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心理健康与神经康复参与的职业疗法 (OT for ME)

2026年1月21日 更新者：Janell Pisegna、Colorado State University

面向职业治疗师的多层面实施计划：解决家庭和社区护理中的焦虑与抑郁症状

后天性脑损伤（ABI）后心理健康变化较为常见，ABI定义为出生后任何创伤性或非创伤性脑损伤，约影响三分之一的ABI成人患者。 职业治疗（OT）从业者在解决心理和生理健康如何影响日常生活活动参与方面具有独特优势，但许多从事神经康复的OT从业者并未实施推荐的心理健康循证筛查或干预。 本研究旨在测试一项综合实施计划，将循证心理保健整合至ABI患者的OT康复服务中。 研究将与在家庭和社区神经康复环境中工作的OT从业者合作开展。 研究重点在于更好理解帮助OT从业者在常规实践中采纳和实施循证心理保健的策略。 通过此举，本研究旨在改善神经康复护理服务，促进ABI患者的积极心理健康和社区参与。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
邀请报名

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

这项混合方法3型融合试点研究探讨了与参与一项多层面实施计划相关的实施过程、从业者经验和利益相关者观点，该计划旨在支持职业治疗师在家庭和社区护理中解决成人获得性脑损伤（ABI）患者的心理健康问题。

参与的职业治疗师完成一个虚拟、自定进度的五模块教育培训，重点是与ABI相关的循证心理健康筛查和干预策略。额外的实施支持活动包括定期检查、作为常规临床实践一部分的指导和辅导、保真度监测以及通过电子健康记录审查进行的审计和反馈。

目标1：描述在家庭和社区神经康复中参与多层面实施培训的职业治疗师中，与心理健康相关的职业治疗实践的范围、采纳、实施经验和维持情况。

目标2：基于实用、稳健实施和可持续性模型（PRISM），探讨影响观察到的实施经验的实施机制和背景因素。

目标3：描述关键利益相关者（包括跨学科团队成员、管理人员和ABI患者）对职业治疗师解决心理健康问题的经验的观点。

该研究的主要结果是职业治疗师知识、自我效能和心理健康实践技能的变化（根据RE-AIM模型定义）。这些结果将通过电子健康记录审查、保真度监测、调查和焦点小组进行评估。

跨学科利益相关者，包括社会工作、神经心理学、行政领导、ABI患者和护理人员，将参与焦点小组和访谈，以提供关于培训在临床环境中的可行性、可接受性和感知影响的观点。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (估计的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
20

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80222
        • Rehab Without Walls Denver, CO
      • Fort Collins、Colorado、美国、80523
        • Colorado State University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准为治疗师层面：

  • 美国持有州执照的作业治疗师（OTs）或作业治疗助理（OTAs）
  • 在家庭或社区神经康复实践环境中工作、治疗患有获得性脑损伤（定义为出生后任何创伤性或非创伤性脑损伤）的成年人（18岁或以上）的OTs或OTAs

排除标准：

  • 没有州作业治疗执业执照的OTs或OTAs
  • 不在家庭或社区神经康复环境中工作的OTs或OTAs

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：职业治疗师
OTP将完成基于证据的OT心理健康筛查（焦虑和抑郁症状及孤独感）和干预实践（认知行为疗法、解决问题疗法、动机访谈、行为改变和自我调节）的培训和辅导课程，接收工作和决策辅助模板，参加团队每月例会以及与OT心理健康临床专家的交流，并进行保真度监控和观察。 通过访谈或焦点小组，可进一步根据当地情况调整实施策略，以确定其他策略。 跨学科团队成员仅参加培训，并在神经康复期间分享他们对OT在心理健康中角色的经验和看法。
行为的：多层面实施计划
OTP 将完成关于循证作业治疗心理健康筛查（焦虑和抑郁症状以及孤独感）和干预实践（认知行为疗法、问题解决疗法、动机性访谈、行为改变和自我调节）的培训和辅导课程，接收工作和决策辅助模板，参加每月团队检查以及与作业治疗心理健康临床专家的交流，并进行保真度监测和观察。 研究中的作业治疗从业者可能通过访谈或焦点小组确定其他策略，从而允许根据当地情况进一步调整实施策略。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
实施结果
大体时间：24个月

本研究的主要结局指标是职业治疗从业者在参与多层面实施计划后，采纳基于证据的心理健康筛查和干预实践的情况。

我们将采纳定义为二分类结局指标（采纳 vs. 未采纳），事先设定的采纳基准为：在客户住院期间，在10次或更多次会话中，对90%的客户观察到使用基于证据的心理健康筛查工具和干预实践。

我们将通过电子健康记录数据的定向内容分析、现场观察以及定性焦点小组和访谈中自我报告的筛查和干预实践使用情况来测量采纳情况。
24个月

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
确定实施机制及影响实施结果的因素
大体时间：24个月

本研究的次要目的是了解在参与多层面实施计划后，影响职业治疗师采纳循证心理健康筛查和干预实践的因素。

影响心理健康筛查和干预实践采纳的因素将通过定性方法进行测量，即识别影响从业者是否采纳心理健康筛查工具和干预措施的主题。我们将对焦点小组和访谈记录进行主题分析，使用归纳和演绎（基于实用、稳健实施和可持续性模型[PRISM]及代码本）编码来识别主题。
24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Colorado State University

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
American Occupational Therapy Foundation
Rehab Without Walls Neurorehabilitation

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2025年7月1日

初级完成 (估计的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2027年6月1日

研究完成 (估计的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2027年6月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2026年1月3日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2026年1月21日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2026年1月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2026年1月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2026年1月21日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • IRB #: 6989

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

少数站点对参与者的隐私和保密性构成风险，并存在被识别的风险。 IPD将仅在所有相关方之间签署数据使用协议后共享。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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