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新辅助化疗和 PD-1 抑制剂治疗局部晚期直肠癌

2026年3月5日 更新者：The Affiliated Hospital of Qingdao University

新辅助化疗和替雷利珠单抗（PD-1 抑制剂）治疗局部晚期直肠癌：单中心、前瞻性、II 期研究

评估术前化疗和PD-1抑制剂替雷利珠单抗对直肠癌患者的安全性和初步疗效。通过实验室和医学测试验证进入研究的资格，接受CAPOX（奥沙利铂和卡培他滨）实验性组合药物3个周期手术前并在研究期间的指定日期接受实验室测试和研究程序，完成研究结束评估和测试，并每三个月参与一次研究后随访，持续三年。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
招聘中

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

治疗将持续到参与者出现疾病进展、不可接受的毒性或撤回同意为止，治疗将包括化疗和 PD-1 抑制剂（替雷利珠单抗）x 3 个周期（9 周）。 对于经历不可接受的 CAPOX 或替雷利珠单抗相关毒性但获得治疗益处的参与者，如果研究者认为耐受性良好，将允许参与者继续治疗。完成 3 个周期的治疗后，患者将休息 2 周，并继续治疗。然后进行手术，根据术后病理情况决定辅助治疗。

停止研究治疗后，参与者将在大约 30 和 90 天后接受安全性随访评估。 一旦 90 天的安全随访完成，参与者将进入生存随访期，他们将继续大约每三个月接受一次随访，直到死亡、撤回同意或总体研究完成。 自入组起，患者将接受为期 36 个月的生存跟踪。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (估计的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
35

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。
  • 姓名：Yun Lu
  • 电话号码：18661802231
  • 邮箱：luyun@qdyy.cn

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • Shandong
      • Qingdao、Shandong、中国
        • 招聘中
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 愿意并且能够为试验提供书面知情同意书
  • 年龄 18 岁或以上
  • 经病理证实的直肠腺癌诊断
  • 临床确定为T3或T4期、N0-N2和M0期
  • 充分活跃，能够不受限制或限制剧烈体力活动地进行所有病前表现。
  • 通过 CT 对腹部和胸部进行对比增强成像，以排除远处转移并提供局部肿瘤分期
  • 术前ECOG状态评分0-1
  • 术前 ASA I-III 级
  • 充足的骨髓功能
  • 足够的肾和肝功能
  • 无活跃的第二癌症
  • 愿意并且能够遵守协议的各个方面
  • 有生育能力的女性必须在入组前 7 天内使用可靠的避孕措施或取得妊娠测试结果。 在试验期间以及最后一次服用试验药物后 8 周内保持阴性并愿意使用适当的避孕方法。
  • 充足的骨髓功能定义如下： 绝对中性粒细胞计数 (ANC) ≥ 1,200 个细胞/mm3 血小板 ≥ 100,000 个细胞/mm3 血红蛋白 ≥ 8.0 g/dl。
  • 注册本研究前 28 天内肝功能充足：总胆红素必须 ≤ 实验室的 ULN（正常上限），除非患者因吉尔伯特病或涉及慢性病的类似综合征导致胆红素升高 > ULN 至 1.5 x ULN胆红素结合；实验室的 AST 和 ALT 必须≤3 x ULN 如果 AST 和/或 ALT ≥ ULN 但≤ 3 x ULN，则必须进行乙型和丙型肝炎血清学检测，并且病毒感染结果必须为阴性。
  • 随机分组前 28 天内肾功能充足定义为实验室血清肌酐 ≤ 1.5 x ULN 或计算的肌酐清除率 > 30 mL/min

排除标准：

  • 年龄小于18岁
  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 既往患有侵袭性恶性肿瘤，除非至少三年无病史
  • 术前体温≥38℃或并发感染性疾病需要全身治疗；
  • 严重精神疾病；
  • 心、肺、肾功能严重异常
  • 6个月内有不稳定型心绞痛或心肌梗塞病史；
  • 6个月内有脑梗塞或脑出血病史；
  • 凝血功能异常患者；
  • 有精神药物滥用史或有精神障碍；
  • 1个月内连续使用糖皮质激素（局部应用除外）；
  • 患者已经参加或正在参加其他临床研究（6个月内）；
  • 根据研究者判断，危害患者健康或影响实验结果。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：接受新辅助化疗和PD-1抑制剂的直肠癌患者
实验性：手术前药物组合手术前接受实验性药物组合（放化疗（奥沙利铂和卡培他滨）+ PD-1抑制剂（替雷利珠单抗）3个周期，并在研究期间的指定日期接受实验室测试和研究程序，完成研究结束评估和测试，并每三个月参与一次研究后随访，持续三到四年。 在研究前、研究和研究结束访问期间，研究时间大约需要四到六个小时。
药品：接受实验药物组合（放化疗（奥沙利铂和卡培他滨）+ PD-1抑制剂（替雷利珠单抗）3个周期
手术前接受实验性药物组合（放化疗（奥沙利铂和卡培他滨）+ PD-1抑制剂（替雷利珠单抗）3个周期，并在研究期间的指定日期接受实验室测试和研究程序，完成研究结束评估和测试，并每三个月参与一次研究后随访，持续三到四年。 在研究前、研究和研究结束访问期间，研究时间大约需要四到六个小时。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
临床完全缓解和病理完全缓解
大体时间：新辅助化疗后8周评估cCR。手术后评估pCR。
CCR 通过影像学 (CT/MRI)、肿瘤标志物和结肠镜检查来判断。 通过病理学检查来检查pCR。
新辅助化疗后8周评估cCR。手术后评估pCR。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
The Affiliated Hospital of Qingdao University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2025年6月1日

初级完成 (估计的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2026年12月1日

研究完成 (估计的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2027年12月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2024年10月16日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2024年10月17日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2024年10月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2026年3月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2026年3月5日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2025年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • QYFYEC2024-181

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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