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Validating DW-MRI and Fat Fraction in Multiple Myeloma Post-ASCT: The RAC-FAT Study"

7 de setembro de 2026 atualizado por: Fondazione EMN Italy Onlus

Multicenter Observational Study for the Validation of the Predictive Role of Diffusion-Weighted Whole-body MRI (DW-MRI) Imaging Response According to MY-RADS Criteria (RAC Score) and Fat Fraction (rFF%) After Autologous Stem Cell Transplantation in Multiple Myeloma Patients Treated With First-Line Anti-CD38-Based Therapy (RAC-FAT Study)

This is a multicenter, observational, retrospective-prospective study designed to validate the predictive role of advanced imaging in patients with newly diagnosed multiple myeloma (NDMM). The main purpose of this study is to estimate the prevalence of radiological response categories (Response Assessment Category, RAC score) and evaluate the predictive value of relative Fat Fraction (rFF%) using Diffusion-Weighted Whole-Body Magnetic Resonance Imaging (DW-MRI) in patients who have undergone autologous stem cell transplantation (ASCT) after receiving first-line anti-CD38-based quadruplet induction therapy.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

The role of functional imaging in Multiple Myeloma (MM) has become essential for assessing treatment response. This study focuses on the Myeloma Response Assessment and Diagnosis System (MY-RADS) guidelines and the quantitative parameter of rFF% to identify "functional high-risk" patients who may experience early relapse despite achieving conventional deep responses.The study will involve two cohorts:Retrospective Cohort: Includes patients treated since January 1st, 2020, with available post-ASCT DW-MRI data performed during routine clinical practice.Prospective Cohort: Includes newly diagnosed patients enrolled after their standard-of-care ASCT and post-transplant DW-MRI assessment.Participants will not receive any investigational or trial-specific treatment. All diagnostic and therapeutic procedures follow the current standard of care. Data regarding clinical characteristics, treatment details (induction, ASCT, maintenance), DW-MRI parameters (RAC score, apparent diffusion coefficient [ADC], and rFF% values), and minimal residual disease (MRD) will be collected and recorded in an anonymized electronic Case Report Form (eCRF).The study aims to enroll a minimum of 92 participants to evaluate:Primary Endpoint: Prevalence of RAC1 and RAC≥2 categories post-ASCT.Secondary Endpoints: Progression-free survival (PFS) and Overall Survival (OS) stratified by RAC score and rFF%, and the concordance between imaging results and bone marrow MRD.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
92

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

The study population consists of adult patients with Newly Diagnosed Multiple Myeloma (NDMM) who are eligible for transplantation and have been treated according to the most recent standards of care.

Descrição

Inclusion criteria:

  • Newly diagnosed MM participants eligible for ASCT, treated with anti-CD38-based quadruplet induction therapy and ASCT, with post-ASCT/premaintenance DW-MRI available (in tandem ASCT, DW-MRI after second ASCT will be considered).
  • Age ≥18 years.
  • Participant must sign an informed consent form (ICF) that he or she understands the purpose of, and procedures required for the trial and is willing to participate in the trial.

Exclusion Criteria:

- Absence of post-ASCT/pre-maintenance DW-MRI.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Observational: MM Patient Cohort
This cohort includes transplant-eligible patients with newly diagnosed multiple myeloma (NDMM) who have completed first-line anti-CD38-based quadruplet induction therapy and autologous stem cell transplantation (ASCT).
Teste de diagnostico: DW-MRI (MY-RADS/RAC score)
Collection and analysis of Diffusion-Weighted Whole-body MRI data performed post-ASCT. The radiological response is evaluated using the Response Assessment Category (RAC) score (1 to 5) according to MY-RADS criteria.
Teste de diagnostico: Fat Fraction (rFF%)
Quantitative assessment of the relative Fat Fraction (percentage of fat within skeletal regions) measured on residual focal lesions after transplantation to identify functional high-risk (FHR) patients.
Outro: Clinical Data Collection
Retrospective and prospective collection of clinical outcomes, including Progression-Free Survival (PFS), Overall Survival (OS), and Minimal Residual Disease (MRD) status from medical records.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Radiological Response Categories (RAC1 and RAC≥2)
Prazo: Post-ASCT / Pre-maintenance (approx. 3-4 months after ASCT))
Prevalence of radiological response categories evaluated by post-ASCT DW-MRI according to MY-RADS criteria.
Post-ASCT / Pre-maintenance (approx. 3-4 months after ASCT))

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Progression-Free Survival (PFS) according to RAC score
Prazo: Minimum 2 years, up to 4 years
Defined as the time from the date of ASCT to the first documented disease progression (per IMWG criteria) or death from any cause.
Minimum 2 years, up to 4 years
Overall Survival (OS) according to RAC score
Prazo: Minimum 2 years, up to 4 years
Defined as the time from the date of ASCT to death from any cause.
Minimum 2 years, up to 4 years
PFS and OS according to relative Fat Fraction (rFF%)
Prazo: Minimum 2 years, up to 4 years
Evaluation of survival outcomes based on the 17.2% rFF% threshold identified on residual focal skeletal lesions.
Minimum 2 years, up to 4 years
RAC Score and IMWG Response Concordance
Prazo: 4 months post-ASCT
To assess RAC score in relation to response according to IMWG criteria
4 months post-ASCT
Concordance between RAC score and bone marrow MRD
Prazo: Pre-maintenance (approx. 100 days post-ASCT)
Assessment of the agreement between radiological response (RAC score) and Minimal Residual Disease (MRD) status (when available).
Pre-maintenance (approx. 100 days post-ASCT)
Early Relapse Rate and rFF%
Prazo: 18 months post-ASCT)
Proportion of participants with early relapse (within 18 months post-ASCT) associated with rFF% < 17.2%.
18 months post-ASCT)
PFS by Combined MRD and RAC Score
Prazo: Through study completion, an average of 2 years
Evaluation of post-ASCT progression-free survival (PFS) stratified by the combined assessment of bone marrow minimal residual disease (MRD) status and radiological Response Assessment Category (RAC) score.
Through study completion, an average of 2 years
OS by Combined MRD and RAC Score
Prazo: Through study completion, an average of 2 years.
Evaluation of post-ASCT overall survival (OS) stratified by the combined assessment of bone marrow minimal residual disease (MRD) status and radiological Response Assessment Category (RAC) score.
Through study completion, an average of 2 years.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Fondazione EMN Italy Onlus

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de julho de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de julho de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de agosto de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de setembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • RAC-FAT

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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