Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neoadjuverende kemoterapi og PD-1-hæmmer til lokalt avanceret rektalcancer

5. marts 2026 opdateret af: The Affiliated Hospital of Qingdao University

Neoadjuverende kemoterapi og Tislelizumab (PD-1-hæmmer) til lokalt avanceret rektalcancer: et enkeltcenter, prospektivt fase II-studie

For at evaluere sikkerheden og den foreløbige effekt af præoperativ kemoterapi og PD-1-hæmmer Tislelizumab til patienter med rektalcancer. Gå gennem laboratorie- og medicinske tests for at verificere berettigelsen til at deltage i undersøgelsen, modtag den eksperimentelle kombination af lægemidler CAPOX (Oxaliplatin og Capecitabine) i 3 cyklusser forud for operationen og gennemgå laboratorietests og undersøgelsesprocedurer på bestemte dage i undersøgelsesperioden, afslutte undersøgelsens afslutningsevalueringer og -test og deltage i post-undersøgelsesopfølgning hver tredje måned i tre år.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Behandlingen vil fortsætte, indtil deltagerne oplever sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller trækker samtykket tilbage og vil omfatte kemoterapi og PD-1-hæmmer (Tislelizumab) x 3 cyklusser (9 uger). For deltagere, der oplever uacceptabel CAPOX- eller Tislelizumab-relateret toksicitet, men alligevel opnår terapeutisk fordel, vil deltagerne få lov til at fortsætte behandlingen, hvis de tolereres godt efter investigatorens skøn. Efter afslutningen af ​​3 behandlingscyklusser vil patienterne hvile i 2 uger og derefter gennemgå en operation, og adjuverende terapi vil blive besluttet i henhold til den postoperative patologi.

Ved afbrydelse af undersøgelsesbehandling vil deltagerne modtage sikkerhedsopfølgningsvurderinger cirka 30 og 90 dage senere. Når 90-dages sikkerhedsopfølgningen er afsluttet, vil deltagerne gå ind i overlevelsesopfølgningsperioden, hvor de vil fortsætte med at blive fulgt cirka hver tredje måned indtil dødsfald, tilbagetrækning af samtykke eller overordnet afslutning af undersøgelsen. Patienter vil blive fulgt for overlevelse i 36 måneder fra indskrivning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
35

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospital Of Qingdao University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til retssagen
  • Alder 18 år eller derover
  • Patologisk bevist diagnose af adenocarcinom i endetarmen
  • Klinisk bestemt til at være stadie T3 eller T4, N0-N2 og M0
  • Vær fuldt aktiv, i stand til at fortsætte alle præstationer før sygdom uden begrænsninger eller begrænset i fysisk anstrengende aktivitet.
  • Kontrastforstærket billeddannelse af mave og bryst ved CT for at udelukke fjernmetastaser og give lokal tumorstadie
  • Præoperativ ECOG status score 0-1
  • Præoperativ ASA grad I-III
  • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion
  • Tilstrækkelig nyre- og leverfunktion
  • Ingen aktive sekundære kræftformer
  • Være villig og i stand til at overholde alle aspekter af protokollen
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have brugt pålidelig prævention eller have haft et graviditetstestresultat inden for 7 dage før tilmelding. Vær negativ og villig til at bruge en passende præventionsmetode i hele forsøgets varighed og i 8 uger efter sidste administration af forsøgslægemidlet.
  • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion defineret som følger: Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1.200 celler/mm3 Blodplader ≥ 100.000 celler/mm3 Hæmoglobin ≥ 8,0 g/dl.
  • Tilstrækkelig leverfunktion inden for 28 dage før registrering på denne undersøgelse: total bilirubin skal være ≤ ULN (øvre grænse for normal) for laboratoriet, medmindre patienten har en bilirubinforhøjelse > ULN til 1,5 x ULN på grund af Gilberts sygdom eller lignende syndrom, der involverer langsomt konjugering af bilirubin; og AST og ALT skal være ≤3 x ULN for laboratoriet. Hvis AST og/eller ALAT er ≥ ULN, men ≤ 3 x ULN, skal der udføres serologisk test for hepatitis B og C, og resultaterne for virusinfektion skal være negative.
  • Tilstrækkelig nyrefunktion inden for 28 dage før randomisering defineret som serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN for laboratoriet eller beregnet kreatininclearance > 30 ml/min.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Tidligere invasiv malignitet, medmindre sygdom er fri i mindst tre år
  • Præoperativ kropstemperatur ≥ 38°C eller samtidige infektionssygdomme, der kræver systemisk terapi;
  • Alvorlig psykisk sygdom;
  • Alvorlig unormal hjerte-, lunge- og nyrefunktion
  • Anamnese med ustabil angina pectoris eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder;
  • Anamnese med hjerneinfarkt eller hjerneblødning inden for 6 måneder;
  • Patienter med unormal koagulationsfunktion;
  • Har en historie med psykotropisk stofmisbrug eller har en psykisk lidelse;
  • Kontinuerlig brug af glukokortikoider inden for 1 måned (undtagen topisk applikation);
  • Patienten har deltaget i eller deltager i andre kliniske undersøgelser (inden for 6 måneder);
  • Ifølge efterforskerens vurdering bringer det patientens helbred i fare eller påvirker forsøgsresultaterne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Patienter med endetarmskræft, der modtager neoadjuverende kemoterapi og PD-1-hæmmer
Eksperimentel: Kombination af lægemidler før operation Modtag den eksperimentelle kombination af lægemidler (kemoradiation (Oxaliplatin og Capecitabine) + PD-1-hæmmer (Tislelizumab) i 3 cyklusser før operationen og gennemgå laboratorietests og undersøgelsesprocedurer på specificerede dage i undersøgelsesperioden, gennemføre afslutningsevalueringer og tests og deltage i opfølgning efter studiet hver tredje måned i tre til fire år. Tiden i undersøgelsen vil tage cirka fire - seks timer under forstudie, studie og afslutning af studiebesøg.
Medicin: Modtag den eksperimentelle kombination af lægemidler (kemoradiation (Oxaliplatin og Capecitabin) + PD-1-hæmmer (Tislelizumab) i 3 cyklusser
Modtag den eksperimentelle kombination af lægemidler (kemoradiation (Oxaliplatin og Capecitabine) + PD-1-hæmmer (Tislelizumab) i 3 cyklusser før operation og gennemgå laboratorietests og undersøgelsesprocedurer på specificerede dage i undersøgelsesperioden, fuldfør afslutningen af ​​undersøgelsen evalueringer og tests, og deltage i post-studie opfølgning hver tredje måned i tre til fire år. Tiden i undersøgelsen vil tage cirka fire - seks timer under forstudie, studie og afslutning af studiebesøg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk komplet respons og patologisk komplet respons
Tidsramme: CCR blev evalueret 8 uger efter neoadjuverende kemoterapi. PCR blev evalueret efter operationen.
CCR bedømmes ved billeddannelse (CT/MRI), tumormarkører og koloskopi. pCR'en undersøges ved patologisk undersøgelse.
CCR blev evalueret 8 uger efter neoadjuverende kemoterapi. PCR blev evalueret efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Affiliated Hospital of Qingdao University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • QYFYEC2024-181

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endetarmskræftpatienter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger