Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Postęp w przeciwdrobnoustrojowej terapii fotodynamicznej w celu zapobiegania infekcjom u pacjentów z protezami zintegrowanymi z osteointegracją

3 lutego 2026 zaktualizowane przez: Ida Leah Gitajn, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Będzie to prospektywne badanie obserwacyjne z udziałem 20 pacjentów z protezami zintegrowanymi z osteointegracją. Uczestnicy będą rekrutowani z przychodni ortopedycznej w Narodowym Wojskowym Centrum Medycznym Waltera Reeda w Bethesda, Maryland.

Wszyscy kwalifikujący się, wyrażający zgodę pacjenci będą poddawani codziennemu leczeniu stomii zgodnie ze standardem opieki.

Pacjenci włączą antybakteryjną terapię fotodynamiczną do swojego programu leczenia stomii. Pierwsze leczenie odbędzie się w poradni ortopedycznej. Wszystkie pozostałe odbędą się w domu. Miejscowy 5-ALA zostanie nałożony na metal w miejscu penetracji. Po 2 godzinach urządzenie dostarczające światło zostanie użyte i światło będzie podawane przez 15 minut.

Zbieranie danych: Po uzyskaniu świadomej zgody personel badawczy zapisze w formularzach raportu przypadku badania (CRF) zmienne specyficzne dla urazu, zmienne dotyczące operacji, inne zmienne związane z przebiegiem leczenia w szpitalu, zmienne demograficzne, a także choroby współistniejące. Informacje te uzyskają bezpośrednio od uczestnika, z dokumentacji medycznej uczestnika oraz ortopedy prowadzącego uczestnika lub innego podmiotu świadczącego opiekę zdrowotną. Podstawowe punkty gromadzenia danych obejmują charakterystykę uczestnika i szczegóły amputacji, takie jak wiek, płeć, choroby współistniejące, najwyższy osiągnięty poziom wykształcenia, wsparcie społeczne, początkowy powód amputacji, rodzaj amputacji i wszystkie daty operacji. Uczestnicy badania będą obserwowani 1 i 2 tygodnie po rozpoczęciu leczenia PDT. Aby zapewnić bezpieczeństwo uczestnikom badania, poważne zdarzenia niepożądane (SAE) zostaną udokumentowane i niezwłocznie przesłane do lokalnego IRB zgodnie z wymaganymi procesami raportowania.

Obserwacja: Uczestnicy badania będą obserwowani przez 1 tydzień i 2 tygodnie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kwalifikują się wszyscy pacjenci w wieku powyżej 18 lat z protezami zintegrowanymi z osteointegracją. Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli mają trwającą infekcję, są w ciąży lub jeśli przewiduje się, że będą mieli problemy z przestrzeganiem zaleceń lub dalszymi obserwacjami.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wszyscy pacjenci z protezami z osteointegracją w wieku 18 lat lub starsi

Kryteria wykluczenia:

  • Ciągła infekcja
  • W ciąży
  • Przewidywane problemy ze zgodnością lub działaniami następczymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci z osteointegracją
Wszyscy pacjenci w wieku powyżej 18 lat z protezami z osteointegracją.
Lek: Kwas 5-aminolewulinowy (5-ALA)
Wszyscy pacjenci zrekrutowani i włączeni do tego badania stosują miejscowo 5-ALA w połączeniu z urządzeniem dostarczającym światło w ramach standardowego leczenia stomii.
Urządzenie: Terapia fotodynamiczna (PDT)
Wszyscy pacjenci zrekrutowani i włączeni do tego badania stosują miejscowo 5-ALA w połączeniu z urządzeniem do terapii fotodynamicznej dostarczającym światło w ramach standardowego leczenia stomii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Wykonalność zostanie zdefiniowana jako pomyślne ukończenie protokołu podawania przez 80% pacjentów oraz okres obserwacji trwający 1 tydzień/2 tygodnie.
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz oceny leczenia – skrócony formularz (TEI-SF)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
TEI-sf to 9-elementowy kwestionariusz służący do pomiaru akceptowalności interwencji z punktu widzenia uczestników. Wyniki wahają się od 9 do 45, a wyniki powyżej 27 są uważane za akceptowalne.
2 tygodnie
Skala użyteczności systemu (SUS)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
SUS to wiarygodna miara użyteczności składająca się z 10 elementów, której wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100 (powyżej średniej wynik wynosi 68 lub więcej.
2 tygodnie
Kwantyfikacja obciążenia biologicznego (sekwencjonowanie 16S rRNA)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Obciążenie biologiczne zostanie określone ilościowo za pomocą ilościowych testów opartych na PCR, a także dodaniu „szpiku” określonej ilości komórek bakteryjnych pochodzących z organizmu halofilnego Salnibacter ruber.
2 tygodnie
Kwantyfikacja obciążenia biologicznego (optyczna tomografia koherentna (OCT)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Biofilm zostanie zobrazowany i oceniony ilościowo na metalowym filarze
2 tygodnie
OCT „wirtualna biopsja”
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Obecność stanu zapalnego, hipergranulacji i wszelkich wynikających z tego zmian (np. stopnia regresji naskórka, przyczepienia się skóry do implantu i grubości warstwy nabłonkowej) można określić ilościowo poprzez analizę morfologiczną skanów OCT B. Blizny charakteryzują się nadmiernym odkładaniem kolagenu, zwiększoną gęstością naczyń krwionośnych i równoległą organizacją naczyń krwionośnych w porównaniu ze skórą normalną.
2 tygodnie
Grubość blizny
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Grubość blizny mierzona metodą OCT
2 tygodnie
Gęstość naczyń krwionośnych
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Pomiar gęstości naczyń krwionośnych metodą OCT
2 tygodnie
Obecność hipergranulacji
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Hipergranulacja mierzona metodą OCT
2 tygodnie
Ból podczas ekspozycji na światło
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Pacjent zgłaszał ból podczas ekspozycji na światło
2 tygodnie
Dyskomfort, pieczenie, swędzenie lub zaczerwienienie
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Pacjent zgłaszał dyskomfort, pieczenie, swędzenie lub zaczerwienienie
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Walter Reed Army Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STUDY02003108

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kwas 5-aminolewulinowy (5-ALA)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami