Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba badawcza wyników leczenia pacjentów z kręgosłupem (SPORT): kręgozmyk zwyrodnieniowy ze zwężeniem kanału kręgowego (SPORT)

3 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Badanie wyników pacjentów kręgosłupa (SPORT): Wieloośrodkowe randomizowane badanie dotyczące kręgozmyku zwyrodnieniowego (DS) ze zwężeniem kręgosłupa (SpS) na poziomie L4/L5.

Niniejsze badanie sprawdza skuteczność różnych metod leczenia trzech najczęściej diagnozowanych schorzeń dolnego odcinka kręgosłupa (kręgosłupa lędźwiowego). Celem jest nauczenie się, która z dwóch powszechnie zalecanych metod leczenia (terapia chirurgiczna i niechirurgiczna) działa lepiej w przypadku określonych rodzajów bólu krzyża.

W tej części badania będziemy leczyć pacjentów ze zwężeniem kanału kręgowego (zwężeniem przestrzeni w kręgosłupie powodującym ucisk na rdzeń kręgowy i/lub korzenie nerwowe) spowodowanym kręgozmykiem zwyrodnieniowym (stan, w którym jeden kręg lub kręgosłup kość, zsuwa się do przodu na inną) metodami chirurgicznymi lub niechirurgicznymi. Niniejsze badanie nie pokrywa kosztów leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ból krzyża jest uważany za jeden z najczęściej występujących problemów zdrowotnych w Stanach Zjednoczonych i na świecie. Jest to druga po przeziębieniu najczęstsza przypadłość, z powodu której pacjenci zgłaszają się do lekarza lub tracą dni w pracy. Szacunkowe koszty ponoszone przez osoby poważnie niepełnosprawne z powodu bólu krzyża wahają się od 30 do 70 miliardów dolarów rocznie. Wskaźniki operacji kręgosłupa w Stanach Zjednoczonych gwałtownie wzrosły w czasie, a naukowcy udokumentowali 15-krotne geograficzne zróżnicowanie częstości tych operacji. W wielu przypadkach miejsce zamieszkania i to, z kim się spotyka się z chorobą, wydaje się decydować o częstości operacji. Pomimo tych trendów istnieje niewiele dowodów potwierdzających skuteczność tych terapii w porównaniu z postępowaniem niechirurgicznym.

W tym badaniu wykorzystana zostanie National Spine Network do przeprowadzenia wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania dla trzech najczęstszych grup diagnostycznych, u których wykonywana jest operacja kręgosłupa: przepuklina krążka międzykręgowego lędźwiowego (IDH), zwężenie kanału kręgowego (SpS) i zwężenie kanału kręgowego wtórne do kręgozmyk zwyrodnieniowy (DS). Ta część badania obejmie pacjentów z trzeciej grupy diagnostycznej. W badaniu porównane zostaną najczęściej stosowane standardowe zabiegi chirurgiczne z najczęściej stosowanymi standardowymi zabiegami nieoperacyjnymi. Przeprowadzimy badanie w 12 ośrodkach w całych Stanach Zjednoczonych.

Pierwszorzędowym punktem końcowym badania będą zmiany jakości życia związanej ze zdrowiem mierzonej kwestionariuszem stanu zdrowia SF-36. Drugorzędowe punkty końcowe będą obejmować zadowolenie pacjenta z leczenia, przydatność dla obecnego stanu zdrowia w celu oszacowania lat życia skorygowanych o jakość (QALYS) jako miernika opłacalności, wykorzystania zasobów i kosztów.

Będziemy obserwować pacjentów po 6 tygodniach i 3, 6, 12 i 24 miesiącach, aby określić ich stan zdrowia, funkcję, zadowolenie i korzystanie z opieki zdrowotnej. Przewidujemy, że zapiszemy i losowo przydzielimy łącznie 300 uczestników badania do tej części badania. Będziemy śledzić dodatkową kohortę obserwacyjną, aby ocenić wyniki w zakresie zdrowia i zasobów. Rejestracja do kohorty obserwacyjnej została zakończona w lutym 2003 r.

Zintegrujemy dane z badań i kohort obserwacyjnych, aby formalnie oszacować opłacalność interwencji chirurgicznych i nieoperacyjnych w przypadku IDH, SpS i DS. Wyniki tego badania po raz pierwszy dostarczą naukowych dowodów na względną skuteczność leczenia chirurgicznego i niechirurgicznego w przypadku tych trzech najczęściej diagnozowanych schorzeń kręgosłupa lędźwiowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

304

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94612
        • Kaiser Permanente Spine Care Program
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143-0728
        • University of California, San Francisco (UCSF)
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • Emory University, The Emory Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612-3833
        • Rush-Presbyterian, St. Luke's Medical Center
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone, 04074
        • Maine Spine & Rehabilitation
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073-9952
        • William Beaumont Hospital
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68154-4438
        • Nebraska Foundation for Spinal Research
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center - Spine Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • New York University, The Hospital for Joint Diseases
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Case Western Reserve University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107-4216
        • Rothman Institute at Thomas Jefferson University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Czas trwania objawów: 12 lub więcej tygodni.
  • Wypróbowane metody leczenia: niesteroidowe. przeciwzapalna terapia medyczna i fizjoterapia.
  • Chirurgiczne badanie przesiewowe: Ból w dolnej części pleców, pośladkach lub kończynie dolnej, który nasila się wraz z wyprostem odcinka lędźwiowego. Musi być potwierdzone dowodami centralnego lub środkowo-bocznego ucisku ogona końskiego przez zmianę zwyrodnieniową stawu międzywyrostkowego, krążka międzykręgowego lub więzadła żółtego w MRI, skanach tomografii komputerowej lub mielogramach.
  • Testy: MRI w celu potwierdzenia diagnozy i poziomu(ów).

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyta operacja kręgosłupa lędźwiowego.
  • Nie kwalifikuje się do operacji z żadnego z następujących powodów: Ogólny stan zdrowia, który sprawia, że ​​operacja kręgosłupa jest zbyt zagrażająca życiu, aby być odpowiednią alternatywą, stan pacjenta znacznie się poprawił dzięki opiece zachowawczej lub pacjent nie jest w stanie (z jakiegokolwiek powodu) poddać się operacji w ciągu 6 miesięcy .
  • Możliwa ciąża.
  • Aktywny nowotwór złośliwy: Pacjenci z historią inwazyjnego nowotworu złośliwego (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry) nie kwalifikują się, chyba że byli leczeni z zamiarem wyleczenia ORAZ nie mieli żadnych klinicznych objawów nowotworu złośliwego przez co najmniej 5 lat.
  • Obecne złamanie, infekcja i/lub deformacja (ponad 15 stopni skoliozy lędźwiowej, przy użyciu techniki pomiaru Cobba) kręgosłupa.
  • Wiek poniżej 18 lat.
  • Zespół ogona końskiego lub postępujący deficyt neurologiczny (zwykle wymagający pilnej operacji).
  • Niedostępność do dalszych działań (planowana przeprowadzka, brak telefonu itp.) lub niemożność wypełnienia ankiet.
  • Objawy mniej niż 12 tygodni.
  • Pacjent obecnie włączony do jakiegokolwiek eksperymentalnego badania „związanego z kręgosłupem”.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Chirurgia
Dekompresyjna laminektomia Fusion-Instrumented Fusion-Non-instrument
Procedura: Laminektomia dekompresyjna
Usunięcie przerośniętych dolnych i górnych wyrostków stawowych zostanie przeprowadzone, gdy nachodzą one na linię środkową i powodują zwężenie zarówno środkowego, jak i bocznego zachyłka
Inny: Zabiegi niechirurgiczne
Aktywna fizjoterapia, edukacja/poradnictwo z instruktażem ćwiczeń w domu i NLPZ, jeśli są tolerowane. Wszelkie terapie nieoperacyjne inne niż te są akceptowane i gromadzone jako dane.
Procedura: Fuzja — instrumentalna
Oprócz dekompresyjnej laminektomii, zostanie wykonana dodatkowa obustronna bezprzyrządowa lub z przyrządem, tj. tylna stabilizacja nasady, zespolenie tylno-boczne z autogennym przeszczepem kostnym (z wykorzystaniem grzebienia biodrowego pobranego spomiędzy stołów i/lub miejscowej kości) między wyrostkami poprzecznymi a boczna część górnych aspektów zaangażowanych poziomów.
Procedura: Fusion-nieoprzyrządowany
dodatkowe obustronne bezinstrumentalne lub instrumentalne, tj. tylne zespolenie szypuły, zespolenie tylno-boczne z autogennym przeszczepem kostnym (z wykorzystaniem grzebienia biodrowego pobranego spomiędzy stołów i/lub lokalnej kości) zostanie wykonane między wyrostkami poprzecznymi a boczną częścią górnych powierzchni zaangażowanych poziomów.
Aktywny komparator: Interwencja niechirurgiczna
Inny. Zabiegi niechirurgiczne
Inny: Zabiegi niechirurgiczne
Aktywna fizjoterapia, edukacja/poradnictwo z instruktażem ćwiczeń w domu i NLPZ, jeśli są tolerowane. Wszelkie terapie nieoperacyjne inne niż te są akceptowane i gromadzone jako dane.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany w jakości życia związanej ze zdrowiem mierzonej kwestionariuszem stanu zdrowia SF-36
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 3 i 6 miesięcy, następnie co roku
Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 3 i 6 miesięcy, następnie co roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjenta z leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tyg., 3 mies., potem co roku
Linia bazowa, 6 tyg., 3 mies., potem co roku
użyteczność dla aktualnego stanu zdrowia w celu oszacowania lat życia skorygowanych o jakość (QALYS) jako miernika efektywności kosztowej
Ramy czasowe: Poziom podstawowy, 1 rok, 4 lata
Poziom podstawowy, 1 rok, 4 lata
utylizacja zasobów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 3 i 6 miesięcy, następnie co roku
Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 3 i 6 miesięcy, następnie co roku
koszt
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 3 i 6 miesięcy, następnie co roku
Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 3 i 6 miesięcy, następnie co roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Współpracownicy

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH/CDC)
Office of Research on Women's Health (ORWH)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2000

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 1999

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 listopada 1999

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • U01 AR45444 NIAMS-004A
  • U01AR045444 (NIH)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bóle krzyża

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj