二乙磺酸去氧苯比妥 (ZAMINE®) 1MG/ML 0.6ML 滴眼液在预防外科手术中的作用 (ZAMI-PRO)
2025年1月8日 更新者：RIZZO STANISLAO、Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
数据将从报告患有任何类型的复发性结膜炎并且根据临床实践计划进行玻璃体内注射、青光眼手术、白内障手术、玻璃体切除术、白内障和玻璃体切除术联合或角膜移植的患者中收集。
这些数据将使用假名从患者的病历中获得，并将包括根据患者病情的临床实践进行的拭子和手术的结果。
数据分析时将考虑以下拭子：
手术前四天，使用结膜拭子检查不构成典型结膜菌群的物种的存在和负载（基线-T0）。
手术当天，在进入恢复室（T1）之前采集结膜拭子。
将 5% 碘聚维酮滴入待手术眼中三分钟后，使用结膜拭子 (T2)。
此外，我们将在手术后 24 小时和 30 小时（第 34 天 +/- 7 天）从医疗记录中收集后续数据。
研究概览
详细说明
确定 Zamidine® 在手术预防中是否会减少眼表细菌菌群。
次要目标。 为了量化和定性评估眼表面细菌菌群，
- 使用 5% 碘聚维酮比较手术前后的细菌负荷。
- 确定样本眼内炎发生率。 该研究将包括计划进行玻璃体内注射、青光眼手术、白内障手术、玻璃体切除术、白内障和玻璃体切除术联合、角膜移植以及任何类型的复发性结膜炎的患者。
患者病历中的数据将采用化名形式，并根据患者病情的临床实践包含拭子和手术结果。
将分析以下拭子的数据：
- 手术前四天进行结膜拭子，以检测和量化非本地生物。
手术日恢复室（T1）前进行结膜拭子检查。
- 在手术眼中使用 5% 碘聚维酮 3 分钟后进行结膜拭子 (T2)。
手术后 24 天和 30 天（第 34 天 +- 7 天）的随访数据将从病历中收集。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
56
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Stanislao Rizzo, MD, Prof
- 电话号码：0630151
- 邮箱：oculistica@policlinicogemelli.it
研究联系人备份
- 姓名：Valentina Cestrone, Dr
- 电话号码：0630154528
- 邮箱：valentina.cestrone@guest.policlinicogemelli.it
学习地点
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Rome、意大利、00168
- 招聘中
- Prof. Stanislao Rizzo
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接触：
- Stanislao Rizzo, MD,PhD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不适用
取样方法
概率样本
研究人群
Saranno 包括 Nello Studio 和 Pazienti che devono eseguire qualsiasi 干预 di talmica 小手术或 maggiore 积极的congiuntiviti ricorrenti、第二个临床实践和必要的 profilassi chirurgica antisettica。
描述
纳入标准：
- 年龄18岁以上，男女不限；
- 需要眼科手术（玻璃体内注射、青光眼手术、白内障手术、玻璃体切除术、白内障和玻璃体切除术联合、角膜移植）并需要消毒手术预防（例如 Zamidine®）的患者
- 需要手术治疗的眼部复发性结膜炎阳性病史。
- 书面知情同意书。
排除标准：
- 年龄<18岁；
- 拒绝给予知情同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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需要眼科手术的患者
有复发性结膜炎病史并计划进行小型或大型眼科手术的患者。
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预防前后按细菌种类划分的 CFU/ml。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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预防前后的细菌种类。
大体时间：预防前 4 天、手术当天聚维酮碘治疗前后
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预防前后按细菌种类划分的 CFU/ml。
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预防前 4 天、手术当天聚维酮碘治疗前后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Speaker MG, Milch FA, Shah MK, Eisner W, Kreiswirth BN. Role of external bacterial flora in the pathogenesis of acute postoperative endophthalmitis. Ophthalmology. 1991 May;98(5):639-49; discussion 650. doi: 10.1016/s0161-6420(91)32239-5.
- Merani R, Hunyor AP. Endophthalmitis following intravitreal anti-vascular endothelial growth factor (VEGF) injection: a comprehensive review. Int J Retina Vitreous. 2015 Jul 21;1:9. doi: 10.1186/s40942-015-0010-y. eCollection 2015.
- Peyman A, Hosseini M, Narimani T. Comparison of the Effects of Povidone-Iodine 5%, Polyhexamethylene Biguanide, and Chlorhexidine as a Preoperative Antiseptic in Endophthalmitis Prophylaxis in Patients Undergoing Phacoemulsification Cataract Surgery. Adv Biomed Res. 2020 Apr 22;9:15. doi: 10.4103/abr.abr_155_19. eCollection 2020.
- Aragona P, Baudouin C, Benitez Del Castillo JM, Messmer E, Barabino S, Merayo-Lloves J, Brignole-Baudouin F, Inferrera L, Rolando M, Mencucci R, Rescigno M, Bonini S, Labetoulle M. The ocular microbiome and microbiota and their effects on ocular surface pathophysiology and disorders. Surv Ophthalmol. 2021 Nov-Dec;66(6):907-925. doi: 10.1016/j.survophthal.2021.03.010. Epub 2021 Apr 2.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年2月1日
初级完成 (估计的)
2026年2月1日
研究完成 (估计的)
2026年2月1日
研究注册日期
首次提交
2025年1月8日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月8日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月8日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
结膜拭子的临床试验
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University of California, San FranciscoCentral California Faculty Medical Group完全的