Spine Patient Outcomes Research Trial (SPORT): Degenerativ spondylolistese med spinal stenose (SPORT)

Lænderygsmerter betragtes som et af de mest oplevede sundhedsproblemer i USA og verden. Det er den næsthyppigste tilstand, efter almindelig forkølelse, hvor patienter opsøger læge eller mister dage fra arbejde. Anslåede omkostninger for dem, der er alvorligt handicappede på grund af lændesmerter, varierer fra $30-70 milliarder årligt. Hyppigheden af ​​rygkirurgi i USA er steget kraftigt over tid, og forskere har dokumenteret 15 gange geografisk variation i antallet af disse operationer. I mange tilfælde ser det ud til, at hvor man bor, og hvem man ser for tilstanden, bestemmer operationsraterne. På trods af disse tendenser er der kun få beviser, der beviser effektiviteten af ​​disse terapier i forhold til ikke-kirurgisk behandling.

Denne undersøgelse vil bruge National Spine Network til at udføre et multicenter, randomiseret, kontrolleret forsøg for de tre mest almindelige diagnostiske grupper, for hvilke rygsøjleoperationer udføres: lumbal intervertebral diskusprolaps (IDH), spinal stenose (SpS) og spinal stenose sekundær til degenerativ spondylolistese (DS). Denne del af forsøget vil omhandle patienter fra den tredje diagnostiske gruppe. Undersøgelsen vil sammenligne de mest almindeligt anvendte standard kirurgiske behandlinger med de mest almindeligt anvendte standard ikke-kirurgiske behandlinger. Vi vil udføre undersøgelsen på 12 steder i hele USA.

Studiets primære endepunkt vil være ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet målt ved SF-36 sundhedsstatus spørgeskemaet. Sekundære endepunkter vil omfatte patienttilfredshed med behandlingen, nytteværdi for nuværende helbred for at estimere kvalitetsjusterede leveår (QALYS) som mål for omkostningseffektivitet, ressourceforbrug og omkostninger.

Vi vil følge patienter efter 6 uger og 3, 6, 12 og 24 måneder for at bestemme deres helbredstilstand, funktion, tilfredshed og brug af sundhedspleje. Vi forventer, at vi vil tilmelde og tilfældigt tildele i alt 300 studiedeltagere i denne del af forsøget. Vi vil spore en yderligere observationskohorte for at vurdere sundheds- og ressourceresultater. Tilmeldingen til observationskohorten er afsluttet i februar 2003.

Vi vil integrere data fra forsøgs- og observationskohorterne for formelt at estimere omkostningseffektiviteten af ​​kirurgiske versus ikke-kirurgiske indgreb for IDH, SpS og DS. Resultaterne af dette forsøg vil for første gang give videnskabelig dokumentation for den relative effektivitet af kirurgisk versus ikke-kirurgisk behandling for disse tre mest almindeligt diagnosticerede lændehvirvelsøjler.