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Validating DW-MRI and Fat Fraction in Multiple Myeloma Post-ASCT: The RAC-FAT Study"

2026年9月7日 更新者：Fondazione EMN Italy Onlus

Multicenter Observational Study for the Validation of the Predictive Role of Diffusion-Weighted Whole-body MRI (DW-MRI) Imaging Response According to MY-RADS Criteria (RAC Score) and Fat Fraction (rFF%) After Autologous Stem Cell Transplantation in Multiple Myeloma Patients Treated With First-Line Anti-CD38-Based Therapy (RAC-FAT Study)

This is a multicenter, observational, retrospective-prospective study designed to validate the predictive role of advanced imaging in patients with newly diagnosed multiple myeloma (NDMM). The main purpose of this study is to estimate the prevalence of radiological response categories (Response Assessment Category, RAC score) and evaluate the predictive value of relative Fat Fraction (rFF%) using Diffusion-Weighted Whole-Body Magnetic Resonance Imaging (DW-MRI) in patients who have undergone autologous stem cell transplantation (ASCT) after receiving first-line anti-CD38-based quadruplet induction therapy.

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
尚未招聘

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

The role of functional imaging in Multiple Myeloma (MM) has become essential for assessing treatment response. This study focuses on the Myeloma Response Assessment and Diagnosis System (MY-RADS) guidelines and the quantitative parameter of rFF% to identify "functional high-risk" patients who may experience early relapse despite achieving conventional deep responses.The study will involve two cohorts:Retrospective Cohort: Includes patients treated since January 1st, 2020, with available post-ASCT DW-MRI data performed during routine clinical practice.Prospective Cohort: Includes newly diagnosed patients enrolled after their standard-of-care ASCT and post-transplant DW-MRI assessment.Participants will not receive any investigational or trial-specific treatment. All diagnostic and therapeutic procedures follow the current standard of care. Data regarding clinical characteristics, treatment details (induction, ASCT, maintenance), DW-MRI parameters (RAC score, apparent diffusion coefficient [ADC], and rFF% values), and minimal residual disease (MRD) will be collected and recorded in an anonymized electronic Case Report Form (eCRF).The study aims to enroll a minimum of 92 participants to evaluate:Primary Endpoint: Prevalence of RAC1 and RAC≥2 categories post-ASCT.Secondary Endpoints: Progression-free survival (PFS) and Overall Survival (OS) stratified by RAC score and rFF%, and the concordance between imaging results and bone marrow MRD.

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (估计的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
92

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

学习地点

  • 意大利
      • Bari、意大利
        • IRCCS Istituto Tumori "G. Paolo II - U.O.C. Ematologia e Terapia Cellulare
      • Bologna、意大利
        • A.O.U. di Bologna - Policlinico S. Orsola Malpighi
      • Brescia、意大利
      • Castelfranco Veneto、意大利
      • Como、意大利
      • Milan、意大利
      • Milan、意大利
      • Novara、意大利
      • Pavia、意大利
      • Rome、意大利
        • ASL Roma 1

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

The study population consists of adult patients with Newly Diagnosed Multiple Myeloma (NDMM) who are eligible for transplantation and have been treated according to the most recent standards of care.

描述

Inclusion criteria:

  • Newly diagnosed MM participants eligible for ASCT, treated with anti-CD38-based quadruplet induction therapy and ASCT, with post-ASCT/premaintenance DW-MRI available (in tandem ASCT, DW-MRI after second ASCT will be considered).
  • Age ≥18 years.
  • Participant must sign an informed consent form (ICF) that he or she understands the purpose of, and procedures required for the trial and is willing to participate in the trial.

Exclusion Criteria:

- Absence of post-ASCT/pre-maintenance DW-MRI.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列

团体/队列

观察性研究中评估生物医学或健康结果的一组或一组参与者。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
Observational: MM Patient Cohort
This cohort includes transplant-eligible patients with newly diagnosed multiple myeloma (NDMM) who have completed first-line anti-CD38-based quadruplet induction therapy and autologous stem cell transplantation (ASCT).
诊断测试：DW-MRI (MY-RADS/RAC score)
Collection and analysis of Diffusion-Weighted Whole-body MRI data performed post-ASCT. The radiological response is evaluated using the Response Assessment Category (RAC) score (1 to 5) according to MY-RADS criteria.
诊断测试：Fat Fraction (rFF%)
Quantitative assessment of the relative Fat Fraction (percentage of fat within skeletal regions) measured on residual focal lesions after transplantation to identify functional high-risk (FHR) patients.
其他：Clinical Data Collection
Retrospective and prospective collection of clinical outcomes, including Progression-Free Survival (PFS), Overall Survival (OS), and Minimal Residual Disease (MRD) status from medical records.

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
Radiological Response Categories (RAC1 and RAC≥2)
大体时间：Post-ASCT / Pre-maintenance (approx. 3-4 months after ASCT))
Prevalence of radiological response categories evaluated by post-ASCT DW-MRI according to MY-RADS criteria.
Post-ASCT / Pre-maintenance (approx. 3-4 months after ASCT))

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
Progression-Free Survival (PFS) according to RAC score
大体时间：Minimum 2 years, up to 4 years
Defined as the time from the date of ASCT to the first documented disease progression (per IMWG criteria) or death from any cause.
Minimum 2 years, up to 4 years
Overall Survival (OS) according to RAC score
大体时间：Minimum 2 years, up to 4 years
Defined as the time from the date of ASCT to death from any cause.
Minimum 2 years, up to 4 years
PFS and OS according to relative Fat Fraction (rFF%)
大体时间：Minimum 2 years, up to 4 years
Evaluation of survival outcomes based on the 17.2% rFF% threshold identified on residual focal skeletal lesions.
Minimum 2 years, up to 4 years
RAC Score and IMWG Response Concordance
大体时间：4 months post-ASCT
To assess RAC score in relation to response according to IMWG criteria
4 months post-ASCT
Concordance between RAC score and bone marrow MRD
大体时间：Pre-maintenance (approx. 100 days post-ASCT)
Assessment of the agreement between radiological response (RAC score) and Minimal Residual Disease (MRD) status (when available).
Pre-maintenance (approx. 100 days post-ASCT)
Early Relapse Rate and rFF%
大体时间：18 months post-ASCT)
Proportion of participants with early relapse (within 18 months post-ASCT) associated with rFF% < 17.2%.
18 months post-ASCT)
PFS by Combined MRD and RAC Score
大体时间：Through study completion, an average of 2 years
Evaluation of post-ASCT progression-free survival (PFS) stratified by the combined assessment of bone marrow minimal residual disease (MRD) status and radiological Response Assessment Category (RAC) score.
Through study completion, an average of 2 years
OS by Combined MRD and RAC Score
大体时间：Through study completion, an average of 2 years.
Evaluation of post-ASCT overall survival (OS) stratified by the combined assessment of bone marrow minimal residual disease (MRD) status and radiological Response Assessment Category (RAC) score.
Through study completion, an average of 2 years.

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Fondazione EMN Italy Onlus

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2026年10月1日

初级完成 (估计的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2028年8月1日

研究完成 (估计的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2030年8月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2026年7月21日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2026年7月30日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2026年8月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2026年9月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2026年9月7日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • RAC-FAT

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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