与年龄相关的黄斑变性（AMD）患者的抗GGF的药物基因组学 (AMD)
多中心，随机，双盲，平行组，III期研究，以评估与年龄相关的黄斑变性患者对雷比珠单抗和贝伐单抗治疗的反应中的遗传多态性影响。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Ana Aldea
- 电话号码：+3431604900
- 邮箱：aaldea@imim.es
研究联系人备份
- 姓名：Melina Rojas
- 邮箱：mrojas@researchmar.net
学习地点
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Barcelona、西班牙
- 招聘中
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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接触：
- Melina Rojas
- 邮箱：mrojas@researchmar.net
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接触：
- Jose Ignacio Vela
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Barcelona、西班牙
- 招聘中
- Hospital La Esperanza
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接触：
- Melina Rojas
- 邮箱：mrojas@researchmar.net
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接触：
- Alba Parrado
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Madrid、西班牙、28046
- 招聘中
- Unidad Central de Investigación Clínica y Ensayos Clínicos (UCICEC La Paz)
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接触：
- Melina Rojas
- 邮箱：mrojas@researchmar.net
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接触：
- Alicia Marín Candón
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Santa Cruz De Tenerife
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San Cristóbal de La Laguna、Santa Cruz De Tenerife、西班牙
- 招聘中
- Hospital Universitario de Canarias
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接触：
- Melina Rojas
- 邮箱：mrojas@researchmar.net
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接触：
- Hugo Tapia
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 被诊断为新血管相关的黄斑变性的患者
- 年龄50岁以上。
- 眼科医生可以酌情决定像临床实践一样往常接受抗VEGF药物的治疗。
- 没有先前的治疗方法正在研究中（没有先前对AMD治疗）。
排除标准：
- 在过去的6个月中，参加或参加了另一项实验药物的临床试验。
- 患有其他眼部疾病的患者，p。例如，高级青光眼或视觉上重要的白内障，可能需要在研究中进行随访期间进行手术。
- 伴随着眼或全身性，在对侧眼中用另一种抗VEGF治疗前3个月服用药物。
- 高心血管风险：动脉高血压，病史或动脉血栓栓塞事件的风险不良，中风病史或急性心肌梗塞，抗凝治疗，蛋白尿或大型选修手术。
- 眼内注射（所有玻璃体内治疗）的眼科风险：主动或怀疑的眼部或眼周感染，严重的波形炎，内咽炎史，视网膜脱离史，肌病，肌病，青光眼。
- 对活性物质或赋形剂的高敏性。
- 糖尿病性视网膜病记录了。
- 怀孕或护理（哺乳）妇女。
符合可观的标准并因治疗随机进行的参与而下降的患者将参与观察性随访，收集唾液以分析遗传多态性的分析以及与临床试验中获得的抗抗氧GF有关的遗传多态性和临床数据，AV，OCT结果，OCT结果和在医疗记录中注册的不良事件，为6m，12m，12m，24m，36m，36m。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Bevacizumab，BVZ（A组）
BVZ每4-6周一次3周玻璃体内注射周期
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每次注射玻璃体内注射的剂量为0.05ml的BVZ 1.25mg
其他名称：
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有源比较器：Ranibizumab，RBZ（B组）
每4-6周的RBZ每4-6周注射玻璃体内的周期
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每次玻璃体内注射的剂量含0.5mg的RBZ在0.05ml中
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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AMD患者的VEGFA中与抗VEGF治疗反应相关的VEGFA遗传多态性的频率
大体时间：从基线开始，首先剂量，长达3年
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携带VEGFA遗传多态性的患者（VEGFA，CFH，CTFG，ARMS2，HTRA1，OR52B4，LOC387715，LOC100287225，LEPR，SERPR，SERPINF1）的比例，如从Saliva sample的基因分型确定的。 该措施将与对抗VEGF疗法的反应（Ranibizumab或Aflibercept）有关。 测量单位：多态性参与者的百分比。 测量工具：唾液来源的DNA上的基因分型测定（例如，基于Taqman PCR的方法）。 |
从基线开始，首先剂量，长达3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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AMD患者接受抗VEGF治疗的患者的视力随着时间的流逝而变化
大体时间：基线，6个月，12个月零24个月，36个月
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视敏度（VA），在基线和第6、12、24和36个月的ETDR图表上读取的字母数量。 将对基线的变化进行分析，以评估随着时间的推移治疗反应。 度量单位：字母数（ETDRS量表）。 测量工具：ETDR（早期治疗糖尿病性视网膜病变研究）视力图。 |
基线，6个月，12个月零24个月，36个月
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随着时间的流逝，视网膜液和中央凹的厚度随着OCT的AMD患者的抗VEGF治疗而测量
大体时间：基线，6个月，12个月零24个月，36个月
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通过OCT评估的视网膜解剖学变化，包括视网膜内和/或视网膜下液的存在和量，中央凹厚度（以微米为单位），在基线和第6、12、24和36月进行测量。 随着时间的流逝，将评估治疗臂（Ranibizumab vs. bevacizumab）之间的差异。 测量单位：小凹厚度的微米；视网膜流体测量工具的定性存在/不存在或分类分级：光谱域光学相干断层扫描（SD-OCT） |
基线，6个月，12个月零24个月，36个月
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AMD患者接受抗VEGF疗法的性别分布
大体时间：基线
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研究人群中男性和女性参与者的比例与对抗VEGF药物的治疗反应有关。 措施单位：性别的参与者百分比。 测量工具：通过临床记录收集的人口统计数据。 |
基线
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AMD患者接受抗VEGF疗法的诊断年龄分布
大体时间：基线
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每个参与者的AMD诊断时年龄。 年龄将被分析为与治疗反应有关的连续变量。 度量单位：年。 测量工具：患者报告的年龄或病历。 |
基线
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AMD患者接受抗VEGF治疗的吸烟者比例
大体时间：基线
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在基线时有烟草使用史的参与者比例归类为当前，以前或从未吸烟。 测量单位：吸烟状况的参与者百分比。 测量工具：通过问卷或临床访谈通过患者报告的病史。 |
基线
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AMD接受抗VEGF治疗的患者肥胖症患病率
大体时间：基线
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肥胖参与者的比例定义为基线时BMI≥30kg/m²。
测量单位：BMI≥30kg/m²的参与者的百分比。
测量工具：根据测量的身高和体重计算得出的体重指数（BMI）。
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基线
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AMD接受抗VEGF治疗的患者高血压患病率
大体时间：基线
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在基线时诊断为高血压的参与者的比例。
测量单位：高血压参与者的百分比。
测量工具：患者病历或血压测量的临床诊断（≥140/90 mmHg）。
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基线
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与玻璃体内抗VEGF治疗相关的眼部和全身不良事件的参与者人数
大体时间：从玻璃体内注射，最多3年
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在玻璃室内注射Ranibizumab或Bevacizumab之后，经历了眼或全身性不良事件的参与者总数，包括心血管事件（例如心肌梗塞，中风）。 事件将从第三次注射到3年的随访中累计评估。 度量单位：至少有一个不良事件的参与者人数。 测量工具：根据标准药物守护程序的临床评估和不良事件报告。 |
从玻璃体内注射，最多3年
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从卫生系统角度来看，每名患者的直接医疗保健费用在一年内进行抗VEGF治疗的总成本
大体时间：从基线到1年
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基于成本最小化分析，假设临床功效相似，则在1年内接受了ranibizumab或贝伐单抗治疗的每名患者总直接医疗保健费用。 成本将从西班牙国家卫生系统（SNS）的角度计算，其中包括药物获取（考虑集装箱成本和分馏），玻璃体内注射次数，药物基因组学测试和临床监测。 NEI VFQ-25综合评分将用于将经济评估中的生活质量结果与生活质量相关。 度量单位：每位患者欧元。 测量工具：基于行政和计费记录的成本最小化分析； NEI VFQ-25（国家眼科研究所视觉功能问卷）用于生活质量评分。 |
从基线到1年
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AMD接受抗VEGF治疗的患者的重量
大体时间：基线
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在基线时测量的参与者的平均体重。 重量将既将用作描述性基线特征，又是BMI计算的一部分。 度量单位：千克（千克）测量工具：校准数字秤 |
基线
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AMD接受抗VEGF治疗的患者的身高
大体时间：基线
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在基线时测量的参与者的平均高度。 高度将既将其用作描述性基线特征，又是BMI计算的一部分。 测量单位：仪表（M）测量工具：标准计 |
基线
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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