Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fremme af antimikrobiel fotodynamisk terapi for at forhindre infektion hos osseointegrerede protesepatienter

3. februar 2026 opdateret af: Ida Leah Gitajn, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Dette vil være et prospektivt observationsforsøg med 20 patienter med osseointegrerede proteser. Deltagerne vil blive rekrutteret fra det ortopædiske ambulatorium på Walter Reed National Military Medical Center i Bethesda, MD.

Alle berettigede samtykkende patienter vil gennemgå daglig stomibehandling i henhold til standardbehandling.

Patienter vil integrere antimikrobiel fotodynamisk terapi i deres stomibehandlingsprogram. Den første behandling vil foregå i ortopædklinikken. Alle andre vil foregå derhjemme. Topisk 5-ALA påføres metallet ved gennemtrængningsstedet. Efter 2 timer vil lysleveringsanordningen blive brugt, og lys vil blive administreret i 15 minutter.

Dataindsamling: Efter at have indhentet informeret samtykke, vil undersøgelsespersonalet registrere skadesspecifikke variabler, operationsspecifikke variabler, andre variabler relateret til deres hospitalsforløb, demografiske variabler samt komorbiditeter på undersøgelsescaserapportformularerne (CRF'er). De vil få disse oplysninger direkte fra deltageren, fra deltagerens journal og deltagerens behandlende ortopædkirurg eller andre sundhedsudbydere. Baseline dataindsamlingspunkter inkluderer deltagerkarakteristika og amputationsdetaljer såsom alder, køn, følgesygdomme, højeste opnåede uddannelsesniveau, social støtte, indledende årsag til amputation, type amputation og alle operationsdatoer. Studiedeltagere vil blive fulgt 1 og 2 uger efter påbegyndelse af PDT-behandling. For at sikre forskningsdeltagernes sikkerhed vil alvorlige uønskede hændelser (SAE'er) blive dokumenteret og straks indsendt til den lokale IRB i henhold til de påkrævede rapporteringsprocesser.

Opfølgning: Studiedeltagere vil blive fulgt efter 1 uge og 2 uger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter >18 år med osseointegrerede proteser er berettigede. Patienter vil blive udelukket, hvis de har en igangværende infektion, er gravide, eller hvis det forventes, at de vil have problemer med compliance eller opfølgning.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter med osseointegrerede proteser 18 år eller ældre

Ekskluderingskriterier:

  • Løbende infektion
  • Gravid
  • Forventede problemer med compliance eller opfølgning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Osseointegrationspatienter
Alle patienter >18 år med osseointegrerede proteser.
Medicin: 5-aminolevulinsyre (5-ALA)
Alle patienter, der er rekrutteret og indskrevet i denne undersøgelse, bruger topisk 5-ALA i kombination med lysleveringsanordningen som en del af deres standard stomibehandling.
Enhed: Fotodynamisk terapi (PDT)
Alle patienter, der er rekrutteret og indskrevet i denne undersøgelse, bruger topisk 5-ALA i kombination med lysleveringsanordningen fotodynamisk terapianordning som en del af deres standard stomibehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed
Tidsramme: 2 uger
Gennemførlighed vil blive defineret som 80 % af patienterne, der med succes fuldfører administrationsprotokollen samt 1 uge/2-ugers opfølgning.
2 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsevaluering Inventory-Short Form (TEI-SF)
Tidsramme: 2 uger
TEI-sf er et spørgeskema med 9 punkter, der bruges til at måle interventionsacceptabilitet fra deltagernes synspunkt. Scorer varierer fra 9 til 45, og scorer over 27 anses for acceptable.
2 uger
System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: 2 uger
SUS er et pålideligt 10-elements brugervenlighedsmål med scores, der spænder fra 0 til 100 (en over gennemsnittet score er 68 eller højere.
2 uger
Bioburden kvantificering (16S rRNA sekventering)
Tidsramme: 2 uger
Bioburden vil blive kvantificeret ved hjælp af kvantitative PCR-baserede assays samt tilføjelse af et "spikein" af en defineret mængde af bakterieceller afledt af den halofile organisme Salnibacter ruber.
2 uger
Kvantificering af biobyrde (Optical Coherence Tomography (OCT)
Tidsramme: 2 uger
Biofilm vil blive afbildet og kvantificeret på metalabutmentet
2 uger
OCT "virtuel biopsi"
Tidsramme: 2 uger
Tilstedeværelsen af ​​inflammation, hypergranulering og eventuelle resulterende ændringer (f.eks. graden af ​​epidermal regression, dermal vedhæftning til implantatet og epitellagets tykkelse) kan kvantificeres gennem morfologisk analyse af OCT B-scanningerne. Ar er karakteriseret ved overdreven kollagenaflejring, øget blodkardensitet og parallel blodkarorganisation sammenlignet med normal hud.
2 uger
Ar tykkelse
Tidsramme: 2 uger
Artykkelse målt ved hjælp af OCT
2 uger
Blodkardensitet
Tidsramme: 2 uger
Blodkardensitetsmåling ved hjælp af OCT
2 uger
Tilstedeværelse af hypergranulering
Tidsramme: 2 uger
Hypergranulering målt ved hjælp af OCT
2 uger
Smerter under lyseksponering
Tidsramme: 2 uger
Patienten rapporterede smerte under lyseksponering
2 uger
Ubehag, svie, kløe eller rødme
Tidsramme: 2 uger
Patienten rapporterede ubehag, svie, kløe eller rødme
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Walter Reed Army Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY02003108

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amputation

Kliniske forsøg med 5-aminolevulinsyre (5-ALA)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger