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二乙磺酸去氧苯比妥 (ZAMINE®) 1MG/ML 0.6ML 滴眼液在预防外科手术中的作用 (ZAMI-PRO)

2025年1月8日 更新者：RIZZO STANISLAO、Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

数据将从报告患有任何类型的复发性结膜炎并且根据临床实践计划进行玻璃体内注射、青光眼手术、白内障手术、玻璃体切除术、白内障和玻璃体切除术联合或角膜移植的患者中收集。

这些数据将使用假名从患者的病历中获得，并将包括根据患者病情的临床实践进行的拭子和手术的结果。

数据分析时将考虑以下拭子：

手术前四天，使用结膜拭子检查不构成典型结膜菌群的物种的存在和负载（基线-T0）。

手术当天，在进入恢复室（T1）之前采集结膜拭子。

将 5% 碘聚维酮滴入待手术眼中三分钟后，使用结膜拭子 (T2)。

此外，我们将在手术后 24 小时和 30 小时（第 34 天 +/- 7 天）从医疗记录中收集后续数据。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
招聘中

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

确定 Zamidine® 在手术预防中是否会减少眼表细菌菌群。

次要目标。 为了量化和定性评估眼表面细菌菌群，

  • 使用 5% 碘聚维酮比较手术前后的细菌负荷。
  • 确定样本眼内炎发生率。 该研究将包括计划进行玻璃体内注射、青光眼手术、白内障手术、玻璃体切除术、白内障和玻璃体切除术联合、角膜移植以及任何类型的复发性结膜炎的患者。

患者病历中的数据将采用化名形式，并根据患者病情的临床实践包含拭子和手术结果。

将分析以下拭子的数据：

- 手术前四天进行结膜拭子，以检测和量化非本地生物。

手术日恢复室（T1）前进行结膜拭子检查。

- 在手术眼中使用 5% 碘聚维酮 3 分钟后进行结膜拭子 (T2)。

手术后 24 天和 30 天（第 34 天 +- 7 天）的随访数据将从病历中收集。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (估计的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
56

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

研究联系人备份

学习地点

  • 意大利
      • Rome、意大利、00168
        • 招聘中
        • Prof. Stanislao Rizzo
        • 接触：
          • Stanislao Rizzo, MD,PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不适用

取样方法

概率样本

研究人群

Saranno 包括 Nello Studio 和 Pazienti che devono eseguire qualsiasi 干预 di talmica 小手术或 maggiore 积极的congiuntiviti ricorrenti、第二个临床实践和必要的 profilassi chirurgica antisettica。

描述

纳入标准：

  1. 年龄18岁以上，男女不限；
  2. 需要眼科手术（玻璃体内注射、青光眼手术、白内障手术、玻璃体切除术、白内障和玻璃体切除术联合、角膜移植）并需要消毒手术预防（例如 Zamidine®）的患者
  3. 需要手术治疗的眼部复发性结膜炎阳性病史。
  4. 书面知情同意书。

排除标准：

  1. 年龄<18岁；
  2. 拒绝给予知情同意。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列

团体/队列

观察性研究中评估生物医学或健康结果的一组或一组参与者。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
需要眼科手术的患者
有复发性结膜炎病史并计划进行小型或大型眼科手术的患者。
诊断测试：结膜拭子
预防前后按细菌种类划分的 CFU/ml。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
预防前后的细菌种类。
大体时间：预防前 4 天、手术当天聚维酮碘治疗前后
预防前后按细菌种类划分的 CFU/ml。
预防前 4 天、手术当天聚维酮碘治疗前后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2025年2月1日

初级完成 (估计的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2026年2月1日

研究完成 (估计的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2026年2月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2025年1月8日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2025年1月8日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2025年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2025年1月8日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2025年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 7172

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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药物干预

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

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