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Dentapen 和 Vibraject 之间的比较

2025年1月21日 更新者：Riyadh Elm University

牙本质与振动的比较：成人患者局部麻醉的随机临床研究。

一项分裂的对照试验，旨在使用振荡模式下使用振动辅助注入和Dentapen®系统来评估局部麻醉期间患者报告的疼痛水平。

每次注射后立即使用视觉模拟量表评估疼痛强度，并在每次注射之前和之后记录心率测量。 还记录了患者对注射方法的偏好

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

实验步骤

精心构建实验方案，以评估对两个不同局部麻醉系统的疗效和患者反应。 步骤如下：

第I步：在施用局部麻醉剂之前，请使用脉搏血氧仪（Beurer Finger脉搏血氧仪）检查患者的心率。 记录结果。

第II步：将患者随机分配，以在牙本质系统（RAMP-UP）或Vibraject的最初任命中注射局部麻醉剂。 为了简化协议，使用了一个27尺寸的针头，用于所有倾斜侧直接前往注射部位的牙科注射。

第三步：在下次约会中，在数字计时器上进行了一小时后，另一种技术用于另一侧的同一患者。 因此，每位患者两次都有两次局部麻醉，一次使用牙本质系统（升高模式），一次使用振动。

第四步：每次局麻注射手术后，立即要求患者使用视觉模拟量表对报告的疼痛强度进行评分。

步骤V：施用局部麻醉剂后，用脉搏血氧仪（Beurer Finger脉搏血氧仪）测量患者的心率。 记录结果。

步骤VI：对每位患者进行两次注射后，他们被询问他们希望通过根据每位患者的命令选择注射次数（第一或第二个）。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
40

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 沙特阿拉伯
      • Riyadh、沙特阿拉伯、84891
        • Dental Hospitals - Riyadh Elm University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 美国麻醉医师协会分类为 I 级和 II 级的个人，表明健康或轻度全身性疾病状态。
  • 年龄从18岁到65岁的个人，包括男性和女性患者。
  • 需要在上后牙颊侧双侧注射局部麻醉剂的个体。 这些注射对于各种牙科手术是必需的，包括修复、牙髓或修复治疗，并且志愿者也将在上后牙的两侧进行注射。
  • 个人必须身体健康，目前未服用任何药物，并且没有使用局部麻醉的禁忌症。
  • 有能力理解口头和书面说明的个人，确保在整个研究过程中有效沟通和理解。

排除标准：

  • 对局麻药过敏的个体，这是为了防止不良反应。
  • 孕妇或护理妇女，这是为了避免其健康或婴儿的健康风险。
  • 正在积极服用可以改变疼痛感知或焦虑水平的药物，例如非甾体类抗炎药，阿片类药物或抗抑郁药。 这是为了确保该研究的疼痛感知结果不受外部物质的影响
  • 大量饮酒的人。 。
  • 注射部位有活性病理的患者，这是为了避免并发症并确保研究结果的准确性。
  • 无法遵守研究时间表或无法给予知情同意的个人。 这确保了所有参与者充分了解并同意研究的程序和要求。
  • 需要静脉镇静的患者进行牙科手术。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
有源比较器：振动注射器
参与者将使用Vibraject收到牙齿注射
设备：振动注射器
将针推进到组织中，直到估计针位于根尖上方，同时保持平行于牙齿的长轴。 抽吸后激活 Vibraject，使溶液在大约 50 秒内缓慢沉积。 墨盒沉积后，操作员将参与者调整为直立坐姿
有源比较器：登塔彭
参与者将使用 Dentapen 接受牙科注射
设备：牙本质
将针头前进到组织中，直到估计在根尖上，同时平行于牙齿的长轴（置于针头）。 在抽吸后激活牙齿牙皮植物，使用升高模式以中速（1 mL/60 s）沉积溶液。 墨盒沉积后，操作员将参与者调整为直立的位置

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
心率
大体时间：干预/手术（牙科麻醉）后立即
使用脉搏血氧仪测量参与者的心率
干预/手术（牙科麻醉）后立即
疼痛评分量表
大体时间：干预/手术后 3 分钟（牙科麻醉）
每次局部麻醉注射手术后，要求患者使用视觉模拟量表对报告的疼痛强度进行评分。 它是由 0 到 10 的 10 个分数组成的疼痛量表，分数越高表示疼痛强度越大（结果越差）。
干预/手术后 3 分钟（牙科麻醉）
参与者的未来偏好
大体时间：干预/手术后 5 分钟（牙科麻醉）
参与者被要求使用简单的问卷来陈述他们对未来注射的输送系统的偏好
干预/手术后 5 分钟（牙科麻醉）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Riyadh Elm University

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 研究主任：ِAmmar AbuMostafa, MSc、Riyadh Elm University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2023年10月15日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2023年12月30日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2024年2月2日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2025年1月9日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2025年1月21日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2025年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2025年1月21日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2025年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • Dr Ammar's - Anesthesia 2025

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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