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Spexin和Phoenixin-20在女童中枢性性早熟中的作用 (SPX-PNX-CPP-20)

2026年1月14日 更新者：Serkan Bilge Koca、Kayseri City Hospital

Spexin与Phoenixin-20水平在特发性中枢性性早熟女童、单纯性乳房早发育女童及健康对照中的比较

中枢性性早熟（CPP）的特征是女孩下丘脑-垂体-性腺轴过早激活，可能难以与良性变异如乳房早发育区分。 Spexin和phoenixin-20是新型神经肽，被认为在生殖轴调节中发挥作用。

本研究旨在比较中枢性性早熟女孩、乳房早发育女孩和健康年龄匹配对照组的血清spexin和phoenixin-20水平。 研究评估了这些生物标志物是否有助于区分CPP与其他表现为早期乳房发育的疾病。

对所有参与者的临床、人体测量和生化参数进行了分析。 采集血样并使用市售检测试剂盒测量血清spexin和phoenixin-20水平。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

详细说明

这是一项在儿科内分泌门诊进行的前瞻性观察性研究。 研究人群包括2024年12月至2025年12月期间就诊的8岁以下女孩。 参与者被分为三组：诊断为中枢性性早熟（CPP）的女孩、乳房早发育（PT）的女孩以及健康年龄匹配的对照组。 CPP组：33名患者，PT组：57名患者，健康对照组：53名患者。

中枢性性早熟的诊断基于临床发现、生长发育数据、骨龄评估以及根据标准儿科内分泌学标准进行的激素评估。 乳房早发育被定义为孤立的乳房发育，无其他青春期进展或下丘脑-垂体-性腺轴激活的迹象。

记录临床和人体测量数据，包括年龄、身高、体重、体重指数、骨龄等。 在标准化条件下采集血样，并对CPP和PT组进行LH-RH刺激试验。 检测基础及刺激后的FSH和LH激素水平。 此外，根据制造商说明书，使用酶联免疫吸附测定试剂盒测定血清斯佩辛和凤凰素-20浓度。

本研究的主要目的是探讨CPP女孩与PT女孩或健康对照组之间血清斯佩辛和凤凰素-20水平是否存在差异，以及这些生物标志物是否有助于区分CPP与其他早期青春期体征的原因。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
143

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

2024年12月至2025年12月期间因出现早熟体征而接受评估的8岁以下女孩。 根据LH-RH刺激试验的峰值LH水平，参与者被分为两组：CPP组和PT组。 此外，还纳入了一个第三组（共三组），作为年龄匹配的健康对照组。

描述

纳入标准：

  • 女性
  • 年龄小于8岁，
  • 因早期青春期体征（乳房发育）就诊评估
  • 属于以下分组之一：中枢性性早熟、单纯性乳房早发育或健康对照组

排除标准：

  • 存在外周性性早熟，
  • 已知慢性全身性疾病，
  • 使用影响下丘脑-垂体-性腺轴的药物，
  • 已知先天性内分泌疾病的遗传综合征

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列

团体/队列

观察性研究中评估生物医学或健康结果的一组或一组参与者。
中枢性性早熟（CPP）
基于临床表现（乳房发育阶段）和LH-RH激发试验峰值LH水平>5 mIU/mL诊断为中枢性性早熟的8岁以下女孩
早发性乳房发育
年龄小于8岁、出现孤立性乳房发育且LH-RH刺激试验峰值LH水平<5 mIU/mL的女孩
健康对照组
年龄匹配的无乳房发育迹象的健康女孩

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
血清斯佩辛和菲尼辛-20水平
大体时间：在初步临床评估时
比较患有中枢性性早熟、乳房早发育女童与健康对照组血清中Spexin和Phoenixin-20的浓度。
在初步临床评估时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Kayseri City Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2024年12月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2025年12月1日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2026年1月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2026年1月14日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2026年1月14日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2026年1月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2026年1月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2026年1月14日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • SPX-PNX-CPP-2024

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

本研究将不会共享任何个体参与者数据

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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