局所進行直腸癌に対する術前化学療法と PD-1 阻害剤

包含基準:

• 治験に対して書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲と能力があること
• 年齢 18 歳以上
• 病理学的に証明された直腸腺癌の診断
• 臨床的にステージ T3 または T4、N0 ～ N2、および M0 と判定されている
• 完全に活動的であり、病気になる前のすべてのパフォーマンスを制限なく、または肉体的に激しい活動を制限されることなく続けることができます。
• 遠隔転移を排除し、局所的な腫瘍の病期を把握するための、CTによる腹部と胸部の造影画像処理
• 術前の ECOG ステータススコア 0-1
• 術前 ASA グレード I ～ III
• 適切な骨髄機能
• 適切な腎機能と肝機能
• 活動性の二次がんはない
• プロトコルのあらゆる側面に喜んで従うことができる
• 妊娠の可能性のある女性は、信頼できる避妊を行っているか、登録前 7 日以内に妊娠検査結果が得られていなければなりません。 陰性であり、治験期間中および治験薬の最後の投与後8週間は適切な避妊方法を使用する意思があること。
• 適切な骨髄機能は以下のように定義されます: 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1,200 細胞/mm3 血小板 ≥ 100,000 細胞/mm3 ヘモグロビン ≥ 8.0 g/dl。
• この研究に登録する前28日以内の適切な肝機能：患者のビリルビン上昇がギルバート病または遅滞性疾患を伴う類似の症候群によりULNを超えてULNの1.5倍まで上昇している場合を除き、検査室では総ビリルビンがULN（正常の上限）以下である必要があります。ビリルビンの結合。検査室では、AST および ALT が 3 x ULN 以下でなければなりません。AST および/または ALT が ULN 以上で 3 x ULN 以下である場合、B 型および C 型肝炎の血清学的検査を実施する必要があり、ウイルス感染の結果は陰性でなければなりません。
• -無作為化前28日以内の適切な腎機能は、検査室の血清クレアチニン≤ 1.5 x ULNとして定義されるか、または計算されたクレアチニンクリアランス> 30 mL/分と定義されます。

除外基準:

• 18歳未満
• 妊娠中または授乳中の女性
• 少なくとも3年間無病状態でない限り、以前の浸潤性悪性腫瘍
• 術前体温が38℃以上、または全身療法を必要とする感染症を併発している。
• 重度の精神疾患。
• 重度の心臓、肺、腎臓の機能異常
• -6か月以内の不安定狭心症または心筋梗塞の病歴;
• 6か月以内に脳梗塞または脳出血の既往がある。
• 凝固機能に異常のある患者;
• 向精神薬乱用歴がある、または精神障害がある。
• 1か月以内のグルココルチコイドの継続使用（局所塗布を除く）。
• 患者は他の臨床研究に参加したことがある、または参加中（6か月以内）。
• 研究者の判断によると、患者の健康を危険にさらす、または実験結果に影響を与える。