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Validating DW-MRI and Fat Fraction in Multiple Myeloma Post-ASCT: The RAC-FAT Study"

7 settembre 2026 aggiornato da: Fondazione EMN Italy Onlus

Multicenter Observational Study for the Validation of the Predictive Role of Diffusion-Weighted Whole-body MRI (DW-MRI) Imaging Response According to MY-RADS Criteria (RAC Score) and Fat Fraction (rFF%) After Autologous Stem Cell Transplantation in Multiple Myeloma Patients Treated With First-Line Anti-CD38-Based Therapy (RAC-FAT Study)

This is a multicenter, observational, retrospective-prospective study designed to validate the predictive role of advanced imaging in patients with newly diagnosed multiple myeloma (NDMM). The main purpose of this study is to estimate the prevalence of radiological response categories (Response Assessment Category, RAC score) and evaluate the predictive value of relative Fat Fraction (rFF%) using Diffusion-Weighted Whole-Body Magnetic Resonance Imaging (DW-MRI) in patients who have undergone autologous stem cell transplantation (ASCT) after receiving first-line anti-CD38-based quadruplet induction therapy.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

The role of functional imaging in Multiple Myeloma (MM) has become essential for assessing treatment response. This study focuses on the Myeloma Response Assessment and Diagnosis System (MY-RADS) guidelines and the quantitative parameter of rFF% to identify "functional high-risk" patients who may experience early relapse despite achieving conventional deep responses.The study will involve two cohorts:Retrospective Cohort: Includes patients treated since January 1st, 2020, with available post-ASCT DW-MRI data performed during routine clinical practice.Prospective Cohort: Includes newly diagnosed patients enrolled after their standard-of-care ASCT and post-transplant DW-MRI assessment.Participants will not receive any investigational or trial-specific treatment. All diagnostic and therapeutic procedures follow the current standard of care. Data regarding clinical characteristics, treatment details (induction, ASCT, maintenance), DW-MRI parameters (RAC score, apparent diffusion coefficient [ADC], and rFF% values), and minimal residual disease (MRD) will be collected and recorded in an anonymized electronic Case Report Form (eCRF).The study aims to enroll a minimum of 92 participants to evaluate:Primary Endpoint: Prevalence of RAC1 and RAC≥2 categories post-ASCT.Secondary Endpoints: Progression-free survival (PFS) and Overall Survival (OS) stratified by RAC score and rFF%, and the concordance between imaging results and bone marrow MRD.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
92

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

The study population consists of adult patients with Newly Diagnosed Multiple Myeloma (NDMM) who are eligible for transplantation and have been treated according to the most recent standards of care.

Descrizione

Inclusion criteria:

  • Newly diagnosed MM participants eligible for ASCT, treated with anti-CD38-based quadruplet induction therapy and ASCT, with post-ASCT/premaintenance DW-MRI available (in tandem ASCT, DW-MRI after second ASCT will be considered).
  • Age ≥18 years.
  • Participant must sign an informed consent form (ICF) that he or she understands the purpose of, and procedures required for the trial and is willing to participate in the trial.

Exclusion Criteria:

- Absence of post-ASCT/pre-maintenance DW-MRI.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Observational: MM Patient Cohort
This cohort includes transplant-eligible patients with newly diagnosed multiple myeloma (NDMM) who have completed first-line anti-CD38-based quadruplet induction therapy and autologous stem cell transplantation (ASCT).
Test diagnostico: DW-MRI (MY-RADS/RAC score)
Collection and analysis of Diffusion-Weighted Whole-body MRI data performed post-ASCT. The radiological response is evaluated using the Response Assessment Category (RAC) score (1 to 5) according to MY-RADS criteria.
Test diagnostico: Fat Fraction (rFF%)
Quantitative assessment of the relative Fat Fraction (percentage of fat within skeletal regions) measured on residual focal lesions after transplantation to identify functional high-risk (FHR) patients.
Altro: Clinical Data Collection
Retrospective and prospective collection of clinical outcomes, including Progression-Free Survival (PFS), Overall Survival (OS), and Minimal Residual Disease (MRD) status from medical records.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Radiological Response Categories (RAC1 and RAC≥2)
Lasso di tempo: Post-ASCT / Pre-maintenance (approx. 3-4 months after ASCT))
Prevalence of radiological response categories evaluated by post-ASCT DW-MRI according to MY-RADS criteria.
Post-ASCT / Pre-maintenance (approx. 3-4 months after ASCT))

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progression-Free Survival (PFS) according to RAC score
Lasso di tempo: Minimum 2 years, up to 4 years
Defined as the time from the date of ASCT to the first documented disease progression (per IMWG criteria) or death from any cause.
Minimum 2 years, up to 4 years
Overall Survival (OS) according to RAC score
Lasso di tempo: Minimum 2 years, up to 4 years
Defined as the time from the date of ASCT to death from any cause.
Minimum 2 years, up to 4 years
PFS and OS according to relative Fat Fraction (rFF%)
Lasso di tempo: Minimum 2 years, up to 4 years
Evaluation of survival outcomes based on the 17.2% rFF% threshold identified on residual focal skeletal lesions.
Minimum 2 years, up to 4 years
RAC Score and IMWG Response Concordance
Lasso di tempo: 4 months post-ASCT
To assess RAC score in relation to response according to IMWG criteria
4 months post-ASCT
Concordance between RAC score and bone marrow MRD
Lasso di tempo: Pre-maintenance (approx. 100 days post-ASCT)
Assessment of the agreement between radiological response (RAC score) and Minimal Residual Disease (MRD) status (when available).
Pre-maintenance (approx. 100 days post-ASCT)
Early Relapse Rate and rFF%
Lasso di tempo: 18 months post-ASCT)
Proportion of participants with early relapse (within 18 months post-ASCT) associated with rFF% < 17.2%.
18 months post-ASCT)
PFS by Combined MRD and RAC Score
Lasso di tempo: Through study completion, an average of 2 years
Evaluation of post-ASCT progression-free survival (PFS) stratified by the combined assessment of bone marrow minimal residual disease (MRD) status and radiological Response Assessment Category (RAC) score.
Through study completion, an average of 2 years
OS by Combined MRD and RAC Score
Lasso di tempo: Through study completion, an average of 2 years.
Evaluation of post-ASCT overall survival (OS) stratified by the combined assessment of bone marrow minimal residual disease (MRD) status and radiological Response Assessment Category (RAC) score.
Through study completion, an average of 2 years.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fondazione EMN Italy Onlus

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 luglio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 luglio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 agosto 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RAC-FAT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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