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精神保健と神経リハビリテーションへの参加のための作業療法 (OT for ME)

2026年1月21日 更新者：Janell Pisegna、Colorado State University

ホームケアおよびコミュニティケアにおける不安および抑うつ症状に対処する作業療法士のための多面的実施プログラム

後天性脳損傷（ABI）後のメンタルヘルスの変化は一般的であり、これは出生後の外傷性または非外傷性の脳損傷と定義され、ABIを持つ成人の約3人に1人に影響を与えています。 作業療法（OT）の実践者は、精神的および身体的健康が日常生活活動への関与にどのように影響するかに対処するために貢献する独自の資格を持っていますが、神経リハビリテーション分野で働く多くのOT実践者は、推奨されるエビデンスに基づいたメンタルヘルススクリーニングや介入を実施していません。 本研究は、ABIを持つ人々に対するOTリハビリテーションサービスにエビデンスに基づいたメンタルヘルスケアを統合するための包括的な実施プログラムをテストすることを目的としています。 この研究は、家庭および地域の神経リハビリテーション環境で働くOT実践者とともに実施されます。 本研究の焦点は、OT実践者がエビデンスに基づいたメンタルヘルスケアを日常業務に採用し実施するのを支援する戦略をよりよく理解することです。 そうすることで、本研究は神経リハビリテーションケアの提供を改善し、ABIを持つ人々のポジティブなメンタルヘルスと地域参加を促進することを目指しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
招待による登録

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

このハイブリッドタイプ3収束混合手法パイロット研究は、家庭および地域ベースのケアにおいてABIを持つ成人の精神的健康問題に対処するOTPを支援するために設計された多面的実施プログラムへの参加に関連する実施プロセス、実践者の経験、および関係者の視点を検討します。

参加OTPは、ABIに関連するエビデンスに基づく精神的健康スクリーニングおよび介入戦略に焦点を当てた、仮想、自己ペース、5モジュールの教育訓練を完了します。追加の実施支援活動には、定期的なチェックイン、日常的な臨床実践の一環としてのメンタリングおよびコーチング、忠実度モニタリング、および電子健康記録レビューによる監査とフィードバックが含まれます。

目的1. 家庭および地域ベースの神経リハビリテーションにおける多面的実施訓練に参加するOTP間で、精神的健康関連作業療法実践のリーチ、採用、実施経験、および維持を記述する。

目的2. Practical, Robust Implementation and Sustainability Model (PRISM) に基づき、観察された実施経験に影響を与える実施メカニズムおよび文脈的要因を探求する。

目的3. 学際的チームメンバー、管理者、ABIを持つ人々を含む主要関係者が、精神的健康に対処する作業療法の経験に関して持つ視点を記述する。

本研究の主要アウトカムは、OT実践者の知識、自己効力感、および精神的健康実践スキル（Reach Effectiveness Adoption Implementation and Maintenance [RE-AIM] Model に従って定義）の変化です。これらのアウトカムは、電子健康記録レビュー、忠実度モニタリング、調査、およびフォーカスグループを通じて評価されます。

ソーシャルワーク、神経心理学、管理リーダーシップ、ABI患者および介護者を含む学際的関係者は、臨床設定内での訓練の実現可能性、受容性、および認識された影響に関する視点を提供するために、フォーカスグループおよびインタビューに参加します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80222
        • Rehab Without Walls Denver, CO
      • Fort Collins、Colorado、アメリカ、80523
        • Colorado State University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

選定基準はセラピストのレベルにあります：

  • 米国で州の免許を持つ作業療法士（OT）または作業療法助手（OTA）
  • 家庭または地域の神経リハビリテーション診療現場で働き、後天性脳損傷（出生後の外傷性または非外傷性の脳損傷と定義される）を持つ成人（18歳以上）を治療するOTまたはOTA

除外基準：

  • OTの実践に必要な州の免許を持たないOTまたはOTA
  • 家庭または地域の神経リハビリテーションで働いていないOTまたはOTA

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：作業療法士
OTPは、エビデンスに基づくOTメンタルヘルススクリーニング（不安症状、抑うつ症状、孤独感）および介入実践（認知行動療法、問題解決療法、動機付け面接、行動変容、自己調整）に関するトレーニングとコーチングセッションを完了し、業務および意思決定支援テンプレートを受け取り、チームとして、またOTメンタルヘルスケアの臨床専門家との月次チェックインに参加し、忠実度モニタリングと観察を受けます。 追加の戦略は、現地の状況にさらに合わせて実施戦略を調整することにより、インタビューやフォーカスグループを通じて特定される可能性があります。 学際的チームメンバーは、トレーニングのみを受講し、神経リハビリテーションにおけるOTの役割に関する経験と認識を共有します。
行動：多面的な実施プログラム
OTPは、エビデンスに基づくOTメンタルヘルススクリーニング（不安や抑うつ症状、孤独感）および介入実践（認知行動療法、問題解決療法、動機づけ面接、行動変容、自己調整）に関するトレーニングとコーチングセッションを完了し、ジョブおよび意思決定支援ツールのテンプレートを受け取り、チームとして、およびOTメンタルヘルスケアの臨床専門家との月次チェックインに参加し、忠実度の監視と観察を受けます。 追加の戦略は、研究に参加するOT実践者がインタビューやフォーカスグループを通じて特定する可能性があり、実施戦略を地域の文脈にさらに適応させることができます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
実施結果
時間枠：24ヶ月

本研究の主要なアウトカムは、多面的な実施プログラムに参加した後の作業療法士によるエビデンスに基づくメンタルヘルススクリーニングおよび介入実践の採用です。

我々は採用を二分法的アウトカム（採用 vs. 非採用）として定義し、採用の事前設定基準として、クライアントの滞在期間中に10回以上のセッションでクライアントの90％以上に対してエビデンスに基づくメンタルヘルススクリーニングツールおよび介入実践の観察された使用を設定しました。

採用は、電子健康記録データの指示的内容分析、現場観察、および質的フォーカスグループとインタビューからのスクリーニングおよび介入実践の自己報告使用を用いて測定します。
24ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
実施メカニズムと実施結果に影響を与える要因を特定する
時間枠：24ヶ月

本研究の副次的アウトカムは、多面的な実施プログラムへの参加後、作業療法士の間でエビデンスに基づくメンタルヘルススクリーニングおよび介入実践の採用に影響を与えた要因を理解することです。

メンタルヘルススクリーニングおよび介入実践の採用に影響を与える要因は、実践者がメンタルヘルススクリーニングツールと介入を採用するかどうかに影響するテーマの特定を通じて、定性的に測定されます。 フォーカスグループとインタビューの記録を、帰納的および演繹的（実用的で堅牢な実施と持続可能性モデル[PRISM]およびコードブックの使用から）コードを用いて主題分析し、テーマを特定します。
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Colorado State University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
American Occupational Therapy Foundation
Rehab Without Walls Neurorehabilitation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年7月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年6月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年1月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年1月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRB #: 6989

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

少数のサイトは、参加者のプライバシーと機密性にリスクをもたらし、個人の特定リスクがあります。 IPDは、すべての関係者間でデータ使用契約が結ばれた場合にのみ共有されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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