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Weiterentwicklung der antimikrobiellen photodynamischen Therapie zur Vorbeugung von Infektionen bei Patienten mit osseointegrierten Prothesen

3. Februar 2026 aktualisiert von: Ida Leah Gitajn, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Dabei handelt es sich um eine prospektive Beobachtungsstudie mit 20 Patienten mit osseointegrierten Prothesen. Die Teilnehmer werden aus der orthopädischen Ambulanz des Walter Reed National Military Medical Center in Bethesda, MD, rekrutiert.

Alle berechtigten Patienten mit Einwilligung werden einer täglichen Stomabehandlung gemäß dem Pflegestandard unterzogen.

Patienten werden die antimikrobielle photodynamische Therapie in ihr Stoma-Managementprogramm integrieren. Die erste Behandlung findet in der orthopädischen Klinik statt. Alle anderen finden zu Hause statt. Topisches 5-ALA wird auf das Metall an der Eindringstelle aufgetragen. Nach 2 Stunden wird das Lichtabgabegerät verwendet und 15 Minuten lang Licht verabreicht.

Datenerfassung: Nach Einholung der Einverständniserklärung zeichnet das Studienpersonal verletzungsspezifische Variablen, chirurgiespezifische Variablen, andere Variablen im Zusammenhang mit ihrem Krankenhausverlauf, demografische Variablen sowie Komorbiditäten auf den Studienfallberichtsformularen (CRFs) auf. Sie erhalten diese Informationen direkt vom Teilnehmer, aus der Krankenakte des Teilnehmers und vom behandelnden Orthopäden oder anderen Gesundheitsdienstleistern des Teilnehmers. Zu den Basisdatenerfassungspunkten gehören Teilnehmermerkmale und Amputationsdetails wie Alter, Geschlecht, Komorbiditäten, höchstes erreichtes Bildungsniveau, soziale Unterstützung, ursprünglicher Grund für die Amputation, Art der Amputation und alle Operationstermine. Die Studienteilnehmer werden 1 und 2 Wochen nach Beginn der PDT-Behandlung nachbeobachtet. Um die Sicherheit der Forschungsteilnehmer zu gewährleisten, werden schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) dokumentiert und gemäß den erforderlichen Meldeverfahren umgehend an das örtliche IRB weitergeleitet.

Nachuntersuchung: Die Studienteilnehmer werden nach 1 Woche und 2 Wochen nachbeobachtet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnahmeberechtigt sind alle Patienten > 18 Jahre mit osseointegrierten Prothesen. Patienten werden ausgeschlossen, wenn bei ihnen eine bestehende Infektion vorliegt, sie schwanger sind oder wenn davon auszugehen ist, dass sie Probleme mit der Compliance oder der Nachsorge haben werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten mit osseointegrierten Prothesen ab 18 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Anhaltende Infektion
  • Schwanger
  • Erwartete Probleme bei der Einhaltung oder Nachverfolgung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Patienten mit Osseointegration
Alle Patienten >18 Jahre mit osseointegrierten Prothesen.
Arzneimittel: 5-Aminolävulinsäure (5-ALA)
Alle Patienten, die für diese Studie rekrutiert und aufgenommen werden, verwenden topisches 5-ALA in Kombination mit dem Lichtabgabegerät als Teil ihrer Standard-Stomabehandlung.
Gerät: Photodynamische Therapie (PDT)
Alle Patienten, die für diese Studie rekrutiert und aufgenommen werden, verwenden topisches 5-ALA in Kombination mit dem Lichtabgabegerät für die photodynamische Therapie als Teil ihrer Standard-Stomabehandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit
Zeitfenster: 2 Wochen
Als Machbarkeit wird definiert, dass 80 % der Patienten das Verabreichungsprotokoll erfolgreich abschließen und eine Nachbeobachtungszeit von 1 Woche/2 Wochen einhalten.
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsbewertungsinventar – Kurzform (TEI-SF)
Zeitfenster: 2 Wochen
Der TEI-sf ist ein 9-Punkte-Fragebogen, der zur Messung der Interventionsakzeptanz aus Sicht der Teilnehmer verwendet wird. Die Werte liegen zwischen 9 und 45, und Werte über 27 gelten als akzeptabel.
2 Wochen
System-Usability-Skala (SUS)
Zeitfenster: 2 Wochen
Der SUS ist ein zuverlässiges 10-Punkte-Maß für die Benutzerfreundlichkeit mit Werten im Bereich von 0 bis 100 (ein überdurchschnittlicher Wert liegt bei 68 oder höher).
2 Wochen
Bioburden-Quantifizierung (16S-rRNA-Sequenzierung)
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Keimbelastung wird mithilfe quantitativer PCR-basierter Tests sowie der Zugabe eines „Spikeins“ einer definierten Menge Bakterienzellen quantifiziert, die vom halophilen Organismus Salnibacter ruber stammen.
2 Wochen
Quantifizierung der Keimbelastung (Optische Kohärenztomographie (OCT))
Zeitfenster: 2 Wochen
Der Biofilm wird auf dem Metallabutment abgebildet und quantifiziert
2 Wochen
OCT „virtuelle Biopsie“
Zeitfenster: 2 Wochen
Das Vorhandensein von Entzündungen, Hypergranulation und alle daraus resultierenden Veränderungen (z. B. der Grad der epidermalen Regression, dermale Anhaftung am Implantat und die Dicke der Epithelschicht) können durch morphologische Analyse der OCT-B-Scans quantifiziert werden. Narben zeichnen sich im Vergleich zu normaler Haut durch eine übermäßige Kollagenablagerung, eine erhöhte Blutgefäßdichte und eine parallele Anordnung der Blutgefäße aus.
2 Wochen
Narbendicke
Zeitfenster: 2 Wochen
Narbendicke gemessen mittels OCT
2 Wochen
Dichte der Blutgefäße
Zeitfenster: 2 Wochen
Messung der Blutgefäßdichte mittels OCT
2 Wochen
Vorliegen einer Hypergranulation
Zeitfenster: 2 Wochen
Hypergranulation gemessen mittels OCT
2 Wochen
Schmerzen bei Lichteinwirkung
Zeitfenster: 2 Wochen
Der Patient berichtete von Schmerzen während der Lichtexposition
2 Wochen
Unwohlsein, Brennen, Juckreiz oder Rötung
Zeitfenster: 2 Wochen
Der Patient berichtete über Unwohlsein, Brennen, Juckreiz oder Rötung
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Walter Reed Army Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY02003108

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Amputation

Klinische Studien zur 5-Aminolävulinsäure (5-ALA)

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Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

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