推进抗菌光动力疗法以预防骨整合假体患者的感染
2026年2月3日 更新者：Ida Leah Gitajn、Dartmouth-Hitchcock Medical Center
这将是一项前瞻性观察性试验，招募了 20 名骨整合假体患者。 参与者将从马里兰州贝塞斯达沃尔特里德国家军事医疗中心的骨科门诊招募。
所有符合条件且同意的患者将按照护理标准进行日常造口管理。
患者将抗菌光动力疗法纳入他们的造口管理计划中。 第一次治疗将在骨科诊所进行。 所有其他活动都将在家里进行。 局部 5-ALA 将涂在穿透部位的金属上。 2 小时后，将使用光传输装置并进行 15 分钟的光照射。
数据收集：在获得知情同意后，研究人员将在研究病例报告表（CRF）上记录损伤特定变量、手术特定变量、与其住院病程相关的其他变量、人口统计学变量以及合并症。 他们将直接从参与者、参与者的医疗记录以及参与者的治疗整形外科医生或其他医疗保健提供者处获取此信息。 基线数据收集点包括参与者特征和截肢详细信息，例如年龄、性别、合并症、最高教育水平、社会支持、截肢的初始原因、截肢类型和所有手术日期。 研究参与者将在开始 PDT 治疗后 1 周和 2 周进行随访。 为了确保研究参与者的安全，将记录严重不良事件 (SAE)，并按照要求的报告流程及时提交给当地 IRB。
随访：研究参与者将在 1 周和 2 周进行随访。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
10
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Devin Mullin
- 电话号码：603-650-6032
- 邮箱：Devin.S.Mullin@hitchcock.org
研究联系人备份
- 姓名：Ida Gitajn
- 电话号码：603-650-6032
- 邮箱：Ida.Leah.Gitajn@hitchcock.org
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
所有年龄 >18 岁且佩戴骨整合假体的患者均符合资格。
如果患者持续感染、怀孕或预计他们在依从性或随访方面存在问题，则将被排除在外。
描述
纳入标准：
- 所有年满 18 岁且佩戴骨整合假体的患者
排除标准：
- 持续感染
- 孕
- 预期的合规或后续问题
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
骨整合患者
所有年龄 >18 岁且佩戴骨整合假体的患者。
|
所有招募并参加本研究的患者均使用局部 5-ALA 并结合光传输装置作为其标准造口管理的一部分。
所有招募并参加本研究的患者均使用局部 5-ALA 并结合光传输装置光动力治疗装置作为其标准造口管理的一部分。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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可行性
大体时间：2周
|
可行性定义为 80% 的患者成功完成给药方案以及 1 周/2 周的随访。
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2周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗评估清单-简表 (TEI-SF)
大体时间：2周
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TEI-sf 是一份包含 9 项的问卷，用于从参与者的角度衡量干预的可接受性。
分数范围为 9 至 45，分数高于 27 被认为是可以接受的。
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2周
|
|
系统可用性量表 (SUS)
大体时间：2周
|
SUS 是一种可靠的 10 项可用性衡量标准，分数范围为 0 到 100（高于平均分的分数为 68 或更高。
|
2周
|
|
生物负荷定量（16S rRNA 测序）
大体时间：2周
|
将使用基于定量 PCR 的测定以及添加源自嗜盐生物红盐杆菌的规定数量的细菌细胞的“spikein”来量化生物负载。
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2周
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生物负荷定量（光学相干断层扫描 (OCT)）
大体时间：2周
|
金属基台上的生物膜将被成像和量化
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2周
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OCT“虚拟活检”
大体时间：2周
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可以通过 OCT B 扫描的形态学分析来量化是否存在炎症、肉芽肿过多以及任何由此产生的变化（例如，表皮退化程度、真皮与植入物的附着程度以及上皮层厚度）。
与正常皮肤相比，疤痕的特点是胶原沉积过多、血管密度增加、血管组织平行。
|
2周
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|
疤痕厚度
大体时间：2周
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使用 OCT 测量疤痕厚度
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2周
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|
血管密度
大体时间：2周
|
使用 OCT 测量血管密度
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2周
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|
存在过度颗粒化
大体时间：2周
|
使用 OCT 测量过度颗粒化
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2周
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光照时疼痛
大体时间：2周
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患者报告光照期间疼痛
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2周
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|
不适、灼烧感、发痒或发红
大体时间：2周
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患者报告不适、灼烧感、瘙痒或发红
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2周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年3月1日
初级完成 (估计的)
2027年3月1日
研究完成 (估计的)
2027年3月28日
研究注册日期
首次提交
2025年1月8日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月14日
首次发布 (实际的)
2025年1月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月3日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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