脊柱患者结果研究试验 (SPORT)：退行性脊椎滑脱伴椎管狭窄 (SPORT)
2015年8月3日 更新者：Dartmouth-Hitchcock Medical Center
脊柱患者结果研究试验 (SPORT)：一项针对 L4/L5 水平椎管狭窄 (SpS) 的退行性脊椎滑脱 (DS) 的多中心随机试验。
这项研究测试了不同治疗方法对下脊柱（腰椎）三种最常见诊断病症的有效性。 目的是了解两种常用治疗方法（手术和非手术治疗）中哪一种更适合特定类型的腰痛。
在这部分研究中，我们将治疗由退行性脊柱滑脱（一种椎骨或脊柱的病症）引起的椎管狭窄（脊柱空间变窄，导致脊髓和/或神经根受压）骨头，向前滑到另一个）用手术或非手术方法。 本研究不包括治疗费用。
研究概览
详细说明
腰痛被认为是美国和世界上最普遍的健康问题之一。 它是仅次于普通感冒的第二常见病症，患者为此看医生或请假几天。 那些因腰痛而严重残疾的人每年的费用估计在 30-700 亿美元之间。 随着时间的推移，美国的脊柱手术率急剧上升，研究人员记录了这些手术率的 15 倍地理差异。 在许多情况下，一个人住在哪里以及谁看病似乎决定了手术率。 尽管有这些趋势，但几乎没有证据证明这些疗法优于非手术治疗。
本研究将使用国家脊柱网络对进行脊柱手术的三个最常见的诊断组进行多中心、随机、对照试验：腰椎间盘突出症 (IDH)、椎管狭窄 (SpS) 和继发于腰椎间盘突出症的椎管狭窄退行性脊椎滑脱 (DS)。 该试验的这一部分将处理来自第三诊断组的患者。 该研究将比较最常用的标准手术治疗与最常用的标准非手术治疗。 我们将在全美国的 12 个地点进行研究。
该研究的主要终点将是通过 SF-36 健康状况问卷测量的与健康相关的生活质量的变化。 次要终点将包括患者对治疗的满意度、当前健康状况的效用，以估计质量调整生命年 (QALYS) 作为成本效益、资源使用和成本的衡量标准。
我们将在 6 周和 3、6、12 和 24 个月时跟踪患者，以确定他们的健康状况、功能、满意度和医疗保健使用情况。 我们预计我们将在该试验组中招募并随机分配总共 300 名研究参与者。 我们将跟踪一个额外的观察队列来评估健康和资源结果。 截至 2003 年 2 月，观察队列的注册已经完成。
我们将整合来自试验和观察队列的数据，以正式评估 IDH、SpS 和 DS 的手术干预与非手术干预的成本效益。 该试验的结果将首次提供科学证据，证明手术治疗与非手术治疗对这三种最常诊断的腰椎疾病的相对有效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
304
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Oakland、California、美国、94612
- Kaiser Permanente Spine Care Program
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San Francisco、California、美国、94143-0728
- University of California, San Francisco (UCSF)
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Georgia
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Decatur、Georgia、美国、30033
- Emory University, The Emory Clinic
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612-3833
- Rush-Presbyterian, St. Luke's Medical Center
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Maine
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Scarborough、Maine、美国、04074
- Maine Spine & Rehabilitation
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Michigan
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Royal Oak、Michigan、美国、48073-9952
- William Beaumont Hospital
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Missouri
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St. Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68154-4438
- Nebraska Foundation for Spinal Research
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、美国、03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center - Spine Center
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New York
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New York、New York、美国、10021
- Hospital for Special Surgery
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New York、New York、美国、10003
- New York University, The Hospital for Joint Diseases
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44106
- Case Western Reserve University
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107-4216
- Rothman Institute at Thomas Jefferson University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 症状持续时间：12 周或更长时间。
- 尝试过的治疗方法：非类固醇。 抗炎药物治疗和物理治疗。
- 手术筛查：腰部、臀部或下肢疼痛随着腰部伸展而变得更糟。 必须通过 MRI、计算机断层扫描或脊髓造影中小关节、椎间盘或黄韧带的退行性病变对马尾神经中央或中央外侧压迫的证据来确认。
- 测试：MRI 以确认诊断和级别。
排除标准：
- 以前的腰椎手术。
- 由于以下任何原因不适合手术：整体健康状况使脊柱手术对生命的威胁太大而不适合作为合适的替代方案，患者通过保守治疗显着改善，或者患者无法（出于任何原因）在 6 个月内接受手术.
- 可能怀孕。
- 活动性恶性肿瘤：有任何侵袭性恶性肿瘤病史（非黑色素瘤皮肤癌除外）的患者不符合资格，除非他们接受过治愈性治疗并且至少 5 年没有任何恶性肿瘤的临床体征或症状。
- 当前脊柱骨折、感染和/或畸形（大于 15 度的腰椎侧弯，使用 Cobb 测量技术）。
- 年龄小于 18 岁。
- 马尾综合症或进行性神经功能缺损（通常需要紧急手术）。
- 无法跟进（计划搬家、没有电话等）或无法完成数据调查。
- 症状少于 12 周。
- 患者目前正在参加任何实验性“脊柱相关”研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：外科手术
减压椎板切除术融合-仪器化融合-非仪器化
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当肥大的下关节面和上关节面侵入中线并导致中央隐窝和侧隐窝狭窄时，将切除肥大的上下关节面
积极的物理治疗方式、教育/咨询和家庭锻炼指导，以及如果可以耐受的非甾体抗炎药。
除这些以外的任何非手术疗法都被接受并作为数据收集。
除了减压椎板切除术，额外的双侧非器械或器械，即后路椎弓根固定，后外侧融合与自体骨移植（利用从表和/或局部骨之间采集的髂嵴）将在横突和椎间盘之间进行。所涉及水平的上小面的外侧部分。
额外的双侧非器械或器械，即后路椎弓根固定，后外侧融合与自体骨移植（利用从桌子和/或局部骨之间采集的髂嵴）将在横突和上小面的外侧部分之间进行所涉及的级别。
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有源比较器：非手术干预
其他。非手术治疗
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积极的物理治疗方式、教育/咨询和家庭锻炼指导，以及如果可以耐受的非甾体抗炎药。
除这些以外的任何非手术疗法都被接受并作为数据收集。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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通过 SF-36 健康状况问卷测量的健康相关生活质量的变化
大体时间：基线，第 6 周，第 3 个月和第 6 个月，此后每年一次
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基线，第 6 周，第 3 个月和第 6 个月，此后每年一次
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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患者对治疗的满意度
大体时间：基线，6 周，3 个月，此后每年一次
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基线，6 周，3 个月，此后每年一次
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当前健康的效用，以估计质量调整生命年 (QALYS) 作为成本效益的衡量标准
大体时间：基线，1 年，4 年
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基线，1 年，4 年
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资源利用率
大体时间：基线，第 6 周，第 3 个月和第 6 个月，此后每年一次
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基线，第 6 周，第 3 个月和第 6 个月，此后每年一次
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成本
大体时间：基线，第 6 周，第 3 个月和第 6 个月，此后每年一次
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基线，第 6 周，第 3 个月和第 6 个月，此后每年一次
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Birkmeyer NJ, Weinstein JN, Tosteson AN, Tosteson TD, Skinner JS, Lurie JD, Deyo R, Wennberg JE. Design of the Spine Patient outcomes Research Trial (SPORT). Spine (Phila Pa 1976). 2002 Jun 15;27(12):1361-72. doi: 10.1097/00007632-200206150-00020.
- Weinstein JN, Brown PW, Hanscom B, Walsh T, Nelson EC. Designing an ambulatory clinical practice for outcomes improvement: from vision to reality--the Spine Center at Dartmouth-Hitchcock, year one. Qual Manag Health Care. 2000 Winter;8(2):1-20. doi: 10.1097/00019514-200008020-00003.
- Fanciullo GJ, Hanscom B, Weinstein JN, Chawarski MC, Jamison RN, Baird JC. Cluster analysis classification of SF-36 profiles for patients with spinal pain. Spine (Phila Pa 1976). 2003 Oct 1;28(19):2276-82. doi: 10.1097/01.BRS.0000084880.33281.EB.
- Lurie JD, Birkmeyer NJ, Weinstein JN. Rates of advanced spinal imaging and spine surgery. Spine (Phila Pa 1976). 2003 Mar 15;28(6):616-20. doi: 10.1097/01.BRS.0000049927.37696.DC.
- Walsh TL, Hanscom B, Lurie JD, Weinstein JN. Is a condition-specific instrument for patients with low back pain/leg symptoms really necessary? The responsiveness of the Oswestry Disability Index, MODEMS, and the SF-36. Spine (Phila Pa 1976). 2003 Mar 15;28(6):607-15. doi: 10.1097/01.BRS.0000050654.97387.DF.
- Weinstein JN, Lurie JD, Tosteson TD, Hanscom B, Tosteson AN, Blood EA, Birkmeyer NJ, Hilibrand AS, Herkowitz H, Cammisa FP, Albert TJ, Emery SE, Lenke LG, Abdu WA, Longley M, Errico TJ, Hu SS. Surgical versus nonsurgical treatment for lumbar degenerative spondylolisthesis. N Engl J Med. 2007 May 31;356(22):2257-70. doi: 10.1056/NEJMoa070302.
- Weinstein JN, Lurie JD, Tosteson TD, Zhao W, Blood EA, Tosteson AN, Birkmeyer N, Herkowitz H, Longley M, Lenke L, Emery S, Hu SS. Surgical compared with nonoperative treatment for lumbar degenerative spondylolisthesis. four-year results in the Spine Patient Outcomes Research Trial (SPORT) randomized and observational cohorts. J Bone Joint Surg Am. 2009 Jun;91(6):1295-304. doi: 10.2106/JBJS.H.00913.
- Tosteson AN, Tosteson TD, Lurie JD, Abdu W, Herkowitz H, Andersson G, Albert T, Bridwell K, Zhao W, Grove MR, Weinstein MC, Weinstein JN. Comparative effectiveness evidence from the spine patient outcomes research trial: surgical versus nonoperative care for spinal stenosis, degenerative spondylolisthesis, and intervertebral disc herniation. Spine (Phila Pa 1976). 2011 Nov 15;36(24):2061-8. doi: 10.1097/BRS.0b013e318235457b.
- Abdu WA, Lurie JD, Spratt KF, Tosteson AN, Zhao W, Tosteson TD, Herkowitz H, Longely M, Boden SD, Emery S, Weinstein JN. Degenerative spondylolisthesis: does fusion method influence outcome? Four-year results of the spine patient outcomes research trial. Spine (Phila Pa 1976). 2009 Oct 1;34(21):2351-60. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181b8a829.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2000年3月1日
初级完成 (实际的)
2015年4月1日
研究完成 (实际的)
2015年4月1日
研究注册日期
首次提交
1999年11月3日
首先提交符合 QC 标准的
1999年11月3日
首次发布 (估计)
1999年11月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年8月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年8月3日
最后验证
2015年8月1日
更多信息
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