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推进抗菌光动力疗法以预防骨整合假体患者的感染

2026年7月28日 更新者：Ida Leah Gitajn、Dartmouth-Hitchcock Medical Center

这将是一项前瞻性观察性试验，招募了 20 名骨整合假体患者。 参与者将从马里兰州贝塞斯达沃尔特里德国家军事医疗中心的骨科门诊招募。

所有符合条件且同意的患者将按照护理标准进行日常造口管理。

患者将抗菌光动力疗法纳入他们的造口管理计划中。 第一次治疗将在骨科诊所进行。 所有其他活动都将在家里进行。 局部 5-ALA 将涂在穿透部位的金属上。 2 小时后，将使用光传输装置并进行 15 分钟的光照射。

数据收集：在获得知情同意后，研究人员将在研究病例报告表（CRF）上记录损伤特定变量、手术特定变量、与其住院病程相关的其他变量、人口统计学变量以及合并症。 他们将直接从参与者、参与者的医疗记录以及参与者的治疗整形外科医生或其他医疗保健提供者处获取此信息。 基线数据收集点包括参与者特征和截肢详细信息，例如年龄、性别、合并症、最高教育水平、社会支持、截肢的初始原因、截肢类型和所有手术日期。 研究参与者将在开始 PDT 治疗后 1 周和 2 周进行随访。 为了确保研究参与者的安全，将记录严重不良事件 (SAE)，并按照要求的报告流程及时提交给当地 IRB。

随访：研究参与者将在 1 周和 2 周进行随访。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
尚未招聘

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (估计的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
10

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

所有年龄 >18 岁且佩戴骨整合假体的患者均符合资格。 如果患者持续感染、怀孕或预计他们在依从性或随访方面存在问题，则将被排除在外。

描述

纳入标准：

  • 所有年满 18 岁且佩戴骨整合假体的患者

排除标准：

  • 持续感染
  • 孕
  • 预期的合规或后续问题

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列

团体/队列

观察性研究中评估生物医学或健康结果的一组或一组参与者。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
骨整合患者
所有年龄 >18 岁且佩戴骨整合假体的患者。
药品：5-氨基乙酰丙酸（5-ALA）
所有招募并参加本研究的患者均使用局部 5-ALA 并结合光传输装置作为其标准造口管理的一部分。
设备：光动力疗法（PDT）
所有招募并参加本研究的患者均使用局部 5-ALA 并结合光传输装置光动力治疗装置作为其标准造口管理的一部分。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
可行性
大体时间：2周
可行性定义为 80% 的患者成功完成给药方案以及 1 周/2 周的随访。
2周

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
治疗评估清单-简表 (TEI-SF)
大体时间：2周
TEI-sf 是一份包含 9 项的问卷，用于从参与者的角度衡量干预的可接受性。 分数范围为 9 至 45，分数高于 27 被认为是可以接受的。
2周
系统可用性量表 (SUS)
大体时间：2周
SUS 是一种可靠的 10 项可用性衡量标准，分数范围为 0 到 100（高于平均分的分数为 68 或更高。
2周
生物负荷定量（16S rRNA 测序）
大体时间：2周
将使用基于定量 PCR 的测定以及添加源自嗜盐生物红盐杆菌的规定数量的细菌细胞的“spikein”来量化生物负载。
2周
生物负荷定量（光学相干断层扫描 (OCT)）
大体时间：2周
金属基台上的生物膜将被成像和量化
2周
OCT“虚拟活检”
大体时间：2周
可以通过 OCT B 扫描的形态学分析来量化是否存在炎症、肉芽肿过多以及任何由此产生的变化（例如，表皮退化程度、真皮与植入物的附着程度以及上皮层厚度）。 与正常皮肤相比，疤痕的特点是胶原沉积过多、血管密度增加、血管组织平行。
2周
疤痕厚度
大体时间：2周
使用 OCT 测量疤痕厚度
2周
血管密度
大体时间：2周
使用 OCT 测量血管密度
2周
存在过度颗粒化
大体时间：2周
使用 OCT 测量过度颗粒化
2周
光照时疼痛
大体时间：2周
患者报告光照期间疼痛
2周
不适、灼烧感、发痒或发红
大体时间：2周
患者报告不适、灼烧感、瘙痒或发红
2周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Dartmouth-Hitchcock Medical Center

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Walter Reed Army Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2026年10月1日

初级完成 (估计的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2027年10月1日

研究完成 (估计的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2028年10月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2025年1月8日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2025年1月14日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2025年1月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2026年7月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2026年7月28日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • STUDY02003108

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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