Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forskningsforsøk på ryggradspasienter (SPORT): Degenerativ spondylolistese med spinal stenose (SPORT)

3. august 2015 oppdatert av: Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Spine Patient Outcomes Research Trial (SPORT): En multisenter randomisert studie for degenerativ spondylolistese (DS) med spinal stenose (SpS) på L4/L5 nivå.

Denne studien tester effektiviteten til ulike behandlinger for de tre vanligst diagnostiserte tilstandene i nedre ryggrad (lumbalcolumna). Hensikten er å lære hvilken av to vanlig foreskrevne behandlinger (kirurgi og ikke-kirurgisk terapi) som fungerer best for spesifikke typer korsryggsmerter.

I denne delen av studien vil vi behandle pasienter med spinal stenose (en innsnevring av mellomrom i ryggraden som resulterer i trykk på ryggmargen og/eller nerverøttene) forårsaket av degenerativ spondylolistese (en tilstand hvor en ryggvirvel eller ryggvirvel). bein, glir fremover på en annen) med enten kirurgiske eller ikke-kirurgiske metoder. Denne studien dekker ikke kostnadene ved behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Korsryggsmerter regnes som et av de mest opplevde helseproblemene i USA og verden. Det er den nest hyppigste tilstanden, etter forkjølelse, der pasienter oppsøker lege eller mister dager fra jobb. Anslåtte kostnader for de som er alvorlig funksjonshemmede på grunn av korsryggsmerter varierer fra 30-70 milliarder dollar årlig. Hyppigheten av spinalkirurgi i USA har økt kraftig over tid, og forskere har dokumentert 15 ganger geografisk variasjon i frekvensen av disse operasjonene. I mange tilfeller ser det ut til at hvor man bor og hvem man ser for tilstanden bestemmer operasjonsfrekvensen. Til tross for disse trendene, er det lite bevis som beviser effektiviteten til disse terapiene i forhold til ikke-kirurgisk behandling.

Denne studien vil bruke National Spine Network til å gjennomføre en multisenter, randomisert, kontrollert studie for de tre vanligste diagnostiske gruppene som ryggradskirurgi utføres for: lumbal intervertebral disc herniation (IDH), spinal stenose (SpS) og spinal stenose sekundært til degenerativ spondylolistese (DS). Denne delen av forsøket vil omhandle pasienter fra den tredje diagnosegruppen. Studien vil sammenligne de mest brukte standard kirurgiske behandlingene med de mest brukte standard ikke-kirurgiske behandlingene. Vi vil gjennomføre studien på 12 steder over hele USA.

Det primære endepunktet for studien vil være endringer i helserelatert livskvalitet målt ved SF-36 helsestatus spørreskjema. Sekundære endepunkter vil inkludere pasienttilfredshet med behandling, nytteverdi for nåværende helse for å estimere kvalitetsjusterte leveår (QALYS) som mål for kostnadseffektivitet, ressursbruk og kostnad.

Vi vil følge pasienter etter 6 uker og 3, 6, 12 og 24 måneder for å fastslå deres helsestatus, funksjon, tilfredshet og bruk av helsetjenester. Vi forventer at vi vil registrere og tilfeldig tildele totalt 300 studiedeltakere i denne delen av studien. Vi vil spore en ekstra observasjonskohort for å vurdere helse- og ressursutfall. Påmelding til observasjonskohorten er fullført fra februar 2003.

Vi vil integrere data fra studie- og observasjonskohortene for å formelt estimere kostnadseffektiviteten av kirurgiske versus ikke-kirurgiske inngrep for IDH, SpS og DS. Resultatene av denne studien vil for første gang gi vitenskapelig bevis på den relative effektiviteten av kirurgisk versus ikke-kirurgisk behandling for disse tre oftest diagnostiserte lumbale ryggradstilstandene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

304

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Oakland, California, Forente stater, 94612
        • Kaiser Permanente Spine Care Program
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143-0728
        • University of California, San Francisco (UCSF)
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
        • Emory University, The Emory Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612-3833
        • Rush-Presbyterian, St. Luke's Medical Center
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Forente stater, 04074
        • Maine Spine & Rehabilitation
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073-9952
        • William Beaumont Hospital
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68154-4438
        • Nebraska Foundation for Spinal Research
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center - Spine Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • New York University, The Hospital for Joint Diseases
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Case Western Reserve University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107-4216
        • Rothman Institute at Thomas Jefferson University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Varighet av symptomer: 12 eller flere uker.
  • Behandlinger prøvd: Ikke-steroide. anti-inflammatorisk medisinsk terapi og fysioterapi.
  • Kirurgisk screening: Smerter i korsryggen, baken eller underekstremiteten som blir verre med lumbal ekstensjon. Må bekreftes med bevis på sentral eller sentral-lateral kompresjon av cauda equina ved en degenerativ lesjon av fasettleddet, disken eller ligamentum flavum på MR, computertomografi eller myelogram.
  • Tester: MR for å bekrefte diagnose og nivå(er).

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere korsryggkirurgi.
  • Ikke en kirurgisk kandidat av noen av disse årsakene: Generell helse som gjør spinalkirurgi for livstruende til å være et passende alternativ, pasienten har forbedret seg dramatisk med konservativ behandling, eller pasienten er ikke i stand (uansett grunn) til å gjennomgå kirurgi innen 6 måneder .
  • Mulig graviditet.
  • Aktiv malignitet: Pasienter med en historie med invasiv malignitet (unntatt ikke-melanom hudkreft) er ikke kvalifisert med mindre de har blitt behandlet med kurativ hensikt OG ikke har hatt noen kliniske tegn eller symptomer på maligniteten på minst 5 år.
  • Nåværende brudd, infeksjon og/eller deformitet (større enn 15 grader av lumbal skoliose, ved bruk av Cobb-måleteknikk) i ryggraden.
  • Alder under 18 år.
  • Cauda equina-syndrom eller progressivt nevrologisk underskudd (som vanligvis krever akutt kirurgi).
  • Utilgjengelighet for oppfølging (planlegger flytting, ingen telefon osv.) eller manglende evne til å fullføre dataundersøkelser.
  • Symptomer mindre enn 12 uker.
  • Pasient som for tiden er registrert i en eksperimentell "ryggradsrelatert" studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kirurgi
Dekompressiv laminektomi Fusjon-instrumentert Fusion-Ikke-instrumentert
Fremgangsmåte: Dekompressiv laminektomi
Fjerning av de hypertrofiske inferior og superior artikulære fasettene vil bli utført når de trenger inn på midtlinjen og forårsaker både sentral og lateral recess stenose
Annen: Ikke-kirurgiske behandlinger
Aktiv fysioterapimodalitet, utdanning/rådgivning med hjemmetreningsinstruksjon og et NSAID hvis det tolereres. Andre ikke-operative terapier enn disse aksepteres og samles inn som data.
Fremgangsmåte: Fusion--instrumentert
I tillegg til dekompressiv laminektomi, vil ytterligere bilateral ikke-instrumentert eller instrumentert, dvs. posterior pedikelfiksering, posterolateral fusjon med autogen beintransplantasjon (ved bruk av hoftekammen høstet fra mellom bordene og/eller lokalt bein) utføres mellom de tverrgående prosessene og lateral del av de overordnede fasettene til de involverte nivåene.
Fremgangsmåte: Fusjon-Ikke-instrumentert
ekstra bilateral ikke-instrumentert eller instrumentert, dvs. posterior pedikkelfiksering, posterolateral fusjon med autogen beintransplantasjon (ved bruk av iliac crest høstet fra mellom bordene og/eller lokalt bein) vil bli utført mellom de tverrgående prosessene og den laterale delen av de overordnede fasettene av de involverte nivåene.
Aktiv komparator: Ikke-kirurgisk inngrep
Annen. Ikke-kirurgiske behandlinger
Annen: Ikke-kirurgiske behandlinger
Aktiv fysioterapimodalitet, utdanning/rådgivning med hjemmetreningsinstruksjon og et NSAID hvis det tolereres. Andre ikke-operative terapier enn disse aksepteres og samles inn som data.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i helserelatert livskvalitet målt ved SF-36 helsestatus spørreskjema
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 3 og 6 mnd, årlig deretter
Baseline, 6 uker, 3 og 6 mnd, årlig deretter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pasienttilfredshet med behandlingen
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 3 mnd, årlig deretter
Baseline, 6 uker, 3 mnd, årlig deretter
nytte for dagens helse for å estimere kvalitetsjusterte leveår (QALYS) som mål for kostnadseffektivitet
Tidsramme: Grunnlinje, 1 år, 4 år
Grunnlinje, 1 år, 4 år
ressursutnyttelse
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 3 og 6 mnd, årlig deretter
Baseline, 6 uker, 3 og 6 mnd, årlig deretter
koste
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 3 og 6 mnd, årlig deretter
Baseline, 6 uker, 3 og 6 mnd, årlig deretter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Samarbeidspartnere

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH/CDC)
Office of Research on Women's Health (ORWH)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2000

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 1999

Først lagt ut (Anslag)

4. november 1999

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2015

Sist bekreftet

1. august 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • U01 AR45444 NIAMS-004A
  • U01AR045444 (NIH)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere