Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání mezi Dentapen a Vibraject

21. ledna 2025 aktualizováno: Riyadh Elm University

Srovnání mezi Dentapenem a Vibrajectem: Randomizovaná klinická studie o podávání lokální anestezie u dospělých pacientů.

Cílem kontrolované studie s rozštěpením, jehož cílem bylo posoudit hladinu bolesti hlášené pacientem během podávání lokální anestezie na bukální stranu maxilárních zadních zubů pomocí injekce pomocí Vibraject a systému Dentapen® v režimu rampu.

Intenzita bolesti byla hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice bezprostředně po každé injekci a měření srdeční frekvence byla zaznamenána před a po každé injekci. Byly také zdokumentovány preference pacientů pro metody injekce

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Kroky experimentu

Experimentální protokol byl pečlivě strukturován pro vyhodnocení účinnosti a reakce pacienta na dva různé lokální anestetické dodávací systémy. Kroky byly následující:

Krok I: Před podáním lokálního anestetika byla srdeční frekvence pacienta zkontrolována oxymetrem pulzního oxymetru (beurring prst puls oximetr). Výsledky byly zaznamenány.

Krok II: Pacienti byli náhodně přiřazeni, aby se injekci lokálního anestetiku dostalo při jejich počátečním jmenování buď s detantapenovým systémem (RAMP-up) nebo pomocí Vibraject. Pro zjednodušení protokolu byla pro všechny dentální injekce použita jehla o rozměrech 27 se zkosenou stranou přímo zamířenou do injektovaného místa.

Krok III: Při další schůzce, po jedné hodině na digitálním časovači, byla druhá technika použita pro stejné pacienty na druhé straně. Každý pacient tedy dostal dvakrát lokální anestezii, jednou systémem Dentapen (režim rampy) a jednou Vibraject.

Krok IV: Bezprostředně po každé injekční operaci lokální anestezie byl pacient požádán, aby použil vizuální analogovou stupnici k hodnocení intenzity hlášené bolesti.

Krok V: Po podávání lokálního anestetiku byla srdeční frekvence pacienta měřena pulzním oxymetrem (oximetrů beurer prstu). Výsledky byly zaznamenány.

Krok VI: Poté, co byly obě injekce podány každému pacientovi, byly dotázány, kterou injekci by upřednostňovali výběrem injekčního čísla (první nebo druhé) podle jejich pořadí pro každého pacienta.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Saudská arábie
      • Riyadh, Saudská arábie, 84891
        • Dental Hospitals - Riyadh Elm University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednotlivci klasifikovaní v rámci americké společnosti anesteziologů tříd I a II, což ukazuje na zdravý nebo mírný stav systémového onemocnění.
  • Jednotlivci ve věku od 18 do 65 let, zahrnující mužské i ženy.
  • Jednotlivci, kteří vyžadovali místní anestetické injekce bilaterálně na bukální straně horních zadních zubů. Tyto injekce byly nezbytné pro různé zubní postupy, včetně restorativní, endodontické nebo protedontické léčby a dobrovolníků, a také se měly podávat na obou stranách horních zadních zubů.
  • Jednotlivci musí být v dobrém zdravotním stavu, v současné době neužívají žádné léky a nemají žádné kontraindikace používání lokální anestézie.
  • Jedinci, kteří mají schopnost porozumět ústním i písemným pokynům, což zajišťuje efektivní komunikaci a porozumění po celou dobu studia.

Kritéria pro vyloučení:

  • Jedinci s alergií na lokální anestetika, to má zabránit nežádoucím reakcím.
  • Těhotné nebo ošetřovatelské ženy se vyhýbat možným rizikům pro jejich zdraví nebo zdraví jejich kojenců.
  • Jedinci, kteří aktivně užívali léky, které by mohly změnit vnímání bolesti nebo úrovně úzkosti, jako jsou nesteroidní protizánětlivé léky, opioidy nebo antidepresiva. To mělo zajistit, aby výsledky studie o vnímání bolesti nebyly ovlivněny vnějšími látkami
  • Osoby se silnou konzumací alkoholu. .
  • Pacienti s aktivními patologiemi v místě injekce, to je vyhnout se komplikacím a zajistit přesnost výsledků studie.
  • Jednotlivci, kteří se nemohli zavázat k harmonogramu studie nebo nebyli schopni poskytnout informovaný souhlas. To zajistilo, že si všichni účastníci byli plně vědomi a příjemné pro postupy a požadavky studie.
  • Pacienti, kteří pro své zubní postupy vyžadovali intravenózní sedaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Vibraject
Účastníci obdrží dentální injekci pomocí Vibraject
Přístroj: Vibraject
Jehla byla posouvána do tkáně, dokud nebylo odhadnuto, že je nad kořenovým vrcholem, přičemž zůstala rovnoběžná s dlouhou osou zubu. Vibraject byl aktivován po aspiraci, aby se roztok pomalu ukládal přibližně za 50 sekund. Po uložení kazety operátor nastavil účastníka do vzpřímené polohy
Aktivní komparátor: Dentapen
Účastníci obdrží dentální injekci pomocí Dentapen
Přístroj: Dentapen
Jehla byla posouvána do tkáně, dokud nebylo odhadnuto, že je nad kořenovým vrcholem, přičemž zůstala rovnoběžná s dlouhou osou zubu (umístění jehly). Dentapen byl aktivován po aspiraci, aby se roztok uložil střední rychlostí (1 ml/60 s) pomocí režimu ramp-up. Po uložení kazety operátor nastavil účastníka do vzpřímené polohy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srdeční frekvence
Časové okno: Bezprostředně po zákroku/proceduře (dentální anestezie)
Srdeční frekvence byla měřena pro účastníky pomocí pulzního oxymetru
Bezprostředně po zákroku/proceduře (dentální anestezie)
Stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: 3 minuty po zákroku/proceduře (dentální anestezie)
Po každé injekční operaci v lokální anestezii byl pacient požádán, aby použil vizuální analogovou stupnici k hodnocení intenzity hlášené bolesti. Je to stupnice bolesti složená z 10 skóre od 0 do 10, vyšší skóre znamená větší intenzitu bolesti (horší výsledek).
3 minuty po zákroku/proceduře (dentální anestezie)
Budoucí preference účastníka
Časové okno: 5 minut po zákroku/proceduře (dentální anestezie)
Účastníci byli požádáni pomocí jednoduchého dotazníku, aby uvedli svou preferenci pro systém podávání budoucích injekcí
5 minut po zákroku/proceduře (dentální anestezie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Riyadh Elm University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: ِAmmar AbuMostafa, MSc, Riyadh Elm University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. října 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Dr Ammar's - Anesthesia 2025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Vibraject

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení