Selkärangan potilaiden tulosten tutkimuskoe (SPORT): rappeuttava spondylolisteesi ja selkärangan ahtauma (SPORT)
Selkärangan potilaiden tulosten tutkimuskoe (SPORT): Monikeskustutkimus satunnaistettuna degeneratiiviselle spondylolisteesille (DS), jossa on selkärangan ahtauma (SpS) L4/L5-tasolla.
Tässä tutkimuksessa testataan eri hoitojen tehokkuutta kolmeen yleisimmin diagnosoituun alaselkärangan (lannerangan) sairauteen. Tarkoituksena on oppia, mikä kahdesta yleisesti määrätystä hoidosta (leikkaus ja ei-kirurginen hoito) toimii paremmin tietyntyyppisiin alaselkäkipuihin.
Tässä osassa tutkimusta käsittelemme potilaita, joilla on rappeuttavan spondylolisteesin (sairaus, jossa yksi nikama tai selkäranka) aiheuttama selkäytimen ahtauma (selkärangan tilojen kaventuminen, joka aiheuttaa painetta selkäytimeen ja/tai hermojuuriin) luu, liukuu eteenpäin toisella) joko leikkauksella tai ei-kirurgisilla menetelmillä. Tämä tutkimus ei kata hoitokustannuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Alaselkäkipua pidetään yhtenä yleisimmin koetuista terveysongelmista Yhdysvalloissa ja maailmassa. Se on flunssan jälkeen toiseksi yleisin sairaus, jonka vuoksi potilaat menevät lääkäriin tai menettävät päiviä töistä. Arvioidut kustannukset niille, jotka ovat vakavasti vammaisia alaselkäkivuista, vaihtelevat 30–70 miljardin dollarin välillä vuodessa. Selkärangan leikkausten määrä Yhdysvalloissa on lisääntynyt jyrkästi ajan myötä, ja tutkijat ovat dokumentoineet 15-kertaisen maantieteellisen vaihtelun näiden leikkausten määrässä. Monissa tapauksissa se, missä asuu ja kenen näkee sairauden vuoksi, vaikuttavat määräävän leikkauksen määrät. Näistä suuntauksista huolimatta on vain vähän todisteita näiden hoitojen tehokkuudesta verrattuna ei-kirurgiseen hoitoon.
Tässä tutkimuksessa käytetään National Spine Networkia monikeskuksen, satunnaistetun, kontrolloidun tutkimuksen suorittamiseen kolmelle yleisimmälle diagnostiselle ryhmälle, joille selkärangan leikkaus tehdään: lannenikaman välilevytyrä (IDH), selkärangan ahtauma (SpS) ja sekundäärinen selkärangan ahtauma. rappeuttava spondylolisteesi (DS). Tämä tutkimuksen osa koskee kolmannen diagnostisen ryhmän potilaita. Tutkimuksessa verrataan yleisimmin käytettyjä standardikirurgisia hoitoja yleisimmin käytettyihin vakiomuotoisiin ei-kirurgisiin hoitoihin. Suoritamme tutkimuksen 12 paikassa ympäri Yhdysvaltoja.
Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on terveyteen liittyvän elämänlaadun muutokset mitattuna SF-36-terveystilakyselyllä. Toissijaisia päätepisteitä ovat potilaiden tyytyväisyys hoitoon, hyödyllisyys nykyisen terveyden kannalta, jotta voidaan arvioida laatusovitetut elinvuodet (QALYS) kustannustehokkuuden mittana, resurssien käyttö ja kustannukset.
Seuraamme potilaita 6 viikon ja 3, 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla määrittääksemme heidän terveydentilansa, toimintansa, tyytyväisyytensä ja terveydenhuollon käytön. Odotamme, että rekisteröimme ja jaamme satunnaisesti yhteensä 300 tutkimuksen osallistujaa tähän kokeen osioon. Seuraamme ylimääräistä havaintokohorttia arvioidaksemme terveys- ja resurssituloksia. Ilmoittautuminen havaintokohorttiin on päättynyt helmikuussa 2003.
Yhdistämme koe- ja havaintokohorttien tiedot arvioidaksemme muodollisesti IDH:n, SpS:n ja DS:n kirurgisten ja ei-kirurgisten toimenpiteiden kustannustehokkuuden. Tämän kokeen tulokset tarjoavat ensimmäistä kertaa tieteellistä näyttöä kirurgisen ja ei-kirurgisen hoidon suhteellisesta tehokkuudesta näissä kolmessa yleisimmin diagnosoidussa lannerangan sairaudessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94612
- Kaiser Permanente Spine Care Program
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143-0728
- University of California, San Francisco (UCSF)
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
- Emory University, The Emory Clinic
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612-3833
- Rush-Presbyterian, St. Luke's Medical Center
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Yhdysvallat, 04074
- Maine Spine & Rehabilitation
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073-9952
- William Beaumont Hospital
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68154-4438
- Nebraska Foundation for Spinal Research
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center - Spine Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10003
- New York University, The Hospital for Joint Diseases
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Case Western Reserve University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107-4216
- Rothman Institute at Thomas Jefferson University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Oireiden kesto: 12 viikkoa tai enemmän.
- Kokeiltu hoito: Ei-steroidiset. anti-inflammatorinen lääkehoito ja fysioterapia.
- Kirurginen seulonta: Alaselän, pakaran tai alaraajojen kipu, joka pahenee lannerangan ojentuessa. Se on vahvistettava magneettikuvauksella, tietokonetomografialla tai myelogrammeilla osoitetulla cauda equinan sentraal- tai keski-lateraalisella puristumalla.
- Testit: MRI diagnoosin ja tason (tasojen) vahvistamiseksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Edellinen lannerangan leikkaus.
- Ei leikkaukselle seuraavista syistä: Yleisterveys, joka tekee selkärangan leikkauksesta liian hengenvaarallisen sopivaksi vaihtoehdoksi, potilas on parantunut dramaattisesti konservatiivisella hoidolla tai potilas ei pysty (mistään syystä) leikkaukseen 6 kuukauden kuluessa .
- Mahdollinen raskaus.
- Aktiivinen maligniteetti: Potilaat, joilla on ollut jokin invasiivinen pahanlaatuinen kasvain (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä), eivät ole tukikelpoisia, ellei heitä ole hoidettu parantavalla tarkoituksella JA heillä ei ole ollut pahanlaatuisen kasvaimen kliinisiä merkkejä tai oireita vähintään 5 vuoteen.
- Nykyinen selkärangan murtuma, infektio ja/tai epämuodostuma (yli 15 astetta lannerangan skolioosi Cobb-mittaustekniikalla).
- Ikä alle 18 vuotta.
- Cauda equina -oireyhtymä tai etenevä neurologinen vajaus (vaatii yleensä kiireellistä leikkausta).
- Epäonnistuminen seurantaan (muuttosuunnitelma, ei puhelinta jne.) tai kyvyttömyys suorittaa tietotutkimuksia.
- Oireet alle 12 viikkoa.
- Potilas, joka on tällä hetkellä mukana kokeellisessa "selkärankaan liittyvässä" tutkimuksessa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Leikkaus
Dekompressiivinen laminektomia, fuusioinstrumentoitu fuusio-instrumentoitumaton
|
Hypertrofiset alemmat ja ylemmät nivelpuolet poistetaan, kun ne tunkeutuvat keskiviivalle ja aiheuttavat sekä keski- että lateraalisen ahtaumaa
Aktiivinen fysioterapiamuoto, koulutus/neuvonta kotiharjoitusohjauksella ja NSAID, jos se siedetään.
Kaikki muut ei-leikkaushoidot kuin nämä hyväksytään ja kerätään tietoina.
Dekompressiivisen laminektomian lisäksi poikittaisten prosessejen ja luun väliin tehdään lisäksi bilateraalinen instrumentoimaton tai instrumentoitu, eli posteriorinen pedicle-fiksaatio, posterolateraalinen fuusio autogeenisella luunsiirrolla (hyödyntämällä pöytien välistä poimittua suoliluun harjaa ja/tai paikallista luuta). kyseisten tasojen ylempien puolien lateraalinen osa.
ylimääräinen bilateraalinen instrumentoimaton tai instrumentoitu, eli posteriorinen pedicle-fiksaatio, posterolateraalinen fuusio autogeenisella luunsiirrolla (hyödyntämällä pöytien välistä poimittua suoliluun harjaa ja/tai paikallista luuta) suoritetaan poikittaisten prosessejen ja ylempien puolien lateraalisen osan välillä. mukana olevista tasoista.
|
|
Active Comparator: Ei-kirurginen interventio
Muu. Ei-kirurgiset hoidot
|
Aktiivinen fysioterapiamuoto, koulutus/neuvonta kotiharjoitusohjauksella ja NSAID, jos se siedetään.
Kaikki muut ei-leikkaushoidot kuin nämä hyväksytään ja kerätään tietoina.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutokset terveyteen liittyvässä elämänlaadussa mitattuna SF-36 terveydentilakyselyllä
Aikaikkuna: Perustaso, 6 vkoa, 3 ja 6 kuukautta, sen jälkeen vuosittain
|
Perustaso, 6 vkoa, 3 ja 6 kuukautta, sen jälkeen vuosittain
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilastyytyväisyys hoitoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 3 kuukautta, vuosittain sen jälkeen
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 3 kuukautta, vuosittain sen jälkeen
|
|
hyödyllisyys nykyterveyden kannalta, jotta voidaan arvioida laatusovitetut elinvuodet (QALYS) kustannustehokkuuden mittarina
Aikaikkuna: Perustaso, 1 v, 4 v
|
Perustaso, 1 v, 4 v
|
|
resurssien käyttöä
Aikaikkuna: Perustaso, 6 vkoa, 3 ja 6 kuukautta, sen jälkeen vuosittain
|
Perustaso, 6 vkoa, 3 ja 6 kuukautta, sen jälkeen vuosittain
|
|
kustannus
Aikaikkuna: Perustaso, 6 vkoa, 3 ja 6 kuukautta, sen jälkeen vuosittain
|
Perustaso, 6 vkoa, 3 ja 6 kuukautta, sen jälkeen vuosittain
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Birkmeyer NJ, Weinstein JN, Tosteson AN, Tosteson TD, Skinner JS, Lurie JD, Deyo R, Wennberg JE. Design of the Spine Patient outcomes Research Trial (SPORT). Spine (Phila Pa 1976). 2002 Jun 15;27(12):1361-72. doi: 10.1097/00007632-200206150-00020.
- Weinstein JN, Brown PW, Hanscom B, Walsh T, Nelson EC. Designing an ambulatory clinical practice for outcomes improvement: from vision to reality--the Spine Center at Dartmouth-Hitchcock, year one. Qual Manag Health Care. 2000 Winter;8(2):1-20. doi: 10.1097/00019514-200008020-00003.
- Fanciullo GJ, Hanscom B, Weinstein JN, Chawarski MC, Jamison RN, Baird JC. Cluster analysis classification of SF-36 profiles for patients with spinal pain. Spine (Phila Pa 1976). 2003 Oct 1;28(19):2276-82. doi: 10.1097/01.BRS.0000084880.33281.EB.
- Lurie JD, Birkmeyer NJ, Weinstein JN. Rates of advanced spinal imaging and spine surgery. Spine (Phila Pa 1976). 2003 Mar 15;28(6):616-20. doi: 10.1097/01.BRS.0000049927.37696.DC.
- Walsh TL, Hanscom B, Lurie JD, Weinstein JN. Is a condition-specific instrument for patients with low back pain/leg symptoms really necessary? The responsiveness of the Oswestry Disability Index, MODEMS, and the SF-36. Spine (Phila Pa 1976). 2003 Mar 15;28(6):607-15. doi: 10.1097/01.BRS.0000050654.97387.DF.
- Weinstein JN, Lurie JD, Tosteson TD, Hanscom B, Tosteson AN, Blood EA, Birkmeyer NJ, Hilibrand AS, Herkowitz H, Cammisa FP, Albert TJ, Emery SE, Lenke LG, Abdu WA, Longley M, Errico TJ, Hu SS. Surgical versus nonsurgical treatment for lumbar degenerative spondylolisthesis. N Engl J Med. 2007 May 31;356(22):2257-70. doi: 10.1056/NEJMoa070302.
- Weinstein JN, Lurie JD, Tosteson TD, Zhao W, Blood EA, Tosteson AN, Birkmeyer N, Herkowitz H, Longley M, Lenke L, Emery S, Hu SS. Surgical compared with nonoperative treatment for lumbar degenerative spondylolisthesis. four-year results in the Spine Patient Outcomes Research Trial (SPORT) randomized and observational cohorts. J Bone Joint Surg Am. 2009 Jun;91(6):1295-304. doi: 10.2106/JBJS.H.00913.
- Tosteson AN, Tosteson TD, Lurie JD, Abdu W, Herkowitz H, Andersson G, Albert T, Bridwell K, Zhao W, Grove MR, Weinstein MC, Weinstein JN. Comparative effectiveness evidence from the spine patient outcomes research trial: surgical versus nonoperative care for spinal stenosis, degenerative spondylolisthesis, and intervertebral disc herniation. Spine (Phila Pa 1976). 2011 Nov 15;36(24):2061-8. doi: 10.1097/BRS.0b013e318235457b.
- Abdu WA, Lurie JD, Spratt KF, Tosteson AN, Zhao W, Tosteson TD, Herkowitz H, Longely M, Boden SD, Emery S, Weinstein JN. Degenerative spondylolisthesis: does fusion method influence outcome? Four-year results of the spine patient outcomes research trial. Spine (Phila Pa 1976). 2009 Oct 1;34(21):2351-60. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181b8a829.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- U01 AR45444 NIAMS-004A
- U01AR045444 (NIH)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .