Spine Patient Outcomes Research Trial (SPORT): degeneratieve spondylolisthesis met spinale stenose (SPORT)

Lage rugpijn wordt beschouwd als een van de meest ervaren gezondheidsproblemen in de VS en de wereld. Het is de tweede meest voorkomende aandoening, na verkoudheid, waarvoor patiënten een arts bezoeken of dagen van hun werk verliezen. De geschatte kosten voor degenen die ernstig gehandicapt zijn door lage rugpijn variëren van 30 tot 70 miljard dollar per jaar. Het aantal operaties aan de wervelkolom in de VS is in de loop van de tijd sterk toegenomen en onderzoekers hebben een 15-voudige geografische variatie in het aantal operaties gedocumenteerd. In veel gevallen lijken waar men woont en wie men ziet voor de aandoening de tarieven van de operatie te bepalen. Ondanks deze trends is er weinig bewijs dat de effectiviteit van deze therapieën ten opzichte van niet-chirurgische behandeling aantoont.

Deze studie zal het National Spine Network gebruiken om een ​​multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie uit te voeren voor de drie meest voorkomende diagnostische groepen waarvoor wervelkolomchirurgie wordt uitgevoerd: lumbale tussenwervelschijfhernia (IDH), spinale stenose (SpS) en spinale stenose secundair aan degeneratieve spondylolisthesis (DS). Deze tak van de studie zal zich bezighouden met patiënten uit de derde diagnostische groep. De studie zal de meest gebruikte standaard chirurgische behandelingen vergelijken met de meest gebruikte standaard niet-chirurgische behandelingen. We zullen het onderzoek uitvoeren op 12 locaties in de Verenigde Staten.

Het primaire eindpunt van de studie zijn veranderingen in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zoals gemeten door de SF-36 gezondheidsstatusvragenlijst. Secundaire eindpunten zijn patiënttevredenheid met de behandeling, bruikbaarheid voor de huidige gezondheid om de voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALYS) te schatten als maatstaf voor kosteneffectiviteit, gebruik van hulpbronnen en kosten.

We volgen patiënten na 6 weken en 3, 6, 12 en 24 maanden om hun gezondheidsstatus, functie, tevredenheid en zorggebruik te bepalen. We verwachten dat we in totaal 300 studiedeelnemers zullen inschrijven en willekeurig zullen toewijzen aan deze tak van het onderzoek. We zullen een extra observatiecohort volgen om de gezondheids- en hulpbronnenresultaten te beoordelen. De inschrijving in het observatiecohort is voltooid vanaf februari 2003.

We zullen gegevens van de proef- en observatiecohorten integreren om de kosteneffectiviteit van chirurgische versus niet-chirurgische interventies voor IDH, SpS en DS formeel in te schatten. De resultaten van dit onderzoek zullen voor het eerst wetenschappelijk bewijs opleveren voor de relatieve effectiviteit van chirurgische versus niet-chirurgische behandeling voor deze drie meest gediagnosticeerde aandoeningen van de lumbale wervelkolom.