Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Spexin og Phoenixin-20 hos jenter med sentral for tidlig pubertet (SPX-PNX-CPP-20)

14. januar 2026 oppdatert av: Serkan Bilge Koca, Kayseri City Hospital

Sammenligning av Spexin- og Phoenixin-20-nivåer hos jenter med sentral for tidlig pubertet, for tidlig brystutvikling og friske kontroller

Sentral for tidlig pubertet (CPP) kjennetegnes ved tidlig aktivering av den hypothalamisk-hypofysære-gonadale aksen hos jenter og kan være vanskelig å skille fra godartede varianter som for tidlig thelarche. Spexin og phoenixin-20 er nye nevropeptider som har blitt foreslått å spille roller i regulering av reproduktiv aksis.

Målet med denne studien var å sammenligne serum spexin- og phoenixin-20-nivåer blant jenter med sentral for tidlig pubertet, jenter med for tidlig thelarche og friske, aldersmatchede kontroller. Studien vurderte om disse biomarkørene kunne hjelpe til med å differensiere CPP fra andre tilstander som presenterer seg med tidlig brystutvikling.

Kliniske, antropometriske og biokjemiske parametere ble analysert hos alle deltakere. Blodprøver ble samlet inn og serum spexin- og phoenixin-20-nivåer ble målt ved hjelp av kommersielt tilgjengelige testsett.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Dette var en prospektiv, observasjonsstudie utført på en pediatrisk endokrinologisk poliklinikk. Studien bestod av jenter under 8 år som ble presentert mellom desember 2024 og desember 2025. Deltakerne ble kategorisert i tre grupper: jenter diagnostisert med sentral for tidlig pubertet (CPP), jenter med for tidlig thelarche (PT), og friske, aldersmatchede kontrollpersoner. CPP-gruppen: 33 pasienter, PT-gruppen: 57 pasienter, og friske kontroller: 53 pasienter.

Diagnosen sentral for tidlig pubertet var basert på kliniske funn, auxologiske data, beinaldersvurdering og hormonell evaluering i henhold til standard kriterier innen pediatrisk endokrinologi. For tidlig thelarche ble definert som isolert brystutvikling uten andre tegn på pubertetsfremgang eller aktivering av den hypothalamisk-hypofysære-gonadale aksen.

Kliniske og antropometriske data, inkludert alder, høyde, vekt, kroppsmasseindeks og beinalder, ble registrert. Blodprøver ble tatt under standardiserte forhold, og LH-RH-stimuleringstest ble også utført i CPP- og PT-gruppene. Basale og stimulerte FSH- og LH-hormonnivåer ble undersøkt. I tillegg ble serum spexin- og phoenixin-20-konsentrasjoner målt ved hjelp av enzymkoblede immunosorbent assay-kits i henhold til produsentens instruksjoner.

Studiens primære målsetting var å undersøke om serum spexin- og phoenixin-20-nivåer skiller seg mellom jenter med CPP og de med PT eller friske kontroller, og om disse biomarkørene kunne bidra til å skille CPP fra andre årsaker til tidlige pubertetstegn.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
143

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Jenter under 8 år som ble evaluert for tidlige pubertetstegn mellom desember 2024 og desember 2025. Deltakerne ble klassifisert i to grupper: CPP og PT; i henhold til LH-RH-stimuleringstestens topp LH-nivåer. Og en tredje gruppe ble inkludert (totalt tre grupper) for aldersmatchede friske kontroller.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinne
  • Alder under 8 år
  • Presentasjon for vurdering av tidlige pubertetstegn (brystutvikling)
  • Klassifisering i en av følgende grupper: sentral for tidlig pubertet, for tidlig telarche eller sunn kontrollgruppe

Eksklusjonskriterier:

  • Forekomst av perifer for tidlig pubertet
  • Kjent kronisk systemisk sykdom
  • Bruk av medikamenter som påvirker hypothalamus-hypofyse-gonade-aksen
  • Kjente genetiske syndromer med medfødte endokrine lidelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Sentral for tidlig pubertet (CPP)
Jenter under 8 år diagnostisert med CPP basert på kliniske funn (brystutviklingsstadium) og LH-RH-stimuleringstest topp LH-nivå >5 mIU/mL
For tidlig brystutvikling (PT)
Jenter under 8 år som viser isolert brystutvikling og LH-RH-stimuleringstest topp-LH-nivå <5 mIU/mL
Friske kontroller
Alderstilpassede friske jenter uten tegn til brystutvikling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serum Spexin og Phoenixin-20-nivåer
Tidsramme: Ved første kliniske evaluering
Sammenligning av serum Spexin- og Phoenixin-20-konsentrasjoner blant jenter med sentral prekoks pubertet, prematür thelarche og friske kontroller.
Ved første kliniske evaluering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Kayseri City Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2024

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2025

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. januar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SPX-PNX-CPP-2024

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen individuelle deltakerdata vil bli delt fra denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger