Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Validating DW-MRI and Fat Fraction in Multiple Myeloma Post-ASCT: The RAC-FAT Study"

7 września 2026 zaktualizowane przez: Fondazione EMN Italy Onlus

Multicenter Observational Study for the Validation of the Predictive Role of Diffusion-Weighted Whole-body MRI (DW-MRI) Imaging Response According to MY-RADS Criteria (RAC Score) and Fat Fraction (rFF%) After Autologous Stem Cell Transplantation in Multiple Myeloma Patients Treated With First-Line Anti-CD38-Based Therapy (RAC-FAT Study)

This is a multicenter, observational, retrospective-prospective study designed to validate the predictive role of advanced imaging in patients with newly diagnosed multiple myeloma (NDMM). The main purpose of this study is to estimate the prevalence of radiological response categories (Response Assessment Category, RAC score) and evaluate the predictive value of relative Fat Fraction (rFF%) using Diffusion-Weighted Whole-Body Magnetic Resonance Imaging (DW-MRI) in patients who have undergone autologous stem cell transplantation (ASCT) after receiving first-line anti-CD38-based quadruplet induction therapy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

The role of functional imaging in Multiple Myeloma (MM) has become essential for assessing treatment response. This study focuses on the Myeloma Response Assessment and Diagnosis System (MY-RADS) guidelines and the quantitative parameter of rFF% to identify "functional high-risk" patients who may experience early relapse despite achieving conventional deep responses.The study will involve two cohorts:Retrospective Cohort: Includes patients treated since January 1st, 2020, with available post-ASCT DW-MRI data performed during routine clinical practice.Prospective Cohort: Includes newly diagnosed patients enrolled after their standard-of-care ASCT and post-transplant DW-MRI assessment.Participants will not receive any investigational or trial-specific treatment. All diagnostic and therapeutic procedures follow the current standard of care. Data regarding clinical characteristics, treatment details (induction, ASCT, maintenance), DW-MRI parameters (RAC score, apparent diffusion coefficient [ADC], and rFF% values), and minimal residual disease (MRD) will be collected and recorded in an anonymized electronic Case Report Form (eCRF).The study aims to enroll a minimum of 92 participants to evaluate:Primary Endpoint: Prevalence of RAC1 and RAC≥2 categories post-ASCT.Secondary Endpoints: Progression-free survival (PFS) and Overall Survival (OS) stratified by RAC score and rFF%, and the concordance between imaging results and bone marrow MRD.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
92

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

The study population consists of adult patients with Newly Diagnosed Multiple Myeloma (NDMM) who are eligible for transplantation and have been treated according to the most recent standards of care.

Opis

Inclusion criteria:

  • Newly diagnosed MM participants eligible for ASCT, treated with anti-CD38-based quadruplet induction therapy and ASCT, with post-ASCT/premaintenance DW-MRI available (in tandem ASCT, DW-MRI after second ASCT will be considered).
  • Age ≥18 years.
  • Participant must sign an informed consent form (ICF) that he or she understands the purpose of, and procedures required for the trial and is willing to participate in the trial.

Exclusion Criteria:

- Absence of post-ASCT/pre-maintenance DW-MRI.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Observational: MM Patient Cohort
This cohort includes transplant-eligible patients with newly diagnosed multiple myeloma (NDMM) who have completed first-line anti-CD38-based quadruplet induction therapy and autologous stem cell transplantation (ASCT).
Test diagnostyczny: DW-MRI (MY-RADS/RAC score)
Collection and analysis of Diffusion-Weighted Whole-body MRI data performed post-ASCT. The radiological response is evaluated using the Response Assessment Category (RAC) score (1 to 5) according to MY-RADS criteria.
Test diagnostyczny: Fat Fraction (rFF%)
Quantitative assessment of the relative Fat Fraction (percentage of fat within skeletal regions) measured on residual focal lesions after transplantation to identify functional high-risk (FHR) patients.
Inny: Clinical Data Collection
Retrospective and prospective collection of clinical outcomes, including Progression-Free Survival (PFS), Overall Survival (OS), and Minimal Residual Disease (MRD) status from medical records.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Radiological Response Categories (RAC1 and RAC≥2)
Ramy czasowe: Post-ASCT / Pre-maintenance (approx. 3-4 months after ASCT))
Prevalence of radiological response categories evaluated by post-ASCT DW-MRI according to MY-RADS criteria.
Post-ASCT / Pre-maintenance (approx. 3-4 months after ASCT))

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Progression-Free Survival (PFS) according to RAC score
Ramy czasowe: Minimum 2 years, up to 4 years
Defined as the time from the date of ASCT to the first documented disease progression (per IMWG criteria) or death from any cause.
Minimum 2 years, up to 4 years
Overall Survival (OS) according to RAC score
Ramy czasowe: Minimum 2 years, up to 4 years
Defined as the time from the date of ASCT to death from any cause.
Minimum 2 years, up to 4 years
PFS and OS according to relative Fat Fraction (rFF%)
Ramy czasowe: Minimum 2 years, up to 4 years
Evaluation of survival outcomes based on the 17.2% rFF% threshold identified on residual focal skeletal lesions.
Minimum 2 years, up to 4 years
RAC Score and IMWG Response Concordance
Ramy czasowe: 4 months post-ASCT
To assess RAC score in relation to response according to IMWG criteria
4 months post-ASCT
Concordance between RAC score and bone marrow MRD
Ramy czasowe: Pre-maintenance (approx. 100 days post-ASCT)
Assessment of the agreement between radiological response (RAC score) and Minimal Residual Disease (MRD) status (when available).
Pre-maintenance (approx. 100 days post-ASCT)
Early Relapse Rate and rFF%
Ramy czasowe: 18 months post-ASCT)
Proportion of participants with early relapse (within 18 months post-ASCT) associated with rFF% < 17.2%.
18 months post-ASCT)
PFS by Combined MRD and RAC Score
Ramy czasowe: Through study completion, an average of 2 years
Evaluation of post-ASCT progression-free survival (PFS) stratified by the combined assessment of bone marrow minimal residual disease (MRD) status and radiological Response Assessment Category (RAC) score.
Through study completion, an average of 2 years
OS by Combined MRD and RAC Score
Ramy czasowe: Through study completion, an average of 2 years.
Evaluation of post-ASCT overall survival (OS) stratified by the combined assessment of bone marrow minimal residual disease (MRD) status and radiological Response Assessment Category (RAC) score.
Through study completion, an average of 2 years.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fondazione EMN Italy Onlus

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 lipca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 lipca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 sierpnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RAC-FAT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami