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急诊科快速周转测试的自我采样

2021年7月29日 更新者:University of California, San Francisco

用于急诊科快速周转淋病/衣原体检测的阴道自采样

提供者认为需要进行淋病/衣原体宫颈内膜检测并同意的成年女性患者将被要求提供额外的自检样本。 标本将被送到实验室,使用常规的淋病/衣原体诊断测试。

研究概览

详细说明

研究方案:

  1. 初始急诊科病史和体格检查(标准程序)。

    A。提供者确定需要进行淋病/衣原体检测的患者。

    我。提供者将联系研究人员以同意患者。 b. 研究人员确定提供者认为需要淋病/衣原体检测的患者。 我。研究人员将询问提供者是否可以在同意患者的情况下继续进行。

    C。作为研究人员的提供者确定需要进行淋病/衣原体检测的患者。

  2. 研究人员将尝试征得患者同意。

    1. 如果符合纳入标准且没有排除标准,则获得书面知情同意书。
    2. 如果此时患者改变主意并拒绝同意,则会在研究包的正面写上一个符号,并在上交时在包上附上拒绝通知。

      • 如果患者拒绝参加研究的自我抽样部分,我们将询问患者是否愿意填写患者调查的前半部分,该部分除了姓名首字母外不包含任何个人身份信息。
  3. 如果患者同意参加自我抽样,则在获得同意后要求患者填写调查表的第一页和第二页。
  4. 尝试在患者调查的第 2 页上写下至少两个已给予知情同意的患者的联系电话号码。
  5. 患者在洗手间/检查室获取阴道自身样本。

    1. 一份预印的一次性说明书用于患者详细的样品采集。
    2. 阴道自采样收集容器在 Cepheid 样品管上预印有说明/申请和预印标签,用于实验室,表明这是研究样品。
    3. 纸质申请表也包含在样本中,这有助于记录和分配该样本以计费给研究,而不是患者。
    4. 患者在获得样本后将收集容器返回给同意患者的研究人员。
    5. 收集容器将通过气动管站送到实验室。
    6. 阴道自采样结果记录在 Epic 中,指定显示与提供者执行的宫颈内采样的区别。
  6. 一旦为患者分配了一个提供者并给予一个私人区域来进行提供者执行的宫颈管取样(标准程序),就会执行提供者执行的宫颈管取样。

    A。 收集容器被送到实验室,最终结果按照标准做法(标准程序)记录在病历中。

  7. 在患者同意后三天进行回顾性图表审查,以获得提供者执行的宫颈内取样结果。
  8. 只有在出现假阴性时才会联系患者。 自我样本或提供者收集的样本呈阳性被认为是阳性,患者不会因此被召回

研究类型

介入性

注册 (实际的)

533

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Fresno、California、美国、93721
        • Community Regional Trauma and Burn Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 提供者认为成年女性急诊科患者需要进行淋病/衣原体宫颈内膜检测

排除标准:

  • 非英语母语人士,西班牙语母语人士除外(一旦西班牙语知情同意书获得社区医疗中心机构审查委员会的批准)
  • 囚犯
  • 年龄<18岁
  • 感觉活跃的精神状况妨碍了给予知情同意的能力
  • 在过去的四个星期内接受过淋病/衣原体治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:阴道自采样和提供者进行宫颈内采样
患者将参加提供者执行的宫颈内取样(标准护理)和阴道自取样。
这是一项前瞻性、非劣效性试验,使用美国食品和药物管理局批准的 90 分钟快速核酸扩增测定法 Xpert CT/NG 测定法比较两种收集方法。 任何被提供者认为需要淋病/衣原体宫颈内膜检测的社区区域医疗中心急诊科收治的成年女性患者都可以参加该研究。
其他名称:
  • 造父变星,SWAB/A-50
提供者进行的宫颈管取样是检测淋病和衣原体的金标准。 提供者取一个宫颈管样本,将其作为标准护理送往实验室,与正在研究的设备进行比较。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
与提供者进行的淋病/衣原体诊断宫颈内采样相比,阴道自采样的非劣效性
大体时间:2-3天
为了使阴道自采样在临床上不劣于标准的提供者执行的宫颈内采样采集方法,我们建立了 90% 的最低灵敏度。 这是基于之前的研究,该研究表明性传播感染 (STI) 临床医生对床旁 STI 检测的首要考虑是 90% 的最低灵敏度。 此外,之前的一项检查尿液淋病/衣原体诊断的 ED 研究使用与本研究相同的护理点测试也使用了 90% 的最低灵敏度。 (9) 因此,我们的主要结果指标是检查 VSS 对淋病/衣原体敏感性的非劣效性,如果敏感性 >=90%,则证明非劣效性。
2-3天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
预测值
大体时间:2-3天
阴道自采样特异性、阳性预测值、淋病/衣原体的阴性生产值(由患者个体测量)
2-3天
预测值-淋病
大体时间:2-3天
阴道自采样对淋病的敏感性、特异性、阳性预测值、阴性预测值
2-3天
预测值-衣原体
大体时间:2-3天
阴道自检对衣原体的敏感性、特异性、阳性预测值、阴性预测值
2-3天
人口统计
大体时间:2-3天
阴道自采样与提供者进行的宫颈内采样的一致性
2-3天
百分比
大体时间:2-3天
接受率阴道自检
2-3天
担心利率
大体时间:2-3天
担心阴道自检和正确进行的患者比例
2-3天
利率偏好
大体时间:2-3天
更喜欢阴道自行采样而不是提供者进行的宫颈内采样的患者比例
2-3天
数字
大体时间:2-3天
拒绝阴道自我取样的患者人数
2-3天
描述性的
大体时间:2-3天
拒绝阴道自检原因说明
2-3天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Brian Chinnock, MD、UCSF - Fresno

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年9月17日

初级完成 (实际的)

2020年6月9日

研究完成 (实际的)

2020年6月9日

研究注册日期

首次提交

2018年9月17日

首先提交符合 QC 标准的

2018年9月17日

首次发布 (实际的)

2018年9月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年8月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年7月29日

最后验证

2021年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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