Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av hypnotiske medisiner seponering i primærhelsetjenesten

6. november 2026 oppdatert av: National Jewish Health

Forbedring av seponering av hypnotisk medisin i primærhelsetjenesten gjennom overvåket nedtrapping av medisiner og digital kognitiv atferdssøvnløshetsterapi

Many individuals with insomnia seek treatment in primary care settings, where they often receive prescription hypnotic medications as their first and sometimes only treatment. However, extended use of these medications can lead to reliance and increased health risks, such as falls and cognitive impairments. While evidence-based approaches like physician-supervised medication tapering exist, they're not widely available in primary care or other medical clinics.

Most primary care providers are willing to explore non-drug treatments like cognitive behavioral therapy for insomnia (CBTI), but accessing such treatments can be challenging outside of specialized sleep centers. This gap between research and practice underscores the need for cost-effective interventions to manage insomnia and help patients reduce their reliance on hypnotics in primary care.

In response to this need, the project aims to conduct a large randomized trial comparing a combined digital CBT (dCBTI) and medication tapering intervention with medication tapering alone. We'll recruit 250 patients reliant on hypnotics across collaborating clinics and the general public . The main goal is to assess the effectiveness of dCBTI+SMT compared to SMT alone in reducing hypnotic use and improving insomnia symptoms.

Additionally, we'll evaluate factors affecting the adoption and implementation of these interventions at the patient, provider, and system levels. This information will inform future implementation strategies to disseminate effective treatments in primary care.

Furthermore, we'll gather data to identify which patients benefit most from dCBTI+SMT. Overall, this study will provide valuable insights into the feasibility, clinical utility, and acceptability of these interventions in managing insomnia and reducing reliance on hypnotic medications in medical settings. Ultimately, this project represents a crucial first step toward making accessible and cost-effective strategies available to improve the quality of life for millions of chronic users of sleep aids.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Treatment-seeking insomnia sufferers most often present in primary care where their first and usually only treatment is a prescription hypnotic medication. More than 65% of individuals prescribed hypnotics use them for more than a year, and more than 30% remain on them for more than five years. Such agents may be useful for acute insomnia and certain cases with chronic sleep difficulties, but prolonged hypnotic use can lead to dependency and increased morbidity (e.g., falls, cognitive/driving impairments). Reducing or discontinuing hypnotics after prolonged use is a challenging task for both prescribing physicians and the patients who use them. Although evidenced-based physician-supervised medication tapering (SMT) protocols have shown efficacy, such interventions have yet to be disseminated widely in primary care. Most primary care providers (PCPs) are willing to refer their insomnia patients to alternative evidence-based non-drug treatments such as cognitive behavioral insomnia therapy (CBTI), but such treatment is often difficult to access outside of specialty sleep centers. Given this gap between research and clinical practice, there is a pressing need to develop and validate cost-effective interventions to facilitate the management of insomnia and hypnotic tapering in medical settings. This study has been carefully designed to address these issues. Investigators will conduct a large randomized trial (RCT) to compare the combined digital CBT (dCBTI)/SMT intervention, to the SMT intervention delivered alone for producing hypnotic discontinuation and insomnia symptom improvement. A sample of 250 hypnotic-reliant patients drawn from collaborating clinics and the general public will serve as study participants. The main objective of the project is to compare the performance of dCBTI+SMT with SMT used alone for achieving hypnotic reduction/discontinuation and insomnia symptom improvement. In addition, investigators will incorporate an Effectiveness-Implementation assessment into the RCT to identify patient- provider- and system-level factors that may impact adoption, implementation and maintenance of the types of interventions tested. Findings from the effectiveness/implementation should help design future trials of implementation strategies identified herein to promote dissemination of dCBTI and SMT interventions into primary care should these treatments prove effective in the current trial. Investigators also will gather exploratory data to determine who responds best to dCBTI/SMT. This study will provide new and useful information about the feasibility, clinical utility, and patient-, provider-, and system-level acceptability of these interventions to manage insomnia and reduce/eliminate hypnotic use in primary care and other medical settings. This project should serve as a necessary first step toward the eventual dissemination of accessible, cost-effective strategies to manage a significant public health problem and improve the quality of life of millions of chronic users of controlled-substance sleep aids.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
250

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80206
        • Rekruttering
        • National Jewish Health
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Elizabeth D Smith, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion criteria will be used to enroll individuals who are: (1) 18 years of age or older; (2) able to read and effectively communicate in English (without the use of a translator), as study resources are not available in other languages; (3) able to access reliable internet and a device with web-camera and Bluetooth capabilities that can be used for virtual study visits, study survey completion, digital insomnia intervention, and app-based activity tracking; (4) an established patient with a medical provider within a healthcare practice that has been trained on structured medication taper practices by our study group or able to confirm an established relationship with a prescribing provider and is willing to involve that provider if enrolled; (5) a history of extended (≥ 3 consecutive months) and frequent (≥3 nights/week on average) use of an eligible medication (see Appendix A); (6) a desire to decrease/eliminate hypnotic use; (7) a history of insomnia that meets DSM-560 criteria for insomnia disorder (as measured by the Structured Clinical Interview for DSM-5, SCID98); and (8) willingness to provide written informed consent to participate.

Exclusion criteria for this study include: (1) a lifetime diagnosis of any psychotic disorder, a lifetime diagnosis of a bipolar disorder, or suicide attempts within the last 3 years; (2) presence of an unstable, untreated, or terminal medical (e.g., serious neoplastic, cardiovascular, respiratory, liver, hematological, neurodegenerative, or infectious disorders that risk the subject well-being) or psychiatric condition or symptoms that would make participation unsafe or unfeasible (as assessed by initial screening and assessment and determined by the PI and/or medical monitor when indicated), with a full list of conditions and procedures available in the manual of operations; (3) imminent risk for suicide as evidenced by endorsement of suicide item on PHQ-9 followed by a moderate to high risk determination on Columbia Suicide Severity Rating Scale Screen; (4) history of a seizure disorder; (5) alcohol or drug abuse within the past year;(7) use of atypically high dosages of inclusionary BZD or NBZD hypnotic medications (i.e., ≥ 10mg of diazepam equivalents/night) if, after case review and/or further clinical evaluation, is deemed by study medical staff to be at high risk for serious adverse events by participating in this study; (8) pregnancy (per self-report); (9) significant cognitive impairment as suggested by a score of <19 on the remote adaptation of the Montreal Cognitive Assessment (MoCA); (10) Current use of corticosteroids; (11) screening evidence (per Structured Clinical Interview for Sleep Disorders - Revised, SCISD-R and/or further screening by PI as needed) suggesting a current circadian rhythm disorder (e.g., delayed sleep phase type, advanced sleep phase type, shift work type, irregular-sleep wake type, non-24-hour-sleep-wake type) or other sleep disorder (i.e., narcolepsy, idiopathic hypersomnolence, REM behavior disorder, marked levels of excessive daytime sleepiness as a symptom of several potential underlying physiological sleep disorders) for which CBTI would not represent optimal therapy (12) care-taking responsibilities that cause sleep disruption;113 consuming >2 alcoholic beverages/day ≥5 times/week. Prospective patients using alcohol specifically as a sleep aid, or alcohol after 7:00 pm more than once a week, will be required to discontinue this practice at least 1 week prior to enrollment/consent visit in order to be eligible to continue. These individuals will be asked to discontinue this practice for the remainder of the trial, although will not be removed from the study if they report use at later time points in the study.

Appendix A: Eligible Medications

  • Zolpidem (Ambien, Ambien CR)
  • Lorazepam (Ativan)
  • Clonazepam (Klonopin)
  • Eszopiclone (Lunesta)
  • Temazepam (Restoril)
  • Zaleplon (Sonata)
  • Alprazolam (Xanax)
  • Diazepam (Valium)
  • Trazodone (Desyrel)
  • Doxepin (Silenor)
  • Quetiapine (Seroquel), ≤100mg only
  • Mirtazapine (Remeron)
  • Hydroxyzine (Vistaril)
  • Doxepin (Silenor)
  • Prazepam (Centrax)
  • Flurazepam (Dalmane)
  • Quazepam (Doral)
  • Triazolam (Halcion)
  • Cholordiazepoxide (Librium)
  • Halazepam (Paxipam)
  • Estazolam (Prosom)
  • Oxazepam (Serax)
  • Clorazepate (Tranxene)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Digital cognitive behavioral therapy combined with structured medication tapering

dCBTI delivered in tandem with SMT during intervention phase.
Atferdsmessig: Digital Cognitive Behavioral Therapy

Adaptive cloud-based software delivering cognitive behavioral therapy tailored to the needs of the individual patient.

Andre navn:
  • Sleepio
  • dCBTI
Atferdsmessig: Structured Medication Tapering

A structured tapering of hypnotic (or other) medication by participants' prescribing provider to promote successful discontinuation by patients seeking to discontinue use.

Andre navn:
  • SMT
Eksperimentell: Structured medication tapering alone

Structured medication tapering delivered alone with general sleep hygiene information.
Atferdsmessig: Structured Medication Tapering

A structured tapering of hypnotic (or other) medication by participants' prescribing provider to promote successful discontinuation by patients seeking to discontinue use.

Andre navn:
  • SMT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hypnotic discontinuation rates
Tidsramme: Post-treatment at approximately weeks 22 and 49 of participation

Rates of successful hypnotic discontinuation among participants
Post-treatment at approximately weeks 22 and 49 of participation
Insomnia remission rates
Tidsramme: Post-treatment at approximately weeks 22 and 49 of participation

Rates of insomnia remission among participants
Post-treatment at approximately weeks 22 and 49 of participation

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
National Jewish Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. november 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. november 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HS4047

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Not planned.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger