Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dentapenin ja Vibrajectin vertailu

tiistai 21. tammikuuta 2025 päivittänyt: Riyadh Elm University

Vertailu dentapenin ja Vibrajectin välillä: satunnaistettu kliininen tutkimus paikallisianestesian antamisesta aikuisilla potilailla.

Jaettu suu, kontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena oli arvioida potilaiden ilmoittamia kiputasoja paikallispuudutuksen antamisen aikana yläleuan takahampaiden bukkaaliselle puolelle käyttämällä Vibraject-avusteista injektiota ja Dentapen®-järjestelmää sen ylösajotilassa.

Kivun voimakkuus arvioitiin käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa heti kunkin injektion jälkeen, ja sykkeen mittaukset rekisteröitiin ennen ja jälkeen jokaisen injektion. Potilaan mieltymykset injektiomenetelmille dokumentoitiin myös

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Kokeilun vaiheet

Kokeellinen protokolla rakennettiin huolellisesti tehokkuuden ja potilaan vasteen arvioimiseksi kahdelle eri anestesialle. Vaiheet olivat seuraavat:

Vaihe I: Ennen paikallispuudutuksen antamista potilaan syke tarkistettiin pulssioksimetrillä (Beurer Finger Pulse Oximeter). Tulokset kirjattiin.

Vaihe II: Potilaat jaettiin satunnaisesti saamaan paikallispuudutetta ruiskeena ensimmäisellä tapaamisellaan joko Dentapen-järjestelmällä (ramp-up) tai Vibrajectilla. Protokollan yksinkertaistamiseksi kaikissa hammasinjektioissa käytettiin 27 gaugen neulaa viistetyllä puolella suoraan pistoskohtaan.

Vaihe III: Seuraavalla vastaanotolla, tunnin digitaalisella ajastimella olon jälkeen, toista tekniikkaa käytettiin samoilla potilailla toisella puolella. Näin ollen kullekin potilaalle annettiin paikallispuudutus kahdesti, kerran Dentapen-järjestelmällä (ramp-up-tila) ja kerran Vibrajectilla.

Vaihe IV: Välittömästi jokaisen paikallispuudutuksen injektioleikkauksen jälkeen potilasta pyydettiin käyttämään visuaalista analogista asteikkoa raportoidun kivun voimakkuuden arvioimiseksi.

Vaihe V: Paikallispuudutuksen antamisen jälkeen potilaan syke mitattiin pulssioksimetrillä (Beurer Finger Pulse Oximeter). Tulokset kirjattiin.

Vaihe VI: Kun molemmat injektiot annettiin jokaiselle potilaalle, heiltä kysyttiin, mitä injektiota he haluavat valitsemalla injektionumero (ensimmäinen tai toinen) heidän tilauksensa mukaan jokaiselle potilaalle.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
40

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saudi-Arabia
      • Riyadh, Saudi-Arabia, 84891
        • Dental Hospitals - Riyadh Elm University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Henkilöt, jotka on luokiteltu American Society of Anesthesiologists -luokkiin I ja II, mikä osoittaa terveen tai lievän systeemisen sairauden tilan.
  • 18–65 -vuotiaat henkilöt kattavat sekä mies- että naispotilaat.
  • Henkilöt, jotka vaativat paikallispuudutusaineita kahdenvälisesti takaosan yläosan hampaiden kantavalle puolelle. Nämä injektiot olivat välttämättömiä erilaisille hammaslääketieteellisille toimenpiteille, mukaan lukien palauttavat, endodontiset tai proteesit ja vapaaehtoiset, ja myös vapaaehtoiset annettiin takaosan hampaiden molemmille puolille.
  • Henkilöiden tulee olla terveitä, he eivät käytä tällä hetkellä lääkkeitä, eikä heillä ole vasta-aiheita paikallispuudutuksen käytölle.
  • Henkilöt, joilla on kyky ymmärtää sekä suullisia että kirjallisia ohjeita, varmistavat tehokkaan viestinnän ja ymmärryksen koko tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilöt, jotka ovat allergisia paikallispuudutteille, tämä estää haittavaikutuksia.
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille, tämän tarkoituksena on välttää mahdolliset riskit heidän tai heidän imeväistensä terveydelle.
  • Henkilöt, jotka käyttivät aktiivisesti lääkkeitä, jotka voivat muuttaa kivun havaitsemista tai ahdistustasoja, kuten ei-steroidisia tulehduksen vastaisia ​​lääkkeitä, opioideja tai masennuslääkkeitä. Tämän tarkoituksena oli varmistaa, että ulkoiset aineet eivät vaikuta tutkimuksen havaintoihin kivun havaitsemisesta
  • Henkilöt, joilla on voimakas alkoholin kulutus. .
  • Potilaat, joilla on aktiivisia patologioita injektiokohdassa, on välttää komplikaatioita ja varmistaa tutkimuksen tulosten tarkkuus.
  • Henkilöt, jotka eivät pystyneet sitoutumaan tutkimuksen aikatauluun tai eivät pystyneet antamaan tietoista suostumusta. Tämä varmisti, että kaikki osallistujat olivat täysin tietoisia tutkimuksen menettelyistä ja vaatimuksista.
  • Potilaat, jotka vaativat laskimonsisäistä sedaatiota hammaslääketieteellisiin toimenpiteisiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Vibraject
Osallistujat saavat hammasinjektion vibrajectin avulla
Laite: Vibraject
Neulaa työnnettiin kudokseen, kunnes sen arvioitiin olevan juurihuipun yläpuolella samalla, kun se pysyi yhdensuuntaisena hampaan pitkän akselin kanssa. Vibraject aktivoitiin aspiraation jälkeen liuoksen laskemiseksi hitaasti noin 50 sekunnissa. Patruunan asettamisen jälkeen käyttäjä asetti osallistujan pystysuoraan istuma-asentoon
Active Comparator: Tentti
Osallistujat saavat hammasruiskeen Dentapenilla
Laite: Tentti
Neulaa työnnettiin kudokseen, kunnes sen arvioitiin olevan juurihuipun yli samalla, kun se pysyi samansuuntaisena hampaan pitkän akselin kanssa (neulan sijoitus). Dentapen aktivoitiin aspiraation jälkeen liuoksen saostamiseksi keskimääräisellä nopeudella (1 ml/60 s) käyttämällä ylösajotilaa. Patruunan asettamisen jälkeen käyttäjä asetti osallistujan pystysuoraan istuma-asentoon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syke
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen/toimenpiteen jälkeen (hammaspuudutus)
Osallistujien syke mitattiin pulssioksimetrillä
Välittömästi toimenpiteen/toimenpiteen jälkeen (hammaspuudutus)
Kivun luokitusasteikko
Aikaikkuna: 3 minuuttia toimenpiteen/toimenpiteen jälkeen (hammaspuudutus)
Jokaisen paikallispuudutuksen injektioleikkauksen jälkeen potilasta pyydettiin käyttämään visuaalista analogista asteikkoa raportoidun kivun voimakkuuden arvioimiseksi. Se on kipuasteikko, joka koostuu 10 pisteestä 0-10, korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa kivun voimakkuutta (huonompi tulos).
3 minuuttia toimenpiteen/toimenpiteen jälkeen (hammaspuudutus)
Osallistujan tulevaisuus
Aikaikkuna: 5 minuuttia intervention/toimenpiteen jälkeen (hammasanestesia)
Osallistujia pyydettiin käyttämällä yksinkertaista kyselylomaketta, jotta he voisivat mieluummin tulevien injektioiden toimitusjärjestelmää
5 minuuttia intervention/toimenpiteen jälkeen (hammasanestesia)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Riyadh Elm University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: ِAmmar AbuMostafa, MSc, Riyadh Elm University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 15. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 30. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 2. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 9. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 21. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 21. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Dr Ammar's - Anesthesia 2025

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia