者。 主要目标是评估 dCBTI+SMT 与单独 SMT 相比在减少安眠药使用和改善失眠症状方面的有效性。

此外，我们将评估影响患者、提供者和系统层面这些干预措施的采用和实施的因素。 这些信息将为未来的实施策略提供信息，以在初级保健中传播有效的治疗方法。

此外，我们将收集数据以确定哪些患者从 dCBTI+SMT 中受益最多。 总体而言，这项研究将为这些干预措施在管理失眠和减少初级保健中对催眠药物的依赖方面的可行性、临床效用和可接受性提供有价值的见解。 最终，该项目代表了关键的第一步，旨在提供易于使用且具有成本效益的策略，以改善数百万长期使用助眠剂的人的生活质量。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
招聘中

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

寻求治疗的失眠患者最常出现在初级保健机构，他们的第一个也是通常唯一的治疗方法是处方催眠药物。 超过 65% 的服用安眠药的人使用时间超过一年，超过 30% 的人使用时间超过五年。 此类药物可能对急性失眠和某些慢性睡眠困难的病例有用，但长期使用催眠药可能会导致依赖性和发病率增加（例如跌倒、认知/驾驶障碍）。 对于处方医生和使用催眠药的患者来说，长期使用催眠药后减少或停用催眠药都是一项艰巨的任务。 尽管基于证据的医生监督药物逐渐减少（SMT）方案已显示出有效性，但此类干预措施尚未在初级保健中广泛传播。 大多数初级保健提供者 (PCP) 愿意将失眠患者转介给其他基于证据的非药物治疗，例如认知行为失眠疗法 (CBTI)，但这种治疗通常很难在专业睡眠中心之外获得。 鉴于研究与临床实践之间的差距，迫切需要开发和验证具有成本效益的干预措施，以促进初级保健中失眠和催眠逐渐减少的管理。 本研究经过精心设计，旨在解决这些问题。 研究人员将进行一项大型随机试验 (RCT)，以比较数字 CBT (dCBTI)/SMT 联合干预与单独实施的 SMT 干预对催眠中断和失眠症状改善的效果。 科罗拉多州奥罗拉市科罗拉多大学医学院附属的基于实践的研究网络中的 8-10 个初级保健诊所抽取了 430 名依赖催眠的患者作为研究参与者。 该项目的主要目标是比较 dCBTI+SMT 与单独使用 SMT 在实现催眠减少/终止和失眠症状改善方面的表现。 此外，研究人员将在随机对照试验中纳入有效性实施评估，以确定可能影响所测试干预措施类型的采用、实施和维护的患者提供者和系统层面的因素。 有效性/实施的结果应有助于设计本文确定的实施策略的未来试验，以促进 dCBTI 和 SMT 干预措施在初级保健中的传播（如果这些治疗在当前试验中证明有效）。 研究人员还将收集探索性数据，以确定谁对 dCBTI/SMT 反应最好。 这项研究将提供有关这些干预措施的可行性、临床效用以及患者、提供者和系统层面的可接受性的新的有用信息，以管理失眠并减少/消除初级保健中催眠药的使用。 该项目应成为最终传播易于使用且具有成本效益的策略的必要的第一步，以管理重大的公共卫生问题并改善数百万长期使用管制药物助眠剂的人的生活质量。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (估计的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
430

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

学习地点

  • 美国
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80206
        • 招聘中
        • National Jewish Health
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 长期（>连续6个月）和频繁（平均>5晚/周）使用苯二氮卓类（BZD）或非BZD催眠药物的病史；
  • 渴望减少/消除催眠药的使用；
  • 有符合 DSM-560 失眠症标准的失眠史；和
  • 愿意提供参与的书面知情同意书。

排除标准：

  • 任何精神障碍、自杀未遂或双相情感障碍的终生诊断；
  • 存在不稳定、未经治疗或晚期的重大医学或精神疾病；
  • 过去一年内酗酒或吸毒；
  • 目前使用 BZD 治疗除失眠之外的另一种疾病（例如癫痫症、不宁腿综合征、焦虑症）；
  • 怀孕;
  • 福尔斯坦简易精神状态检查 (MMSE) 得分 ≤ 24 表明存在严重认知障碍；
  • 目前使用已知会导致失眠的药物（例如高剂量皮质类固醇）；
  • 未经治疗的共病睡眠障碍；
  • 仅为了睡眠而使用镇静抗抑郁药或抗精神病药物；和
  • 每天饮用超过 2 种酒精饮料，每周≥5 次，或每周使用大麻≥5 次。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：卫生服务研究
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：数字认知行为疗法与结构化药物逐渐减少相结合
在干预阶段，dCBTI 与 SMT 一起提供。
行为的：数字认知行为疗法
基于云的自适应软件提供根据患者个体需求量身定制的认知行为疗法。
其他名称：
  • 睡眠
  • dCBTI
行为的：结构化药物逐渐减量
催眠（或其他）药物的结构化逐渐减少，以促进寻求停止使用的患者成功停药。
其他名称：
  • 贴片机
实验性的：结构化药物单独逐渐减量
单独提供结构化药物逐渐减量以及一般睡眠卫生信息。
行为的：结构化药物逐渐减量
催眠（或其他）药物的结构化逐渐减少，以促进寻求停止使用的患者成功停药。
其他名称：
  • 贴片机

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
安眠药停药率
大体时间：参与第 22 周和第 49 周的治疗后
参与者成功停止催眠的比率
参与第 22 周和第 49 周的治疗后
失眠缓解率
大体时间：参与第 22 周和第 49 周的治疗后
参与者的失眠缓解率
参与第 22 周和第 49 周的治疗后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
National Jewish Health

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2025年1月1日

初级完成 (估计的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2028年6月30日

研究完成 (估计的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2029年6月30日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2024年5月15日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2024年5月24日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2024年5月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2026年1月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2026年1月22日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2025年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • HS4047

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

没有计划。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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