- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00000409
Spine Patient Outcomes Research Trial (SPORT): Espondilolistesis degenerativa con estenosis espinal (SPORT)
Spine Patient Outcomes Research Trial (SPORT): un ensayo aleatorizado multicéntrico para la espondilolistesis degenerativa (SD) con estenosis espinal (SpS) en el nivel L4/L5.
Este estudio prueba la eficacia de diferentes tratamientos para las tres afecciones más comúnmente diagnosticadas de la parte inferior de la columna (columna lumbar). El objetivo es saber cuál de los dos tratamientos comúnmente prescritos (cirugía y terapia no quirúrgica) funciona mejor para tipos específicos de dolor lumbar.
En esta parte del estudio, trataremos a pacientes con estenosis espinal (un estrechamiento de los espacios en la columna vertebral que genera presión sobre la médula espinal o las raíces nerviosas) causado por espondilolistesis degenerativa (una afección en la que una vértebra o columna vertebral hueso, se desliza hacia adelante sobre otro) con métodos quirúrgicos o no quirúrgicos. Este estudio no cubre el costo del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El dolor lumbar se considera uno de los problemas de salud más experimentados en los EE. UU. y el mundo. Es la segunda afección más frecuente, después del resfriado común, por la que los pacientes acuden al médico o pierden días de trabajo. Los costos estimados para quienes están gravemente discapacitados por dolor lumbar oscilan entre $30 y $70 mil millones anuales. Las tasas de cirugía de columna en los EE. UU. han aumentado considerablemente con el tiempo, y los investigadores han documentado una variación geográfica de 15 veces en las tasas de estas cirugías. En muchos casos, el lugar donde vive y a quién ve por la afección parecen determinar las tasas de cirugía. A pesar de estas tendencias, hay poca evidencia que demuestre la efectividad de estas terapias sobre el manejo no quirúrgico.
Este estudio utilizará la National Spine Network para realizar un ensayo multicéntrico, aleatorizado y controlado para los tres grupos de diagnóstico más comunes para los que se realiza cirugía de columna: hernia de disco intervertebral lumbar (IDH), estenosis espinal (SpS) y estenosis espinal secundaria a espondilolistesis degenerativa (SD). Este brazo del ensayo se ocupará de los pacientes del tercer grupo de diagnóstico. El estudio comparará los tratamientos quirúrgicos estándar más utilizados con los tratamientos no quirúrgicos estándar más utilizados. Llevaremos a cabo el estudio en 12 sitios a lo largo de los Estados Unidos.
El criterio principal de valoración del estudio serán los cambios en la calidad de vida relacionada con la salud medida por el cuestionario de estado de salud SF-36. Los criterios de valoración secundarios incluirán la satisfacción del paciente con el tratamiento, la utilidad para la salud actual con el fin de estimar los años de vida ajustados por calidad (QALYS) como medida de rentabilidad, uso de recursos y costo.
Seguiremos a los pacientes a las 6 semanas ya los 3, 6, 12 y 24 meses para determinar su estado de salud, función, satisfacción y uso de atención médica. Anticipamos que inscribiremos y asignaremos aleatoriamente un total de 300 participantes del estudio en este brazo del ensayo. Haremos un seguimiento de una cohorte de observación adicional para evaluar los resultados de salud y recursos. La inscripción en la cohorte de observación se completó en febrero de 2003.
Integraremos los datos del ensayo y las cohortes observacionales para estimar formalmente la rentabilidad de las intervenciones quirúrgicas frente a las no quirúrgicas para la HID, el SpS y el síndrome de Down. Los resultados de este ensayo proporcionarán, por primera vez, evidencia científica sobre la efectividad relativa del tratamiento quirúrgico versus no quirúrgico para estas tres afecciones de la columna lumbar diagnosticadas con mayor frecuencia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Oakland, California, Estados Unidos, 94612
- Kaiser Permanente Spine Care Program
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143-0728
- University of California, San Francisco (UCSF)
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Georgia
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Emory University, The Emory Clinic
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612-3833
- Rush-Presbyterian, St. Luke's Medical Center
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Maine
-
Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
- Maine Spine & Rehabilitation
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073-9952
- William Beaumont Hospital
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68154-4438
- Nebraska Foundation for Spinal Research
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center - Spine Center
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
New York, New York, Estados Unidos, 10003
- New York University, The Hospital for Joint Diseases
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Case Western Reserve University
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107-4216
- Rothman Institute at Thomas Jefferson University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Duración de los síntomas: 12 o más semanas.
- Tratamientos probados: no esteroideos. terapia médica antiinflamatoria y fisioterapia.
- Detección quirúrgica: dolor en la parte baja de la espalda, glúteos o extremidades inferiores que empeora con la extensión lumbar. Debe confirmarse mediante evidencia de compresión central o central-lateral de la cauda equina por una lesión degenerativa de la articulación facetaria, disco o ligamento amarillo en MRI, tomografías computarizadas o mielogramas.
- Pruebas: resonancia magnética para confirmar el diagnóstico y nivel(es).
Criterio de exclusión:
- Cirugía previa de columna lumbar.
- No es un candidato quirúrgico por cualquiera de las siguientes razones: estado de salud general que hace que la cirugía de columna sea demasiado peligrosa para la vida como para ser una alternativa adecuada, el paciente ha mejorado drásticamente con atención conservadora o el paciente no puede (por cualquier motivo) someterse a una cirugía dentro de los 6 meses .
- Posible embarazo.
- Neoplasia maligna activa: los pacientes con antecedentes de cualquier neoplasia maligna invasiva (excepto cáncer de piel no melanoma) no son elegibles a menos que hayan sido tratados con intención curativa Y no hayan tenido ningún signo o síntoma clínico de la neoplasia maligna durante al menos 5 años.
- Fractura actual, infección y/o deformidad (más de 15 grados de escoliosis lumbar, utilizando la técnica de medida de Cobb) de la columna vertebral.
- Edad menor de 18 años.
- Síndrome de cauda equina o déficit neurológico progresivo (que suele requerir cirugía urgente).
- Falta de disponibilidad para el seguimiento (planea mudarse, no tiene teléfono, etc.) o incapacidad para completar las encuestas de datos.
- Síntomas de menos de 12 semanas.
- Paciente inscrito actualmente en cualquier estudio experimental "relacionado con la columna vertebral".
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Cirugía
Laminectomía descompresiva Fusión instrumentada Fusión no instrumentada
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La eliminación de las facetas articulares superior e inferior hipertróficas se realizará cuando se inmiscuyan en la línea media y causen estenosis del receso central y lateral.
Modalidad de fisioterapia activa, educación/consejería con instrucción de ejercicios en el hogar y un AINE si se tolera.
Todas las terapias no quirúrgicas que no sean estas se aceptan y recopilan como datos.
Además de la laminectomía descompresiva, entre las apófisis transversas y la porción lateral de las facetas superiores de los niveles afectados.
No instrumentado o instrumentado bilateral adicional, es decir, fijación del pedículo posterior, fusión posterolateral con injerto de hueso autógeno (utilizando la cresta ilíaca extraída de entre las mesas y/o hueso local) se realizará entre los procesos transversos y la porción lateral de las facetas superiores de los niveles involucrados.
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Comparador activo: Intervención no quirúrgica
Otro. Tratamientos no quirúrgicos
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Modalidad de fisioterapia activa, educación/consejería con instrucción de ejercicios en el hogar y un AINE si se tolera.
Todas las terapias no quirúrgicas que no sean estas se aceptan y recopilan como datos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cambios en la calidad de vida relacionada con la salud medida por el cuestionario de estado de salud SF-36
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 3 y 6 meses, Anualmente a partir de entonces
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Línea de base, 6 semanas, 3 y 6 meses, Anualmente a partir de entonces
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción del paciente con el tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 3 meses, Anualmente a partir de entonces
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Línea de base, 6 semanas, 3 meses, Anualmente a partir de entonces
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utilidad para la salud actual con el fin de estimar los años de vida ajustados por calidad (QALYS) como la medida de costo-efectividad
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año, 4 años
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Línea de base, 1 año, 4 años
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utilización de recursos
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 3 y 6 meses, Anualmente a partir de entonces
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Línea de base, 6 semanas, 3 y 6 meses, Anualmente a partir de entonces
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costo
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 3 y 6 meses, Anualmente a partir de entonces
|
Línea de base, 6 semanas, 3 y 6 meses, Anualmente a partir de entonces
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Birkmeyer NJ, Weinstein JN, Tosteson AN, Tosteson TD, Skinner JS, Lurie JD, Deyo R, Wennberg JE. Design of the Spine Patient outcomes Research Trial (SPORT). Spine (Phila Pa 1976). 2002 Jun 15;27(12):1361-72. doi: 10.1097/00007632-200206150-00020.
- Weinstein JN, Brown PW, Hanscom B, Walsh T, Nelson EC. Designing an ambulatory clinical practice for outcomes improvement: from vision to reality--the Spine Center at Dartmouth-Hitchcock, year one. Qual Manag Health Care. 2000 Winter;8(2):1-20. doi: 10.1097/00019514-200008020-00003.
- Fanciullo GJ, Hanscom B, Weinstein JN, Chawarski MC, Jamison RN, Baird JC. Cluster analysis classification of SF-36 profiles for patients with spinal pain. Spine (Phila Pa 1976). 2003 Oct 1;28(19):2276-82. doi: 10.1097/01.BRS.0000084880.33281.EB.
- Lurie JD, Birkmeyer NJ, Weinstein JN. Rates of advanced spinal imaging and spine surgery. Spine (Phila Pa 1976). 2003 Mar 15;28(6):616-20. doi: 10.1097/01.BRS.0000049927.37696.DC.
- Walsh TL, Hanscom B, Lurie JD, Weinstein JN. Is a condition-specific instrument for patients with low back pain/leg symptoms really necessary? The responsiveness of the Oswestry Disability Index, MODEMS, and the SF-36. Spine (Phila Pa 1976). 2003 Mar 15;28(6):607-15. doi: 10.1097/01.BRS.0000050654.97387.DF.
- Weinstein JN, Lurie JD, Tosteson TD, Hanscom B, Tosteson AN, Blood EA, Birkmeyer NJ, Hilibrand AS, Herkowitz H, Cammisa FP, Albert TJ, Emery SE, Lenke LG, Abdu WA, Longley M, Errico TJ, Hu SS. Surgical versus nonsurgical treatment for lumbar degenerative spondylolisthesis. N Engl J Med. 2007 May 31;356(22):2257-70. doi: 10.1056/NEJMoa070302.
- Weinstein JN, Lurie JD, Tosteson TD, Zhao W, Blood EA, Tosteson AN, Birkmeyer N, Herkowitz H, Longley M, Lenke L, Emery S, Hu SS. Surgical compared with nonoperative treatment for lumbar degenerative spondylolisthesis. four-year results in the Spine Patient Outcomes Research Trial (SPORT) randomized and observational cohorts. J Bone Joint Surg Am. 2009 Jun;91(6):1295-304. doi: 10.2106/JBJS.H.00913.
- Tosteson AN, Tosteson TD, Lurie JD, Abdu W, Herkowitz H, Andersson G, Albert T, Bridwell K, Zhao W, Grove MR, Weinstein MC, Weinstein JN. Comparative effectiveness evidence from the spine patient outcomes research trial: surgical versus nonoperative care for spinal stenosis, degenerative spondylolisthesis, and intervertebral disc herniation. Spine (Phila Pa 1976). 2011 Nov 15;36(24):2061-8. doi: 10.1097/BRS.0b013e318235457b.
- Abdu WA, Lurie JD, Spratt KF, Tosteson AN, Zhao W, Tosteson TD, Herkowitz H, Longely M, Boden SD, Emery S, Weinstein JN. Degenerative spondylolisthesis: does fusion method influence outcome? Four-year results of the spine patient outcomes research trial. Spine (Phila Pa 1976). 2009 Oct 1;34(21):2351-60. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181b8a829.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Última actualización publicada (Estimar)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- U01 AR45444 NIAMS-004A
- U01AR045444 (NIH)
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