Neoadjuvant kjemoterapi og PD-1-hemmer for lokalt avansert rektalkreft

Inkluderingskriterier:

• Være villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke til rettssaken
• Alder 18 år eller eldre
• Patologisk bevist diagnose av adenokarsinom i endetarmen
• Klinisk bestemt til å være trinn T3 eller T4, N0-N2 og M0
• Vær fullt aktiv, i stand til å fortsette all pre-sykdom ytelse uten begrensninger eller begrenset i fysisk anstrengende aktivitet.
• Kontrastforsterket avbildning av magen og brystet ved CT for å utelukke fjernmetastaser og gi lokalt tumorstadium
• Preoperativ ECOG status score 0-1
• Preoperativ ASA grad I-III
• Tilstrekkelig benmargsfunksjon
• Tilstrekkelig nyre- og leverfunksjon
• Ingen aktive andre kreftformer
• Være villig og i stand til å overholde alle aspekter av protokollen
• Kvinner i fertil alder må ha brukt pålitelig prevensjon eller ha fått et graviditetstestresultat innen 7 dager før påmelding. Vær negativ og villig til å bruke en adekvat prevensjonsmetode under forsøkets varighet og i 8 uker etter siste administrasjon av prøvemedisinen.
• Tilstrekkelig benmargsfunksjon definert som følger: Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1 200 celler/mm3 Blodplater ≥ 100 000 celler/mm3 Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl.
• Tilstrekkelig leverfunksjon innen 28 dager før registrering på denne studien: total bilirubin må være ≤ ULN (øvre normalgrense) for laboratoriet med mindre pasienten har en bilirubinøkning > ULN til 1,5 x ULN på grunn av Gilberts sykdom eller lignende syndrom som involverer sakte konjugering av bilirubin; og AST og ALAT må være ≤3 x ULN for laboratoriet Hvis AST og/eller ALAT er ≥ ULN men ≤ 3 x ULN, må serologisk testing for hepatitt B og C utføres og resultatene for virusinfeksjon må være negative.
• Tilstrekkelig nyrefunksjon innen 28 dager før randomisering definert som serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN for laboratoriet eller beregnet kreatininclearance > 30 ml/min.

Ekskluderingskriterier:

• Alder under 18 år
• Gravide eller ammende kvinner
• Tidligere invasiv malignitet med mindre sykdom er fri i minst tre år
• Preoperativ kroppstemperatur ≥ 38°C eller samtidige infeksjonssykdommer som krever systemisk terapi;
• Alvorlig psykisk sykdom;
• Alvorlig unormal hjerte-, lunge- og nyrefunksjon
• Anamnese med ustabil angina pectoris eller hjerteinfarkt innen 6 måneder;
• Anamnese med hjerneinfarkt eller hjerneblødning innen 6 måneder;
• Pasienter med unormal koagulasjonsfunksjon;
• Har en historie med psykotropisk narkotikamisbruk eller har en psykisk lidelse;
• Kontinuerlig bruk av glukokortikoider innen 1 måned (unntatt topisk påføring);
• Pasienten har deltatt i eller deltar i andre kliniske studier (innen 6 måneder);
• Ifølge etterforskerens vurdering er det fare for pasientens helse eller påvirker forsøksresultatene.