Sammenligning mellem Dentapen og Vibraject
Sammenligning mellem Dentapen og Violject: En randomiseret klinisk undersøgelse af administration af lokalbedøvelse hos voksne patienter.
Et kontrolleret forsøg med spaltet mund havde til formål at vurdere patientrapporterede smerteniveauer under administration af lokalbedøvelse til den bukkale side af de maksillære bagtænder ved hjælp af Vibraject-assisteret injektion og Dentapen®-systemet i dets ramp-up-tilstand.
Smerteintensitet blev evalueret under anvendelse af den visuelle analoge skala umiddelbart efter hver injektion, og hjertefrekvensmålinger blev registreret før og efter hver injektion. Patientpræferencer for injektionsmetoder blev også dokumenteret
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Trin til eksperimentet
Den eksperimentelle protokol var omhyggeligt struktureret til at evaluere effektiviteten og patientens respons på to forskellige lokalbedøvelsessystemer. Trinene var som følger:
Trin I: Før indgivelse af lokalbedøvelse blev patientens hjertefrekvens kontrolleret med et pulsoximeter (Beurer Finger Pulse Oximeter). Resultaterne blev registreret.
Trin II: Patienter blev tilfældigt tildelt for at få injektion af lokalbedøvelse ved deres første aftale enten med Dentapen-systemet (ramp-up) eller med vibrajekt. For at forenkle protokollen blev der anvendt en 27-gauge-nål til alle tandinjektioner med skrå side direkte på vej til det injicerede sted.
Trin III: I den næste aftale, efter en time på en digital timer, blev den anden teknik brugt til de samme patienter på den anden side. Derfor blev hver patient givet lokalbedøvelse to gange, én gang med Dentapen-systemet (rampe-op-tilstand) og én gang med Vibraject.
Trin IV: Umiddelbart efter hver lokalbedøvelsesindsprøjtning blev patienten bedt om at bruge den visuelle analoge skala til at måle intensiteten af rapporteret smerte.
Trin V: Efter indgivelse af lokalbedøvelse blev patientens hjertefrekvens målt med et pulsoximeter (Beurer Finger Pulse Oximeter). Resultaterne blev registreret.
Trin VI: Efter at begge injektioner var blevet administreret til hver patient, blev de spurgt, hvilken injektion de ville foretrække ved at vælge injektionsnummeret (første eller anden) i henhold til deres rækkefølge for hver patient.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Riyadh, Saudi Arabien, 84891
- Dental Hospitals - Riyadh Elm University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Personer klassificeret under American Society of Anesthesiologists klasse I og II, hvilket indikerer en sund eller mild systemisk sygdomsstatus.
- Personer i alderen 18 op til 65 år, der omfatter både mandlige og kvindelige patienter.
- Personer, der krævede lokalbedøvelsesindsprøjtninger bilateralt i den bukkale side af de øvre bageste tænder. Disse injektioner var nødvendige til forskellige tandbehandlinger, herunder genoprettende, endodontiske eller protesebehandlinger, og frivillige skulle også administreres på tværs af begge sider af de øvre bagtænder.
- Enkeltpersoner skal være ved godt helbred, ikke tage nogen medicin i øjeblikket og ikke have kontraindikationer for brugen af lokalbedøvelse.
- Personer, der har evnen til at forstå både mundtlige og skriftlige instruktioner, hvilket sikrer effektiv kommunikation og forståelse gennem hele studiet.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med allergi over for lokalbedøvelse, dette er for at forhindre bivirkninger.
- Gravide eller ammende kvinder, dette er for at undgå potentielle risici for deres eller deres spædbørns helbred.
- Personer, der aktivt tog medikamenter, der kunne ændre smerteopfattelse eller angstniveauer, såsom ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, opioider eller antidepressiva. Dette var for at sikre, at undersøgelsens fund om smerteopfattelse ikke var påvirket af eksterne stoffer
- Personer med tungt alkoholforbrug. .
- Patienter med aktive patologier på injektionsstedet, dette er for at undgå komplikationer og for at sikre nøjagtigheden af undersøgelsens resultater.
- Personer, der ikke kunne forpligte sig til undersøgelsens tidsplan eller ikke var i stand til at give informeret samtykke. Dette sikrede, at alle deltagere var fuldt ud klar over og indforstået med undersøgelsens procedurer og krav.
- Patienter, der krævede intravenøs sedation til deres tandbehandlinger.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vibraject
Deltagerne vil modtage tandinjektion ved hjælp af vibraject
|
Nålen blev ført ind i vævet, indtil den blev vurderet til at være over rodspidsen, mens den forblev parallel med tandens lange akse.
Vibraject blev aktiveret efter aspiration for at afsætte opløsningen langsomt efter ca. 50 sekunder.
Efter patronafsætning justerede operatøren deltageren til en oprejst siddende stilling
|
|
Aktiv komparator: Dentapen
Deltagerne vil modtage tandindsprøjtning med Dentapen
|
Nålen blev ført ind i vævet, indtil den blev vurderet til at være over rodspidsen, mens den forblev parallel med tandens lange akse (nåleplacering).
Dentapen blev aktiveret efter aspiration for at afsætte opløsningen ved en medium hastighed (1 ml/60 s) ved brug af ramp-up-tilstand.
Efter patronafsætning justerede operatøren deltageren til en oprejst siddende stilling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Puls
Tidsramme: Umiddelbart efter intervention/procedure (tandbedøvelse)
|
Hjertefrekvensen blev målt for deltagerne ved hjælp af et pulsoximeter
|
Umiddelbart efter intervention/procedure (tandbedøvelse)
|
|
Smertervurderingsskala
Tidsramme: 3 minutter efter indgrebet/indgrebet (tandbedøvelse)
|
Efter hver lokalbedøvelse blev patienten bedt om at bruge den visuelle analoge skala til at score intensiteten af rapporterede smerter.
Det er en skala af smerter sammensat af 10 scoringer fra 0 til 10, en højere score indikerer større smerteintensitet (værre resultat).
|
3 minutter efter indgrebet/indgrebet (tandbedøvelse)
|
|
Deltagerens fremtidige præference
Tidsramme: 5 minutter efter interventionen/proceduren (tandbedøvelse)
|
Deltagerne blev spurgt ved hjælp af et simpelt spørgeskema til at angive deres præference for leveringssystemet for fremtidige injektioner
|
5 minutter efter interventionen/proceduren (tandbedøvelse)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: ِAmmar AbuMostafa, MSc, Riyadh Elm University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- Dr Ammar's - Anesthesia 2025
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
NCT07384858Rekruttering
-
NCT07382037Ikke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
NCT07176819AfsluttetPatellofemoral Pain, Pfp
-
NCT07557784Ikke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
NCT07557797Ikke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
NCT07609173AfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)
-
NCT07630909AfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)
-
NCT07351331AfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)
-
NCT07547137Ikke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
NCT07494162Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)
Kliniske forsøg med Vibraject
-
NCT07106138AfsluttetSmertebehandling | Tandlægeangst | Pædiatrisk tandpleje