Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse mellan Dentapen och Vibraject

21 januari 2025 uppdaterad av: Riyadh Elm University

Jämförelse mellan dentapen och vibraject: En randomiserad klinisk studie om administrering av lokalbedövning hos vuxna patienter.

En kontrollerad prövning med delad mun syftade till att bedöma patientrapporterade smärtnivåer under administrering av lokalbedövning till den buckala sidan av de bakre käktänderna med hjälp av Vibraject-assisterad injektion och Dentapen®-systemet i sitt upprampningsläge.

Smärtintensiteten utvärderades med hjälp av Visual Analogue Scale omedelbart efter varje injektion, och hjärtfrekvensmätningar registrerades före och efter varje injektion. Patienternas preferenser för injektionsmetoder dokumenterades också

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Experimentets steg

Det experimentella protokollet var noggrant strukturerat för att utvärdera effektiviteten och patientens svar på två olika lokalbedövningssystem. Stegen var följande:

Steg I: Innan en lokalbedövning administrerades kontrollerades patientens hjärtfrekvens med en pulsoximeter (Beurer Finger Pulse Oximeter). Resultaten registrerades.

Steg II: Patienter tilldelades slumpmässigt att få injektion av lokalbedövning vid deras första möte antingen med DENTAPEN-systemet (Ramp-Up) eller med Vibraject. För att förenkla protokollet användes en 27-gauge nål för alla tandinjektioner med avfasningssida direkt till det injicerade platsen.

Steg III: I nästa möte, efter en timme på en digital timer, användes den andra tekniken för samma patienter på andra sidan. Därför fick varje patient lokalbedövning två gånger, en gång med dentapen-systemet (ramp-up-läge) och en gång med Vibraject.

Steg IV: Omedelbart efter varje lokalbedövningsinjektion ombads patienten att använda den visuella analoga skalan för att mäta intensiteten av den rapporterade smärtan.

Steg V: Efter administrering av lokalbedövning, mättes patientens hjärtfrekvens med en pulsoximeter (Beurer Finger Pulse Oximeter). Resultaten registrerades.

Steg VI: Efter att båda injektionerna administrerades till varje patient frågades de vilken injektion de föredrar genom att välja injektionsnummer (första eller andra) enligt deras beställning för varje patient.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
40

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Saudiarabien
      • Riyadh, Saudiarabien, 84891
        • Dental Hospitals - Riyadh Elm University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Individer klassificerade under American Society of Anesthesiologists klass I och II, vilket indikerar en hälsosam eller mild systemisk sjukdomsstatus.
  • Individer i åldern 18 upp till 65 år och omfattar både manliga och kvinnliga patienter.
  • Individer som krävde lokalanestetikainjektioner bilateralt i den buckala sidan av de övre bakre tänderna. Dessa injektioner var nödvändiga för olika tandingrepp, inklusive reparativa, endodontiska eller protesbehandlingar, och frivilliga skulle också administreras över båda sidorna av de övre bakre tänderna.
  • Individer måste ha god hälsa, för närvarande inte tar någon medicinering och har inga kontraindikationer för användning av lokalbedövning.
  • Individer som har förmågan att förstå både muntliga och skriftliga instruktioner, säkerställa effektiv kommunikation och förståelse under hela studien.

Uteslutningskriterier:

  • Individer med allergier mot lokalbedövningsmedel, detta är för att förhindra biverkningar.
  • Gravida eller ammande kvinnor, detta för att undvika eventuella risker för deras eller deras spädbarns hälsa.
  • Individer som aktivt tog läkemedel som kan förändra smärtuppfattningen eller ångestnivåerna, såsom icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, opioider eller antidepressiva medel. Detta för att säkerställa att studiens resultat om smärtuppfattning inte påverkades av externa substanser
  • Individer med tung alkoholkonsumtion. .
  • Patienter med aktiva patologier på injektionsstället är detta för att undvika komplikationer och för att säkerställa noggrannheten i studiens resultat.
  • Individer som inte kunde förbinda sig till studiens schema eller inte kunde ge informerat samtycke. Detta säkerställde att alla deltagare var helt medvetna om och behagliga med studiens förfaranden och krav.
  • Patienter som behövde intravenös sedering för sina tandingrepp.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: Vibraject
Deltagarna kommer att få tandinjektion med Vibraject
Enhet: Vibraject
Nålen fördes in i vävnaden tills den uppskattades vara över rotspetsen medan den förblev parallell med tandens långa axel. Vibraject aktiverades efter aspiration för att avsätta lösningen långsamt efter cirka 50 sekunder. Efter patronavsättning justerade operatören deltagaren till en upprätt sittande position
Aktiv komparator: Tätning
Deltagarna kommer att få tandinjektion med dentapen
Enhet: Tätning
Nålen fördes in i vävnaden tills den uppskattades vara över rotspetsen samtidigt som den förblev parallell med tandens långa axel (nålplacering). Dentapen aktiverades efter aspiration för att avsätta lösningen med en medelhastighet (1 ml/60 s) med användning av upprampningsläget. Efter patronavsättning justerade operatören deltagaren till en upprätt sittande position

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Puls
Tidsram: Omedelbart efter ingreppet/ingreppet (tandbedövning)
Hjärtfrekvensen mättes för deltagarna med hjälp av en pulsoximeter
Omedelbart efter ingreppet/ingreppet (tandbedövning)
Smärtvärdering
Tidsram: 3 minuter efter interventionen/proceduren (tandanestesi)
Efter varje lokalbedövningsinjektion ombads patienten att använda Visual Analogue Scale för att mäta intensiteten av rapporterad smärta. Det är en smärtskala som består av 10 poäng från 0 till 10, en högre poäng indikerar högre smärtintensitet (sämre resultat).
3 minuter efter interventionen/proceduren (tandanestesi)
Deltagarens framtida preferens
Tidsram: 5 minuter efter interventionen/proceduren (tandanestesi)
Deltagarna frågades med ett enkelt frågeformulär för att ange sin preferens för leveranssystemet för framtida injektioner
5 minuter efter interventionen/proceduren (tandanestesi)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Riyadh Elm University

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: ِAmmar AbuMostafa, MSc, Riyadh Elm University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
15 oktober 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
2 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
9 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
21 januari 2025

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
21 januari 2025

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • Dr Ammar's - Anesthesia 2025

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar