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加强初级保健中催眠药物的停药

2026年1月22日 更新者：National Jewish Health

通过监督药物逐渐减量和数字认知行为失眠治疗，加强初级保健中催眠药物的停药

许多失眠症患者在初级保健机构寻求治疗，他们经常接受处方催眠药物作为他们的第一个治疗方法，有时也是唯一的治疗方法。 然而，长期使用这些药物可能会导致依赖性并增加健康风险，例如跌倒和认知障碍。 虽然存在诸如医生监督的药物逐渐减少等基于证据的方法，但它们在初级保健中并未广泛应用。

大多数初级保健提供者愿意探索非药物治疗，例如失眠认知行为疗法 (CBTI)，但在专门的睡眠中心之外获得此类治疗可能具有挑战性。 研究与实践之间的差距强调需要采取具有成本效益的干预措施来管理失眠并帮助患者减少对初级保健催眠药的依赖。

为了满足这一需求，该项目旨在进行一项大型随机试验，比较数字 CBT (dCBTI) 和药物逐渐减少相结合的干预措施与单独药物逐渐减少的干预措施。 我们将从科罗拉多大学医学院附属的 8-10 个初级保健诊所招募 430 名依赖催眠药的患者。 主要目标是评估 dCBTI+SMT 与单独 SMT 相比在减少安眠药使用和改善失眠症状方面的有效性。

此外，我们将评估影响患者、提供者和系统层面这些干预措施的采用和实施的因素。 这些信息将为未来的实施策略提供信息，以在初级保健中传播有效的治疗方法。

此外，我们将收集数据以确定哪些患者从 dCBTI+SMT 中受益最多。 总体而言，这项研究将为这些干预措施在管理失眠和减少初级保健中对催眠药物的依赖方面的可行性、临床效用和可接受性提供有价值的见解。 最终，该项目代表了关键的第一步，旨在提供易于使用且具有成本效益的策略，以改善数百万长期使用助眠剂的人的生活质量。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

寻求治疗的失眠患者最常出现在初级保健机构，他们的第一个也是通常唯一的治疗方法是处方催眠药物。 超过 65% 的服用安眠药的人使用时间超过一年，超过 30% 的人使用时间超过五年。 此类药物可能对急性失眠和某些慢性睡眠困难的病例有用，但长期使用催眠药可能会导致依赖性和发病率增加（例如跌倒、认知/驾驶障碍）。 对于处方医生和使用催眠药的患者来说，长期使用催眠药后减少或停用催眠药都是一项艰巨的任务。 尽管基于证据的医生监督药物逐渐减少（SMT）方案已显示出有效性，但此类干预措施尚未在初级保健中广泛传播。 大多数初级保健提供者 (PCP) 愿意将失眠患者转介给其他基于证据的非药物治疗，例如认知行为失眠疗法 (CBTI)，但这种治疗通常很难在专业睡眠中心之外获得。 鉴于研究与临床实践之间的差距，迫切需要开发和验证具有成本效益的干预措施，以促进初级保健中失眠和催眠逐渐减少的管理。 本研究经过精心设计，旨在解决这些问题。 研究人员将进行一项大型随机试验 (RCT)，以比较数字 CBT (dCBTI)/SMT 联合干预与单独实施的 SMT 干预对催眠中断和失眠症状改善的效果。 科罗拉多州奥罗拉市科罗拉多大学医学院附属的基于实践的研究网络中的 8-10 个初级保健诊所抽取了 430 名依赖催眠的患者作为研究参与者。 该项目的主要目标是比较 dCBTI+SMT 与单独使用 SMT 在实现催眠减少/终止和失眠症状改善方面的表现。 此外，研究人员将在随机对照试验中纳入有效性实施评估，以确定可能影响所测试干预措施类型的采用、实施和维护的患者提供者和系统层面的因素。 有效性/实施的结果应有助于设计本文确定的实施策略的未来试验，以促进 dCBTI 和 SMT 干预措施在初级保健中的传播（如果这些治疗在当前试验中证明有效）。 研究人员还将收集探索性数据，以确定谁对 dCBTI/SMT 反应最好。 这项研究将提供有关这些干预措施的可行性、临床效用以及患者、提供者和系统层面的可接受性的新的有用信息，以管理失眠并减少/消除初级保健中催眠药的使用。 该项目应成为最终传播易于使用且具有成本效益的策略的必要的第一步，以管理重大的公共卫生问题并改善数百万长期使用管制药物助眠剂的人的生活质量。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

430

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80206
        • 招聘中
        • National Jewish Health
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 长期（>连续6个月）和频繁（平均>5晚/周）使用苯二氮卓类（BZD）或非BZD催眠药物的病史；
  • 渴望减少/消除催眠药的使用；
  • 有符合 DSM-560 失眠症标准的失眠史；和
  • 愿意提供参与的书面知情同意书。

排除标准：

  • 任何精神障碍、自杀未遂或双相情感障碍的终生诊断；
  • 存在不稳定、未经治疗或晚期的重大医学或精神疾病；
  • 过去一年内酗酒或吸毒；
  • 目前使用 BZD 治疗除失眠之外的另一种疾病（例如癫痫症、不宁腿综合征、焦虑症）；
  • 怀孕;
  • 福尔斯坦简易精神状态检查 (MMSE) 得分 ≤ 24 表明存在严重认知障碍；
  • 目前使用已知会导致失眠的药物（例如高剂量皮质类固醇）；
  • 未经治疗的共病睡眠障碍；
  • 仅为了睡眠而使用镇静抗抑郁药或抗精神病药物；和
  • 每天饮用超过 2 种酒精饮料，每周≥5 次，或每周使用大麻≥5 次。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：卫生服务研究
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：数字认知行为疗法与结构化药物逐渐减少相结合
在干预阶段，dCBTI 与 SMT 一起提供。
行为的：数字认知行为疗法
基于云的自适应软件提供根据患者个体需求量身定制的认知行为疗法。
其他名称：
  • 睡眠
  • dCBTI
行为的：结构化药物逐渐减量
催眠（或其他）药物的结构化逐渐减少，以促进寻求停止使用的患者成功停药。
其他名称：
  • 贴片机
实验性的：结构化药物单独逐渐减量
单独提供结构化药物逐渐减量以及一般睡眠卫生信息。
行为的：结构化药物逐渐减量
催眠（或其他）药物的结构化逐渐减少，以促进寻求停止使用的患者成功停药。
其他名称：
  • 贴片机

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
安眠药停药率
大体时间：参与第 22 周和第 49 周的治疗后
参与者成功停止催眠的比率
参与第 22 周和第 49 周的治疗后
失眠缓解率
大体时间：参与第 22 周和第 49 周的治疗后
参与者的失眠缓解率
参与第 22 周和第 49 周的治疗后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Jewish Health

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年1月1日

初级完成 (估计的)

2028年6月30日

研究完成 (估计的)

2029年6月30日

研究注册日期

首次提交

2024年5月15日

首先提交符合 QC 标准的

2024年5月24日

首次发布 (实际的)

2024年5月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月22日

最后验证

2025年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HS4047

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

没有计划。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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