Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Research Trial (SPORT): Degenerativ spondylolistes med spinal stenos (SPORT)

3 augusti 2015 uppdaterad av: Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Spinal Patient Outcomes Research Trial (SPORT): En multicenter randomiserad studie för degenerativ spondylolistes (DS) med spinal stenos (SpS) på L4/L5-nivå.

Denna studie testar effektiviteten av olika behandlingar för de tre vanligaste diagnostiserade tillstånden i nedre ryggraden (ländryggen). Syftet är att lära sig vilken av två vanligt föreskrivna behandlingar (kirurgi och icke-kirurgisk terapi) som fungerar bättre för specifika typer av ländryggssmärta.

I denna del av studien kommer vi att behandla patienter med spinal stenos (en förträngning av utrymmen i ryggraden som resulterar i tryck på ryggmärgen och/eller nervrötter) orsakad av degenerativ spondylolistes (ett tillstånd där en kota eller ryggrad ben, glider framåt på en annan) med antingen kirurgiska eller icke-kirurgiska metoder. Denna studie täcker inte kostnaden för behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ländryggssmärta anses vara ett av de mest upplevda hälsoproblemen i USA och världen. Det är det näst vanligaste tillståndet, efter förkylningen, för vilket patienter uppsöker läkare eller förlorar dagar från jobbet. Beräknade kostnader för dem som är gravt handikappade av ländryggssmärta varierar från 30-70 miljarder dollar årligen. Antalet ryggradsoperationer i USA har ökat kraftigt över tiden, och forskare har dokumenterat 15-faldig geografisk variation i frekvensen av dessa operationer. I många fall verkar var man bor och vem man ser för tillståndet bestämma frekvensen av operation. Trots dessa trender finns det få bevis som bevisar effektiviteten av dessa terapier jämfört med icke-kirurgisk behandling.

Denna studie kommer att använda National Spine Network för att genomföra en multicenter, randomiserad, kontrollerad studie för de tre vanligaste diagnostiska grupperna för vilka ryggradsoperationer utförs: lumbal intervertebral diskbråck (IDH), spinal stenos (SpS) och spinal stenos sekundär till degenerativ spondylolistes (DS). Denna del av försöket kommer att behandla patienter från den tredje diagnostiska gruppen. Studien kommer att jämföra de vanligaste standardkirurgiska behandlingarna med de vanligaste icke-kirurgiska standardbehandlingarna. Vi kommer att genomföra studien på 12 platser i hela USA.

Studiens primära effektmått kommer att vara förändringar i hälsorelaterad livskvalitet mätt med SF-36 hälsostatusenkät. Sekundära effektmått kommer att inkludera patientnöjdhet med behandlingen, nyttan för nuvarande hälsa för att uppskatta kvalitetsjusterade levnadsår (QALYS) som mått på kostnadseffektivitet, resursanvändning och kostnad.

Vi kommer att följa patienter vid 6 veckor och 3, 6, 12 och 24 månader för att fastställa deras hälsotillstånd, funktion, tillfredsställelse och användning av sjukvård. Vi räknar med att vi kommer att registrera och slumpmässigt fördela totalt 300 studiedeltagare i denna del av studien. Vi kommer att spåra ytterligare en observationskohort för att bedöma hälso- och resursresultat. Registreringen i observationskohorten har slutförts från och med februari 2003.

Vi kommer att integrera data från försöks- och observationskohorterna för att formellt uppskatta kostnadseffektiviteten av kirurgiska kontra icke-kirurgiska ingrepp för IDH, SpS och DS. Resultaten av denna studie kommer för första gången att ge vetenskapliga bevis för den relativa effektiviteten av kirurgisk kontra icke-kirurgisk behandling för dessa tre vanligast diagnostiserade tillstånd i ländryggen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

304

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94612
        • Kaiser Permanente Spine Care Program
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143-0728
        • University of California, San Francisco (UCSF)
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
        • Emory University, The Emory Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612-3833
        • Rush-Presbyterian, St. Luke's Medical Center
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Förenta staterna, 04074
        • Maine Spine & Rehabilitation
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073-9952
        • William Beaumont Hospital
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68154-4438
        • Nebraska Foundation for Spinal Research
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center - Spine Center
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • New York, New York, Förenta staterna, 10003
        • New York University, The Hospital for Joint Diseases
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Case Western Reserve University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107-4216
        • Rothman Institute at Thomas Jefferson University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Symtomens varaktighet: 12 eller fler veckor.
  • Provade behandlingar: Nonsteroidal. antiinflammatorisk medicinsk terapi och sjukgymnastik.
  • Kirurgisk screening: Smärta i ländryggen, skinkorna eller nedre extremiteten som blir värre med ländryggsförlängning. Måste bekräftas med bevis på central eller central-lateral kompression av cauda equina genom en degenerativ lesion av facettleden, disken eller ligamentum flavum på MRT, datortomografi eller myelogram.
  • Tester: MRT för att bekräfta diagnos och nivå(er).

Exklusions kriterier:

  • Tidigare operation av ländryggen.
  • Inte en kirurgisk kandidat av någon av dessa anledningar: Övergripande hälsa som gör ryggradskirurgi för livshotande för att vara ett lämpligt alternativ, patienten har förbättrats dramatiskt med konservativ vård, eller patienten kan (av någon anledning) inte genomgå operation inom 6 månader .
  • Eventuell graviditet.
  • Aktiv malignitet: Patienter med en historia av någon invasiv malignitet (förutom icke-melanom hudcancer) är inte berättigade om de inte har behandlats med kurativ avsikt OCH inte har haft några kliniska tecken eller symtom på maligniteten på minst 5 år.
  • Aktuell fraktur, infektion och/eller deformitet (större än 15 grader av ländryggsskolios, med Cobb-mätteknik) i ryggraden.
  • Ålder mindre än 18 år.
  • Cauda equinas syndrom eller progressivt neurologiskt underskott (kräver vanligtvis akut operation).
  • Otillgänglighet för uppföljning (planerar att flytta, ingen telefon etc.) eller oförmåga att fylla i dataundersökningar.
  • Symtom mindre än 12 veckor.
  • Patient som för närvarande är inskriven i någon experimentell "ryggradsrelaterad" studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kirurgi
Dekompressiv laminektomi Fusion-instrumenterad Fusion-icke-instrumenterad
Procedur: Dekompressiv laminektomi
Avlägsnande av de hypertrofiska inferior och superior artikulära facetterna kommer att utföras när de inkräktar på mittlinjen och orsakar både central och lateral recess stenos
Övrig: Icke-kirurgiska behandlingar
Aktiv fysioterapimodalitet, utbildning/rådgivning med träningsinstruktioner i hemmet och ett NSAID om det tolereras. Andra icke-operativa terapier än dessa accepteras och samlas in som data.
Procedur: Fusion--instrumenterad
Förutom dekompressiv laminektomi kommer ytterligare bilateral icke-instrumenterad eller instrumenterad, dvs. posterior pedikelfixering, posterolateral fusion med autogen bentransplantation (med användning av höftbenskammen skördad från mellan borden och/eller lokalt ben) att utföras mellan de tvärgående processerna och lateral del av de överlägsna aspekterna av de involverade nivåerna.
Procedur: Fusion-icke-instrumenterad
ytterligare bilateral icke-instrumenterad eller instrumenterad, dvs. posterior pedikelfixering, posterolateral fusion med autogen bentransplantation (med användning av höftbenskammen skördad från mellan borden och/eller lokalt ben) kommer att utföras mellan de tvärgående processerna och den laterala delen av de överlägsna fasetterna av de inblandade nivåerna.
Aktiv komparator: Icke-kirurgiskt ingrepp
Övrig. Icke-kirurgiska behandlingar
Övrig: Icke-kirurgiska behandlingar
Aktiv fysioterapimodalitet, utbildning/rådgivning med träningsinstruktioner i hemmet och ett NSAID om det tolereras. Andra icke-operativa terapier än dessa accepteras och samlas in som data.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringar i hälsorelaterad livskvalitet mätt med SF-36 hälsostatusenkät
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 3 och 6 månader, årligen därefter
Baslinje, 6 veckor, 3 och 6 månader, årligen därefter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Patientnöjdhet med behandlingen
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 3 månader, årligen därefter
Baslinje, 6 veckor, 3 månader, årligen därefter
nytta för nuvarande hälsa för att uppskatta kvalitetsjusterade levnadsår (QALYS) som mått på kostnadseffektivitet
Tidsram: Baslinje, 1 år, 4 år
Baslinje, 1 år, 4 år
resursanvändning
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 3 och 6 månader, årligen därefter
Baslinje, 6 veckor, 3 och 6 månader, årligen därefter
kosta
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 3 och 6 månader, årligen därefter
Baslinje, 6 veckor, 3 och 6 månader, årligen därefter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Samarbetspartners

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH/CDC)
Office of Research on Women's Health (ORWH)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2000

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 1999

Första postat (Uppskatta)

4 november 1999

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 augusti 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2015

Senast verifierad

1 augusti 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • U01 AR45444 NIAMS-004A
  • U01AR045444 (NIH)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera