Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трудотерапия для психического здоровья и вовлечения в нейрореабилитацию (OT for ME)

21 января 2026 г. обновлено: Janell Pisegna, Colorado State University

Многоаспектная программа внедрения для специалистов по эрготерапии, направленная на устранение симптомов тревоги и депрессии в условиях домашнего и общественного ухода

Изменения в психическом здоровье часто встречаются после приобретенной черепно-мозговой травмы (ПЧМТ), определяемой как любая травматическая или нетравматическая травма головного мозга после рождения, затрагивающая примерно 1 из 3 взрослых с ПЧМТ. Специалисты по эрготерапии (ЭТ) обладают уникальной квалификацией для решения вопросов о том, как психическое и физическое здоровье влияют на вовлеченность в повседневную деятельность, однако многие специалисты ЭТ, работающие в нейрореабилитации, не применяют рекомендуемые основанные на доказательствах методы скрининга или вмешательства в области психического здоровья. Цель данного исследования — протестировать комплексную программу внедрения для интеграции доказательной помощи в области психического здоровья в услуги ЭТ по реабилитации людей с ПЧМТ. Исследование будет проводиться со специалистами ЭТ, работающими в условиях домашней и общественной нейрореабилитации. Цель исследования — лучше понять стратегии, помогающие специалистам ЭТ внедрять и применять доказательную помощь в области психического здоровья в повседневную практику. Таким образом, исследование направлено на улучшение оказания помощи в нейрореабилитации и содействие положительному психическому здоровью и участию в общественной жизни среди людей с ПЧМТ.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Запись по приглашению

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это пилотное исследование конвергентного смешанного метода Гибридного типа 3 изучает процессы внедрения, опыт практикующих специалистов и точки зрения заинтересованных сторон, связанные с участием в многоаспектной программе внедрения, разработанной для поддержки ОТП (специалистов по трудотерапии) в решении вопросов психического здоровья у взрослых с ПТМ (приобретённой травмой мозга) в условиях домашнего и общинного ухода.

Участвующие ОТП проходят виртуальное, самостоятельное, состоящее из пяти модулей образовательное обучение, сфокусированное на основанных на доказательствах стратегиях скрининга и вмешательства в области психического здоровья, релевантных для ПТМ. Дополнительные мероприятия по поддержке внедрения включают периодические проверки, наставничество и коучинг в рамках обычной клинической практики, мониторинг соответствия, а также аудит и обратную связь через обзор электронных медицинских карт.

Цель 1. Описать охват, принятие, опыт внедрения и поддержание практик трудотерапии, связанных с психическим здоровьем, среди ОТП, участвующих в многоаспектном обучающем внедрении в условиях домашней и общинной нейрореабилитации.

Цель 2. Исследовать механизмы внедрения и контекстуальные факторы, влияющие на наблюдаемый опыт внедрения, на основе Практической, Надёжной Модели Внедрения и Устойчивости (PRISM).

Цель 3. Описать точки зрения ключевых заинтересованных сторон, включая членов междисциплинарной команды, администраторов и людей с ПТМ, относительно их опыта работы ОТ в области психического здоровья.

Основными результатами исследования являются изменения в знаниях, самоэффективности и навыках практики в области психического здоровья у практикующих специалистов ОТ (определённые в соответствии с Моделью RE-AIM [Охват, Эффективность, Принятие, Внедрение и Поддержание]). Эти результаты будут оцениваться через обзор электронных медицинских карт, мониторинг соответствия, опросы и фокус-группы.

Междисциплинарные заинтересованные стороны, включая социальных работников, нейропсихологов, административное руководство, пациентов с ПТМ и лиц, осуществляющих уход, примут участие в фокус-группах и интервью, чтобы предоставить точки зрения на осуществимость, приемлемость и воспринимаемое влияние обучения в клинических условиях.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
20

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80222
        • Rehab Without Walls Denver, CO
      • Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80523
        • Colorado State University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения определяются на уровне терапевта:

  • Эрготерапевты (ОТ) или ассистенты эрготерапевтов (ОТА), имеющие государственную лицензию в США
  • ОТ или ОТА, работающие в условиях домашней или общественной нейрореабилитации и занимающиеся лечением взрослых (18 лет и старше) с приобретенной черепно-мозговой травмой (определяемой как любая травматическая или нетравматическая травма головного мозга после рождения)

Критерии исключения:

  • ОТ или ОТА без государственной лицензии на практику эрготерапии
  • ОТ или ОТА, не работающие в области домашней или общественной нейрореабилитации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Специалисты по трудотерапии
ОТС пройдут обучение и коучинговые сессии по основанным на доказательствах практикам скрининга психического здоровья в ОТ (симптомы тревоги и депрессии, а также одиночество) и практикам вмешательства (когнитивно-поведенческая терапия, терапия решения проблем, мотивационное интервьюирование, изменение поведения и саморегуляция), получат шаблоны рабочих и вспомогательных решений, будут участвовать в ежемесячных проверках как команда и с клиническими экспертами в области психического здоровья в ОТ, а также в мониторинге соответствия и наблюдении. Дополнительные стратегии могут быть определены в ходе интервью или фокус-групп путем дальнейшей адаптации стратегий внедрения к локальному контексту. Члены междисциплинарной команды пройдут только обучение и поделятся своим опытом и представлениями о роли ОТ в психическом здоровье во время нейрореабилитации.
Поведенческий: Многоаспектная программа внедрения
ОТП пройдут обучение и коучинг-сессии по основанным на доказательствах практикам скрининга психического здоровья ОТ (симптомы тревоги, депрессии и одиночества) и вмешательствам (когнитивно-поведенческая терапия, терапия решения проблем, мотивационное интервьюирование, изменение поведения и саморегуляция), получат шаблоны рабочих и вспомогательных решений, будут участвовать в ежемесячных проверках как команда и с клиническими экспертами в области психического здоровья ОТ, а также в мониторинге соответствия и наблюдении. Дополнительные стратегии могут быть определены практикующими ОТ в ходе исследования посредством интервью или фокус-групп, что позволит дополнительно адаптировать стратегии внедрения к местным условиям.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результаты внедрения
Временное ограничение: 24 месяца

Основным результатом данного исследования является внедрение практик скрининга и вмешательства в области психического здоровья, основанных на доказательствах, среди специалистов по трудотерапии после участия в многоаспектной программе внедрения.

Мы определили внедрение как дихотомический результат (внедрено против не внедрено), при этом заранее установленный эталон для внедрения — это наблюдаемое использование инструментов скрининга психического здоровья и практик вмешательства, основанных на доказательствах, с 90% клиентов в 10 или более сессиях в течение всего срока пребывания клиента.

Мы будем измерять внедрение с помощью направленного контент-анализа данных электронных медицинских записей, наблюдений на местах и самоотчетов об использовании практик скрининга и вмешательства из качественных фокус-групп и интервью.
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выявить механизмы реализации и факторы, влияющие на результаты внедрения
Временное ограничение: 24 месяца

Вторичным результатом данного исследования является понимание факторов, которые повлияли на внедрение основанных на доказательствах практик скрининга психического здоровья и вмешательств среди специалистов по трудотерапии после участия в многосторонней программе внедрения.

Факторы, влияющие на внедрение практик скрининга психического здоровья и вмешательств, будут измеряться качественно путем выявления тем, которые влияют на то, принимают ли специалисты инструменты скрининга психического здоровья и вмешательства. Мы будем тематически анализировать расшифровки фокус-групп и интервью с индуктивными и дедуктивными (из Практической, Надежной Модели Внедрения и Устойчивости [PRISM] и с использованием кодовой книги) кодами для выявления тем.
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Colorado State University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
American Occupational Therapy Foundation
Rehab Without Walls Neurorehabilitation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
3 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
29 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
29 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 января 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IRB #: 6989

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Небольшое количество сайтов создает риски для конфиденциальности и приватности участников, а также риск их идентификации. Индивидуальные данные пациентов (IPD) будут предоставлены только при наличии соглашения об использовании данных между всеми заинтересованными сторонами.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками